Inversion et fixation du fascia transversal dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale
19 juillet 2022 mis à jour par: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
L'inversion et la fixation du fascia transverse empêchent-elles la formation de sérome postopératoire chez les patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale ?
Selon la classification EHS, au moins 80 patients qui subiront pour la première fois une réparation TEP avec le diagnostic de hernie inguinale directe M2 et M3 seront randomisés en 2 groupes.
Après réduction directe de la hernie chez les patients du premier groupe, le fascia transversal au niveau du site de la hernie sera tiré vers l'intérieur et fixé au ligament de Cooper avec 2 ou 3 agrafes résorbables.
La chirurgie standard sera alors poursuivie.
Les patients du deuxième groupe subiront une intervention chirurgicale standard sans aucune procédure de prévention des séromes.
Les données démographiques, le taux de sérome clinique/radiologique, la douleur postopératoire (valeurs EVA), la qualité de vie (questionnaire SF36), les récidives et autres complications aux 1er, 7e jour, 3e et 6e mois postopératoires seront surveillés.
Lorsque le nombre de patients souhaité et la période de suivi seront atteints, les données des 2 groupes seront comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34098
- Recrutement
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Contact:
- Erol Aydın, MD
- Numéro de téléphone: +905322546001
- E-mail: erolay@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique ou/et radiologique de hernie inguinale primitive
- Hernies directes type EHS M2 et M3
- Réparation laparoscopique totalement extrapéritonéale (TEP)
Critère d'exclusion:
- Hernies indirectes
- Hernies directes M1
- Hernies récurrentes
- Patients ayant déjà subi une opération à l'aine du même côté
- Femmes enceintes
- Patients n'ayant pas accepté de participer à l'étude
- Score ASA de 3 ou plus,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe actif
Patients ayant subi une inversion du fascia transversal pendant le TEP
|
Cette étude sera réalisée à l'hôpital de formation et de recherche SBU d'Istanbul, clinique de chirurgie générale.
Les patients diagnostiqués avec une hernie inguinale primaire directe M2 et M3 selon la classification EHS et qui subiront une chirurgie réparatrice TEP seront randomisés en 2 groupes.
Après réduction directe de la hernie chez les patients du premier groupe, le fascia transversal au niveau du site de la hernie sera tiré vers l'intérieur et fixé au ligament de Cooper avec 2 ou 3 agrafes résorbables.
La chirurgie standard sera alors poursuivie.
Les patients du deuxième groupe subiront une intervention chirurgicale standard sans aucune procédure de prévention des séromes.
Les données démographiques des patients des deux groupes, la douleur postopératoire (valeurs EVA) au 1er, 7e jour et 3e mois postopératoires, le taux de sérome clinique/radiologique, la douleur postopératoire, la qualité de vie, la récidive et d'autres complications seront enregistrées.
Lorsque le nombre de patients et la période de suivi souhaités sont atteints, les données des 2 groupes seront comparées.
Autres noms:
|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients n'ayant pas subi d'inversion du fascia transversal pendant le TEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de formation de sérome
Délai: 3 mois
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Les taux de formation de séromes cliniques/radiologiques entre les groupes avec et sans inversion et fixation du fascia transversalis.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la douleur chronique et de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Détecter la présence de douleur chronique et mesurer la qualité de vie après 3 mois à l'aide du SF-36
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3 mois
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Niveaux de douleur
Délai: 7 jours
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique au 7e jour postopératoire
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7 jours
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Niveaux de douleur postopératoire
Délai: Un jour
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique au 1er jour postopératoire
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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