복강경 사타구니 탈장 수리에서 횡단 근막의 내전 및 고정
2022년 7월 19일 업데이트: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
복강경 사타구니 탈장 수리를 받는 환자에서 횡단 근막의 반전 및 고정이 수술 후 장액종 형성을 예방합니까?
EHS 분류에 따라 M2 및 M3 직접 서혜부 탈장 진단으로 처음으로 TEP 수리를 받을 최소 80명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
첫 번째 그룹의 환자에서 직접 탈장 정복 후 탈장 부위의 횡근막을 안쪽으로 당겨 2~3개의 흡수성 태커로 Cooper 인대에 고정합니다.
그런 다음 표준 수술이 계속됩니다.
두 번째 그룹의 환자는 장액종 예방 절차 없이 표준 수술을 받게 됩니다.
인구학적 데이터, 임상/방사선 혈청종율, 수술 후 통증(VAS 값), 삶의 질(SF36 설문지), 수술 후 1, 7일, 3, 6개월의 재발 및 기타 합병증을 모니터링합니다.
원하는 환자 수와 추적 기간에 도달하면 두 그룹의 데이터를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34098
- 모병
- Istanbul Research and Training Hospital
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연락하다:
- Erol Aydın, MD
- 전화번호: +905322546001
- 이메일: erolay@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 사타구니 탈장의 임상적 또는/및 방사선학적 진단
- EHS 유형 M2 및 M3 직접 탈장
- 복강경 완전 복막외(TEP) 수리
제외 기준:
- 간접 탈장
- M1 직접 탈장
- 재발성 탈장
- 이전에 같은 쪽 사타구니 수술을 받은 환자
- 임산부
- 연구 참여를 수락하지 않은 환자
- ASA 점수 3 이상,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
TEP 동안 transversalis fascia inversion을 시행한 환자
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이 연구는 SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic에서 수행됩니다.
EHS 분류에 따라 M2 및 M3 직접 일차 서혜부 탈장 진단을 받고 TEP 복구 수술을 받을 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹의 환자에서 직접 탈장 정복 후 탈장 부위의 횡근막을 안쪽으로 당겨 2~3개의 흡수성 태커로 Cooper 인대에 고정합니다.
그런 다음 표준 수술이 계속됩니다.
두 번째 그룹의 환자는 장액종 예방 절차 없이 표준 수술을 받게 됩니다.
두 그룹의 환자 인구통계 데이터, 수술 후 1일, 7일 및 3개월의 수술 후 통증(VAS 값), 임상/방사선 혈청종 비율, 수술 후 통증, QOL, 재발 및 기타 합병증이 기록됩니다.
원하는 환자 수와 추적 기간에 도달하면 두 그룹의 데이터를 비교합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
TEP 동안 횡단 근막 역전을 겪지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로마 형성율
기간: 3 개월
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횡단 근막 반전 및 고정이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 임상/방사선 장액종 형성률.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증 및 삶의 질 측정
기간: 3 개월
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SF-36을 이용하여 3개월 후 만성통증 유무 및 삶의 질 측정
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3 개월
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통증 수준
기간: 7일
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수술 후 7일째 Visual Analog Scale의 통증 점수
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7일
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수술 후 통증 수준
기간: 1 일
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수술 후 1일째 Visual Analog Scale의 통증 점수
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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