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Inversione e fissazione della fascia trasversalis nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

19 luglio 2022 aggiornato da: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

L'inversione e la fissazione della fascia trasversalis prevengono la formazione di sieromi postoperatori nei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale?

Secondo la classificazione EHS, almeno 80 pazienti che saranno sottoposti per la prima volta a riparazione TEP con diagnosi di ernia inguinale diretta M2 e M3 saranno randomizzati in 2 gruppi. Dopo la riduzione diretta dell'ernia nei pazienti del primo gruppo, la fascia trasversalis nel sito dell'ernia verrà tirata verso l'interno e fissata al legamento di Cooper con 2 o 3 chiodi riassorbibili. La chirurgia standard verrà quindi continuata. I pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a chirurgia standard senza alcuna procedura di prevenzione del sieroma. Saranno monitorati i dati demografici, il tasso di sieroma clinico/radiologico, il dolore postoperatorio (valori VAS), la qualità della vita (questionario SF36), le recidive e altre complicanze postoperatorie al 1°, 7° giorno, 3° e 6° mese. Al raggiungimento del numero desiderato di pazienti e del periodo di follow-up, verranno confrontati i dati nei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e/o radiologica dell'ernia inguinale primitiva
  • Ernie dirette di tipo EHS M2 e M3
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP).

Criteri di esclusione:

  • Ernie indirette
  • M1 ernie dirette
  • Ernie ricorrenti
  • Pazienti con precedenti operazioni all'inguine sullo stesso lato
  • Donne incinte
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Punteggio ASA di 3 o superiore,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Pazienti sottoposti a inversione della fascia trasversale durante la TEP
Procedura: Inversione della fascia trasversale
Questo studio sarà condotto presso la SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic. I pazienti con diagnosi di ernia inguinale primaria diretta M2 e M3 secondo la classificazione EHS e che saranno sottoposti a chirurgia di riparazione TEP saranno randomizzati in 2 gruppi. Dopo la riduzione diretta dell'ernia nei pazienti del primo gruppo, la fascia trasversalis nel sito dell'ernia verrà tirata verso l'interno e fissata al legamento di Cooper con 2 o 3 chiodi riassorbibili. La chirurgia standard verrà quindi continuata. I pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a chirurgia standard senza alcuna procedura di prevenzione del sieroma. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti in entrambi i gruppi, il dolore postoperatorio (valori VAS) al 1°, 7° giorno e 3° mese postoperatori, tasso di sieroma clinico/radiologico, dolore postoperatorio, QOL, recidiva e altre complicanze. Una volta raggiunto il numero desiderato di pazienti e il periodo di follow-up, verranno confrontati i dati nei 2 gruppi.
Altri nomi:
  • TEP
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che non sono stati sottoposti a inversione della fascia trasversale durante la TEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione del sieroma
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di formazione di sieromi clinici/radiologici tra i gruppi con e senza inversione e fissazione della fascia trasversale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico e misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Rileva la presenza di dolore cronico e misura la qualità della vita dopo 3 mesi utilizzando l'SF-36
3 mesi
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva al settimo giorno postoperatorio
7 giorni
Livelli di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva al primo giorno postoperatorio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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