Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inversion og fiksering af Transversalis Fascia i laparoskopisk lyskebrok reparation

19. juli 2022 opdateret af: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Forhindrer inversion og fiksering af Transversalis Fascia postoperativ seromdannelse hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation?

I henhold til EHS-klassifikationen vil mindst 80 patienter, som vil gennemgå TEP-reparation for første gang med diagnosen M2 og M3 direkte lyskebrok, randomiseres i 2 grupper. Efter direkte brokreduktion hos patienterne i den første gruppe, vil transversalis fascia på brokstedet blive trukket indad og fikseret til Cooper-ligamentet med 2 eller 3 absorberbare tackers. Standardkirurgi vil derefter blive fortsat. Patienterne i den anden gruppe vil gennemgå standardoperationer uden nogen form for seromaforebyggende procedure. Demografiske data, klinisk/radiologisk seromfrekvens, postoperative smerter (VAS-værdier), livskvalitet (SF36-spørgeskema), recidiv og andre komplikationer ved postoperativ 1., 7. dag, 3. og 6. måned vil blive overvåget. Når det ønskede antal patienter og opfølgningsperioden er nået, vil data i de 2 grupper blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og/og radiologisk diagnose af primær lyskebrok
  • EHS type M2 og M3 direkte brok
  • Laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Indirekte brok
  • M1 direkte brok
  • Tilbagevendende brok
  • Patienter med tidligere lyskeoperationer på samme side
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
  • ASA-score på 3 eller højere,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Patienter, der gennemgik transversalis fascia-inversion under TEP
Procedure: Transversalis Fascia Inversion
Denne undersøgelse vil blive udført på SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic. Patienter diagnosticeret med M2 og M3 direkte primær lyskebrok i henhold til EHS-klassifikation og som skal gennemgå TEP reparationsoperation vil blive randomiseret i 2 grupper. Efter direkte brokreduktion hos patienterne i den første gruppe, vil transversalis fascia på brokstedet blive trukket indad og fikseret til Cooper-ligamentet med 2 eller 3 absorberbare tackers. Standardkirurgi vil derefter blive fortsat. Patienterne i den anden gruppe vil gennemgå standardoperationer uden nogen form for seromaforebyggende procedure. Demografiske data for patienter i begge grupper, postoperativ smerte (VAS-værdier) ved postoperativ 1., 7. dag og 3. måned, klinisk/radiologisk seromarate, postoperative smerter, QOL, recidiv og andre komplikationer vil blive registreret. Når det ønskede antal patienter og opfølgningsperiode er nået, vil data i de 2 grupper blive sammenlignet.
Andre navne:
  • TEP
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke undergik transversalis fascia-inversion under TEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder
De kliniske/radiologiske seromdannelsesrater mellem grupperne med og uden transversalis fascia inversion og fiksering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter og livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Opdag tilstedeværelsen af ​​kronisk smerte og måling af livskvalitet efter 3 måneder ved brug af SF-36
3 måneder
Smerteniveauer
Tidsramme: 7 dage
Smertescore på den visuelle analoge skala på postoperativ 7. dag
7 dage
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: 1 dag
Smertescore på den visuelle analoge skala ved postoperativ 1. dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner