Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie i unieruchomienie powięzi poprzecznej w laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Czy odwrócenie i unieruchomienie powięzi poprzecznej zapobiega powstawaniu pooperacyjnego wysięku surowiczego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej?

Zgodnie z klasyfikacją EHS co najmniej 80 pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi TEP po raz pierwszy z rozpoznaniem przepukliny pachwinowej bezpośredniej M2 i M3, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Po bezpośredniej redukcji przepukliny u pacjentów z pierwszej grupy, powięź poprzeczna w miejscu przepukliny zostanie podciągnięta do wewnątrz i przymocowana do więzadła Coopera za pomocą 2 lub 3 wchłanialnych tackerów. Następnie kontynuowana będzie standardowa operacja. Pacjenci z drugiej grupy będą poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu, bez żadnego postępowania zapobiegającego wysiękowi serologicznemu. Monitorowane będą dane demograficzne, kliniczny/radiologiczny odsetek surowiczaków, ból pooperacyjny (wartości VAS), jakość życia (kwestionariusz SF36), nawroty i inne powikłania w 1., 7. dniu, 3. i 6. miesiącu po operacji. Po osiągnięciu pożądanej liczby pacjentów i okresu obserwacji dane w 2 grupach zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i/lub radiologiczna pierwotnej przepukliny pachwinowej
  • Przepukliny bezpośrednie typu M2 i M3 EHS
  • Laparoskopowa naprawa całkowicie pozaotrzewnowa (TEP).

Kryteria wyłączenia:

  • Przepukliny pośrednie
  • Przepuklina prosta M1
  • Nawracające przepukliny
  • Pacjenci z wcześniejszymi operacjami pachwiny po tej samej stronie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział w badaniu
  • wynik ASA 3 lub wyższy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Pacjenci, którzy przeszli inwersję powięzi poprzecznej podczas TEP
Procedura: Odwrócenie powięzi poprzecznej
Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym SBU w Stambule, Klinice Chirurgii Ogólnej. Pacjenci z rozpoznaną bezpośrednią pierwotną przepukliną pachwinową M2 i M3 zgodnie z klasyfikacją EHS, którzy będą poddani operacji naprawczej TEP, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Po bezpośredniej redukcji przepukliny u pacjentów z pierwszej grupy, powięź poprzeczna w miejscu przepukliny zostanie podciągnięta do wewnątrz i przymocowana do więzadła Coopera za pomocą 2 lub 3 wchłanialnych tackerów. Następnie kontynuowana będzie standardowa operacja. Pacjenci z drugiej grupy będą poddani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu, bez żadnego postępowania zapobiegającego wysiękowi serologicznemu. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów w obu grupach, ból pooperacyjny (wartości VAS) w 1., 7. dniu i 3. miesiącu po operacji, częstość występowania klinicznego/radiologicznego wysięku surowiczego, bólu pooperacyjnego, QOL, nawrotów i innych powikłań. Po osiągnięciu pożądanej liczby pacjentów i okresu obserwacji dane w 2 grupach zostaną porównane.
Inne nazwy:
  • TEP
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których nie wykonano odwrócenia powięzi poprzecznej podczas TEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia się surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczne/radiologiczne wskaźniki tworzenia się surowic między grupami z i bez odwrócenia i utrwalenia powięzi poprzecznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból i miary jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykryj obecność przewlekłego bólu i zmierz jakość życia po 3 miesiącach za pomocą SF-36
3 miesiące
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej w 7 dniu po operacji
7 dni
Poziomy bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej w 1. dniu po operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwrócenie powięzi poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj