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Inversion und Fixierung der Fascia transversalis bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur

19. Juli 2022 aktualisiert von: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Verhindert die Inversion und Fixierung der Fascia transversalis die postoperative Serombildung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen?

Gemäß der EHS-Klassifikation werden mindestens 80 Patienten, die sich zum ersten Mal einer TEP-Reparatur mit der Diagnose einer direkten Leistenhernie M2 und M3 unterziehen, in 2 Gruppen randomisiert. Nach direkter Hernienreposition wird bei den Patienten der ersten Gruppe die Fascia transversalis an der Hernienstelle nach innen gezogen und mit 2 oder 3 resorbierbaren Tackern am Cooper-Band fixiert. Anschließend wird die Standardoperation fortgesetzt. Die Patienten in der zweiten Gruppe werden einer Standardoperation ohne Verfahren zur Seromprävention unterzogen. Demografische Daten, klinische/radiologische Seromrate, postoperative Schmerzen (VAS-Werte), Lebensqualität (SF36-Fragebogen), Rezidive und andere Komplikationen am 1., 7. Tag, 3. und 6. Monat nach der Operation werden überwacht. Wenn die gewünschte Patientenzahl und der Nachbeobachtungszeitraum erreicht sind, werden die Daten in den 2 Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder/und radiologische Diagnose einer primären Leistenhernie
  • EHS Typ M2 und M3 direkte Hernien
  • Laparoskopische total extraperitoneale (TEP) Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Indirekte Hernien
  • M1 direkte Hernien
  • Wiederkehrende Hernien
  • Patienten mit früheren Leistenoperationen auf derselben Seite
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • ASA-Score von 3 oder höher,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Patienten, bei denen während der TEP eine Transversalis-Faszien-Inversion durchgeführt wurde
Verfahren: Inversion der Transversalisfaszie
Diese Studie wird am SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic, durchgeführt. Patienten, bei denen gemäß der EHS-Klassifikation eine direkte primäre Leistenhernie M2 und M3 diagnostiziert wurde und die sich einer TEP-Reparaturoperation unterziehen, werden in 2 Gruppen randomisiert. Nach direkter Hernienreposition wird bei den Patienten der ersten Gruppe die Fascia transversalis an der Hernienstelle nach innen gezogen und mit 2 oder 3 resorbierbaren Tackern am Cooper-Band fixiert. Anschließend wird die Standardoperation fortgesetzt. Die Patienten in der zweiten Gruppe werden einer Standardoperation ohne Verfahren zur Seromprävention unterzogen. Demografische Daten der Patienten in beiden Gruppen, postoperative Schmerzen (VAS-Werte) am 1., 7. Tag und 3. Monat postoperativ, klinische/radiologische Seromrate, postoperative Schmerzen, QOL, Rezidive und andere Komplikationen werden erfasst. Wenn die gewünschte Patientenzahl und Nachbeobachtungszeit erreicht sind, werden die Daten in den beiden Gruppen verglichen.
Andere Namen:
  • TEP
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen während der TEP keine Transversalis-Faszien-Inversion durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinisch/radiologischen Serombildungsraten zwischen den Gruppen mit und ohne Transversalisfaszieninversion und Fixierung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen und Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennen Sie das Vorhandensein von chronischen Schmerzen und messen Sie die Lebensqualität nach 3 Monaten mit dem SF-36
3 Monate
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala am 7. postoperativen Tag
7 Tage
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala am 1. postoperativen Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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