Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инверсия и фиксация поперечной фасции при лапароскопической пластике паховой грыжи

19 июля 2022 г. обновлено: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Предотвращает ли инверсия и фиксация поперечной фасции образование послеоперационной серомы у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи?

По классификации EHS не менее 80 пациентов, которым впервые будет проведена ТЕР-пластика с диагнозом прямой паховой грыжи М2 и М3, будут рандомизированы на 2 группы. После прямой вправления грыжи у пациентов первой группы поперечную фасцию в месте грыжи оттягивают внутрь и фиксируют к связке Купера 2 или 3 рассасывающимися скобами. Затем будет продолжена стандартная операция. Пациентам второй группы будет проведена стандартная операция без какой-либо процедуры профилактики серомы. Будут отслеживаться демографические данные, клиническая/рентгенологическая частота серомы, послеоперационная боль (значения ВАШ), качество жизни (опросник SF36), рецидивы и другие осложнения в послеоперационный период в 1-й, 7-й день, 3-й и 6-й месяцы. Когда будет достигнуто желаемое количество пациентов и период наблюдения, данные в 2 группах будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • Erol Aydın, MD
          • Номер телефона: +905322546001
          • Электронная почта: erolay@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая и/или рентгенологическая диагностика первичной паховой грыжи
  • Прямые грыжи EHS типа M2 и M3
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная (ТЕР) пластика

Критерий исключения:

  • Косые грыжи
  • Прямые грыжи М1
  • Рецидивирующие грыжи
  • Пациенты с предыдущими операциями на паху на той же стороне
  • Беременные женщины
  • Пациенты, не согласившиеся на участие в исследовании
  • балл ASA 3 или выше,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Пациенты, перенесшие инверсию поперечной фасции во время ТЕР
Процедура: Инверсия поперечной фасции
Это исследование будет проводиться в Стамбульской учебно-исследовательской больнице SBU, Клинике общей хирургии. Пациенты с диагнозом прямой первичной паховой грыжи М2 и М3 по классификации EHS, которым будет проведена ТЕР-операция, будут рандомизированы на 2 группы. После прямой вправления грыжи у пациентов первой группы поперечную фасцию в месте грыжи оттягивают внутрь и фиксируют к связке Купера 2 или 3 рассасывающимися скобами. Затем будет продолжена стандартная операция. Пациентам второй группы будет проведена стандартная операция без какой-либо процедуры профилактики серомы. Будут зарегистрированы демографические данные пациентов в обеих группах, послеоперационная боль (значения ВАШ) в послеоперационный 1-й, 7-й день и 3-й месяц, клинико-рентгенологическая частота серомы, послеоперационная боль, качество жизни, рецидивы и другие осложнения. Когда будет достигнуто желаемое количество пациентов и период наблюдения, данные в 2 группах будут сравниваться.
Другие имена:
  • ТЭП
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которым не выполнялась инверсия поперечной фасции во время ТЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость образования серомы
Временное ограничение: 3 месяца
Клинические/радиологические показатели образования сером между группами с инверсией и фиксацией поперечной фасции и без нее.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль и показатели качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Обнаружение наличия хронической боли и измерение качества жизни через 3 месяца с помощью SF-36
3 месяца
Уровни боли
Временное ограничение: 7 день
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале на 7-е сутки после операции
7 день
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале в первые сутки после операции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инверсия поперечной фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться