Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inverze a fixace fascie transversalis u laparoskopické reparace tříselné kýly

19. července 2022 aktualizováno: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Zabraňuje inverze a fixace transversalis fascie pooperační tvorbě seromu u pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly?

Podle EHS klasifikace bude minimálně 80 pacientů, kteří podstoupí TEP opravu poprvé s diagnózou M2 a M3 přímá tříselná kýla, randomizováno do 2 skupin. Po přímé repozici kýly u pacientů v první skupině bude transversalis fascia v místě kýly vtažena dovnitř a fixována k Cooperovu vazu pomocí 2 nebo 3 absorbovatelných tackerů. Poté bude pokračovat standardní operace. Pacienti ve druhé skupině podstoupí standardní operaci bez jakéhokoli postupu séromové prevence. Budou sledovány demografické údaje, klinická/radiologická séroma, pooperační bolest (hodnoty VAS), kvalita života (dotazník SF36), recidiva a další komplikace v pooperačním 1., 7. dni, 3. a 6. měsíci. Když je dosaženo požadovaného počtu pacientů a doby sledování, data ve 2 skupinách budou porovnána.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a/a radiologická diagnostika primární tříselné kýly
  • EHS typu M2 a M3 přímé kýly
  • Laparoskopická totálně extraperitoneální (TEP) oprava

Kritéria vyloučení:

  • Nepřímé kýly
  • Přímé kýly M1
  • Recidivující kýly
  • Pacienti s předchozí operací třísel na stejné straně
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nepřijali účast ve studii
  • ASA skóre 3 nebo vyšší,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Pacienti, kteří podstoupili inverzi transversalis fascie během TEP
Postup: Transversalis Fascia Inverze
Tato studie bude provedena v SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic. Pacienti s diagnózou přímé primární tříselné kýly M2 a M3 podle EHS klasifikace, kteří podstoupí reparační operaci TEP, budou randomizováni do 2 skupin. Po přímé repozici kýly u pacientů v první skupině bude transversalis fascia v místě kýly vtažena dovnitř a fixována k Cooperovu vazu pomocí 2 nebo 3 absorbovatelných tackerů. Poté bude pokračovat standardní operace. Pacienti ve druhé skupině podstoupí standardní operaci bez jakéhokoli postupu séromové prevence. Budou zaznamenávány demografické údaje pacientů v obou skupinách, pooperační bolest (hodnoty VAS) v pooperačním 1., 7. dni a 3. měsíci, klinická/radiologická séroma, pooperační bolest, QOL, recidiva a další komplikace. Když je dosaženo požadovaného počtu pacientů a doby sledování, data ve 2 skupinách budou porovnána.
Ostatní jména:
  • TEP
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří neprodělali inverzi transversalis fascie během TEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby seromu
Časové okno: 3 měsíce
Klinická/radiologická tvorba séromu mezi skupinami s inverzí a fixací transversalis fascie a bez ní.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest a měření kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Detekce přítomnosti chronické bolesti a měření kvality života po 3 měsících pomocí SF-36
3 měsíce
Úrovně bolesti
Časové okno: 7 dní
Skóre bolesti na vizuální analogové škále v pooperačním 7. dni
7 dní
Úrovně pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Skóre bolesti na vizuální analogové škále v pooperační 1. den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transversalis Fascia Inverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit