Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inversjon og fiksering av Transversalis Fascia ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk

19. juli 2022 oppdatert av: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Forhindrer inversjon og fiksering av Transversalis Fascia postoperativ seromdannelse hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon?

I henhold til EHS-klassifiseringen vil minst 80 pasienter som skal gjennomgå TEP-reparasjon for første gang med diagnosen M2 og M3 direkte lyskebrokk randomiseres i 2 grupper. Etter direkte brokkreduksjon hos pasientene i den første gruppen, vil transversalis fascia på brokkstedet trekkes innover og festes til Cooper-ligamentet med 2 eller 3 absorberbare tackers. Standard kirurgi vil deretter fortsette. Pasientene i den andre gruppen vil gjennomgå standard kirurgi uten noen seromaforebyggende prosedyre. Demografiske data, klinisk/radiologisk seromarate, postoperativ smerte (VAS-verdier), livskvalitet (SF36 spørreskjema), residiv og andre komplikasjoner ved postoperativ 1., 7. dag, 3. og 6. måned vil bli overvåket. Når ønsket antall pasienter og oppfølgingsperioden er nådd, vil dataene i de 2 gruppene sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller/og radiologisk diagnose av primær lyskebrokk
  • EHS type M2 og M3 direkte brokk
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal (TEP) reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Indirekte brokk
  • M1 direkte brokk
  • Tilbakevendende brokk
  • Pasienter med tidligere lyskeoperasjoner på samme side
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke aksepterte å delta i studien
  • ASA-score på 3 eller høyere,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Pasienter som gjennomgikk transversalis fascia-inversjon under TEP
Fremgangsmåte: Transversalis Fascia Inversion
Denne studien vil bli utført ved SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic. Pasienter diagnostisert med M2 og M3 direkte primær lyskebrokk i henhold til EHS-klassifisering og som skal gjennomgå TEP-reparasjonskirurgi vil bli randomisert i 2 grupper. Etter direkte brokkreduksjon hos pasientene i den første gruppen, vil transversalis fascia på brokkstedet trekkes innover og festes til Cooper-ligamentet med 2 eller 3 absorberbare tackers. Standard kirurgi vil deretter fortsette. Pasientene i den andre gruppen vil gjennomgå standard kirurgi uten noen seromaforebyggende prosedyre. Demografiske data for pasienter i begge grupper, postoperativ smerte (VAS-verdier) ved postoperativ 1., 7. dag og 3. måned, klinisk/radiologisk seromarate, postoperativ smerte, QOL, residiv og andre komplikasjoner vil bli registrert. Når ønsket antall pasienter og oppfølgingsperiode er nådd, vil dataene i de 2 gruppene sammenlignes.
Andre navn:
  • TEP
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ikke gjennomgikk transversalis fascia-inversjon under TEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelseshastighet
Tidsramme: 3 måneder
De kliniske/radiologiske seromdannelsesratene mellom gruppene med og uten transversalis fascia inversjon og fiksering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter og livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Oppdag tilstedeværelsen av kronisk smerte og måling av livskvalitet etter 3 måneder ved bruk av SF-36
3 måneder
Smertenivåer
Tidsramme: 7 dager
Smertescore på den visuelle analoge skalaen på postoperativ 7. dag
7 dager
Postoperative smertenivåer
Tidsramme: 1 dag
Smertescore på den visuelle analoge skalaen ved postoperativ 1. dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere