Transversalis fascian inversio ja kiinnitys laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital
Estääkö transversalis fascian kääntäminen ja kiinnitys leikkauksen jälkeisen seerumin muodostumisen potilailla, joille tehdään laparoskooppisen nivustyrän korjaus?
EHS-luokituksen mukaan vähintään 80 potilasta, joille tehdään TEP-korjaus ensimmäistä kertaa M2- ja M3-suora nivustyrädiagnoosilla, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäisen ryhmän potilaiden tyrän suoran vähentämisen jälkeen tyräkohdan transversalis fascia vedetään sisäänpäin ja kiinnitetään Cooper-nivelsiteeseen kahdella tai kolmella imeytyvällä tartunnalla.
Tämän jälkeen jatketaan tavallista leikkausta.
Toisen ryhmän potilaille tehdään standardileikkaus ilman seroomaehkäisymenettelyä.
Demografisia tietoja, kliinistä/radiologista seroomatiheyttä, postoperatiivista kipua (VAS-arvot), elämänlaatua (SF36-kysely), uusiutumista ja muita komplikaatioita postoperatiivisena ensimmäisenä, 7. päivänä, 3. ja 6. kuukautena seurataan.
Kun haluttu potilasmäärä ja seurantajakso saavutetaan, kahden ryhmän tietoja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34098
- Rekrytointi
- Istanbul Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erol Aydın, MD
- Puhelinnumero: +905322546001
- Sähköposti: erolay@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen nivustyrän kliininen ja/tai radiologinen diagnoosi
- EHS-tyypin M2 ja M3 suorat tyrät
- Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen (TEP) korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsuorat tyrät
- M1 suorat tyrät
- Toistuvat tyrät
- Potilaat, joilla on aiemmat nivusleikkaukset samalla puolella
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- ASA-pisteet 3 tai enemmän,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Potilaat, joille tehtiin transversalis fascia inversio TEP:n aikana
|
Tämä tutkimus suoritetaan SBU Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalassa, yleiskirurgian klinikalla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu M2- ja M3-suora primaarinen nivustyrä EHS-luokituksen mukaan ja joille tehdään TEP-korjausleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäisen ryhmän potilaiden tyrän suoran vähentämisen jälkeen tyräkohdan transversalis fascia vedetään sisäänpäin ja kiinnitetään Cooper-nivelsiteeseen kahdella tai kolmella imeytyvällä tartunnalla.
Tämän jälkeen jatketaan tavallista leikkausta.
Toisen ryhmän potilaille tehdään standardileikkaus ilman seroomaehkäisymenettelyä.
Molempien ryhmien potilaiden demografiset tiedot, postoperatiivinen kipu (VAS-arvot) postoperatiivisena 1., 7. päivänä ja 3. kuukautena, kliininen/radiologinen seroomataajuus, postoperatiivinen kipu, elämänlaatu, uusiutuminen ja muut komplikaatiot.
Kun haluttu potilasmäärä ja seurantajakso saavutetaan, kahden ryhmän tietoja verrataan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joille ei tehty transversalis fascia inversiota TEP:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliiniset/radiologiset seroosin muodostumisnopeudet ryhmien välillä, joilla on transversalis fascia inversio ja fiksaatio ja ilman niitä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu ja elämänlaatu mitat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnista kroonisen kivun esiintyminen ja mittaa elämänlaatu 3 kuukauden kuluttua SF-36:lla
|
3 kuukautta
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .