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Inversão e Fixação da Fáscia Transversal na Correção Laparoscópica de Hérnia Inguinal

19 de julho de 2022 atualizado por: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

A Inversão e Fixação da Fáscia Transversal Previnem a Formação de Seroma Pós-Operatório em Pacientes Submetidos à Correção Laparoscópica de Hérnia Inguinal?

De acordo com a classificação EHS, pelo menos 80 pacientes que serão submetidos à correção de TEP pela primeira vez com diagnóstico de hérnia inguinal direta M2 e M3 serão randomizados em 2 grupos. Após a redução direta da hérnia nos pacientes do primeiro grupo, a fáscia transversalis no local da hérnia será tracionada para dentro e fixada ao ligamento de Cooper com 2 ou 3 tachas absorvíveis. A cirurgia padrão será então continuada. Os pacientes do segundo grupo serão submetidos à cirurgia padrão sem nenhum procedimento de prevenção de seroma. Dados demográficos, taxa de seroma clínica/radiológica, dor pós-operatória (valores EVA), qualidade de vida (questionário SF36), recorrência e outras complicações no 1º, 7º dia, 3º e 6º mês pós-operatório serão monitorados. Quando o número desejado de pacientes e o período de acompanhamento forem atingidos, os dados dos 2 grupos serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e/ou radiológico de hérnia inguinal primária
  • Hérnias diretas tipo EHS M2 e M3
  • Reparação laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP)

Critério de exclusão:

  • Hérnias indiretas
  • Hérnias diretas M1
  • Hérnias recorrentes
  • Pacientes com operações anteriores na virilha do mesmo lado
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que não aceitaram participar do estudo
  • pontuação ASA de 3 ou superior,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo
Pacientes submetidos à inversão da fáscia transversalis durante TEP
Procedimento: Inversão da Fáscia Transversal
Este estudo será realizado no SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic. Os pacientes diagnosticados com hérnia inguinal primária direta M2 e M3 de acordo com a classificação EHS e que serão submetidos à cirurgia de reparo TEP serão randomizados em 2 grupos. Após a redução direta da hérnia nos pacientes do primeiro grupo, a fáscia transversalis no local da hérnia será tracionada para dentro e fixada ao ligamento de Cooper com 2 ou 3 tachas absorvíveis. A cirurgia padrão será então continuada. Os pacientes do segundo grupo serão submetidos à cirurgia padrão sem nenhum procedimento de prevenção de seroma. Dados demográficos dos pacientes em ambos os grupos, dor pós-operatória (valores EVA) no 1º, 7º dia e 3º mês de pós-operatório, taxa de seroma clínica/radiológica, dor pós-operatória, qualidade de vida, recorrência e outras complicações serão registrados. Quando o número de pacientes e o período de acompanhamento desejados forem atingidos, os dados dos 2 grupos serão comparados.
Outros nomes:
  • TEP
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que não foram submetidos à inversão da fáscia transversalis durante a PTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de formação de seroma
Prazo: 3 meses
As taxas de formação de seroma clínica/radiológica entre os grupos com e sem inversão e fixação da fáscia transversalis.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica e medidas de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Detectar a presença de dor crônica e medir a qualidade de vida após 3 meses usando o SF-36
3 meses
Níveis de dor
Prazo: 7 dias
Escores de dor na escala visual analógica no 7º dia de pós-operatório
7 dias
Níveis de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
Pontuações de dor na Escala Visual Analógica no 1º dia de pós-operatório
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istanbul Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2983

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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