Inversión y Fijación de la Fascia Transversalis en Reparación Laparoscópica de Hernia Inguinal
19 de julio de 2022 actualizado por: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
¿La inversión y la fijación de la fascia transversalis previenen la formación de seroma posoperatorio en pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal?
De acuerdo con la clasificación EHS, al menos 80 pacientes que se someterán a reparación TEP por primera vez con el diagnóstico de hernia inguinal directa M2 y M3 serán aleatorizados en 2 grupos.
Después de la reducción directa de la hernia en los pacientes del primer grupo, la fascia transversalis en el sitio de la hernia se tirará hacia adentro y se fijará al ligamento de Cooper con 2 o 3 grapas absorbibles.
Luego se continuará con la cirugía estándar.
Los pacientes del segundo grupo se someterán a una cirugía estándar sin ningún procedimiento de prevención de seroma.
Se monitorizarán datos demográficos, tasa de seroma clínico/radiológico, dolor postoperatorio (valores EVA), calidad de vida (cuestionario SF36), recurrencia y otras complicaciones al 1°, 7° día, 3° y 6° mes postoperatorio.
Cuando se alcance el número deseado de pacientes y el período de seguimiento, se compararán los datos en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Contacto:
- Erol Aydın, MD
- Número de teléfono: +905322546001
- Correo electrónico: erolay@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y/o radiológico de hernia inguinal primaria
- Hernias directas EHS tipo M2 y M3
- Reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP)
Criterio de exclusión:
- hernias indirectas
- Hernias directas M1
- hernias recurrentes
- Pacientes con operaciones previas en la ingle del mismo lado
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
- Puntuación ASA de 3 o superior,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo
Pacientes que se sometieron a inversión de la fascia transversalis durante TEP
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Este estudio se llevará a cabo en la Clínica de Cirugía General del Hospital de Capacitación e Investigación de SBU Estambul.
Los pacientes diagnosticados de hernia inguinal primaria directa M2 y M3 según la clasificación EHS y que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente para reparación de TEP serán aleatorizados en 2 grupos.
Después de la reducción directa de la hernia en los pacientes del primer grupo, la fascia transversalis en el sitio de la hernia se tirará hacia adentro y se fijará al ligamento de Cooper con 2 o 3 grapas absorbibles.
Luego se continuará con la cirugía estándar.
Los pacientes del segundo grupo se someterán a una cirugía estándar sin ningún procedimiento de prevención de seroma.
Se registrarán los datos demográficos de los pacientes en ambos grupos, dolor postoperatorio (valores de EVA) al 1er, 7mo día y 3er mes postoperatorio, tasa de seroma clínico/radiológico, dolor postoperatorio, calidad de vida, recurrencia y otras complicaciones.
Cuando se alcance el número deseado de pacientes y el período de seguimiento, se compararán los datos de los 2 grupos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que no se sometieron a inversión de la fascia transversalis durante TEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de formación de seroma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las tasas clínicas/radiológicas de formación de seroma entre los grupos con y sin inversión y fijación de la fascia transversalis.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de calidad de vida y dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detectar la presencia de dolor crónico y medir la calidad de vida a los 3 meses mediante el SF-36
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3 meses
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual al 7º día postoperatorio
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7 días
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Niveles de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual en el primer día postoperatorio
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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