Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inversie en fixatie van de transversalis-fascia bij laparoscopisch herstel van liesbreuken

19 juli 2022 bijgewerkt door: Erol Aydın, Istanbul Training and Research Hospital

Voorkomt inversie en fixatie van de fascia transversalis postoperatieve seroomvorming bij patiënten die laparoscopisch herstel van liesbreuken ondergaan?

Volgens de EHS-classificatie worden ten minste 80 patiënten die voor het eerst een TEP-reparatie ondergaan met de diagnose M2 en M3 directe liesbreuk gerandomiseerd in 2 groepen. Na directe herniareductie bij de patiënten in de eerste groep wordt de transversalis fascia ter plaatse van de hernia naar binnen getrokken en met 2 of 3 resorbeerbare tackers aan het Cooper-ligament gefixeerd. Standaard chirurgie zal dan worden voortgezet. De patiënten in de tweede groep zullen een standaardoperatie ondergaan zonder seromapreventieprocedure. Demografische gegevens, klinisch/radiologisch seroompercentage, postoperatieve pijn (VAS-waarden), kwaliteit van leven (SF36-vragenlijst), recidief en andere complicaties op de eerste, zevende dag, derde en zesde maand na de operatie zullen worden gecontroleerd. Wanneer het gewenste aantal patiënten en de follow-up periode is bereikt, worden de gegevens in de 2 groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34098
        • Werving
        • Istanbul Research and Training Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en/of radiologische diagnose van primaire liesbreuk
  • EHS type M2 en M3 directe hernia's
  • Laparoscopisch totaal extraperitoneaal (TEP) herstel

Uitsluitingscriteria:

  • Indirecte hernia's
  • M1 directe hernia's
  • Terugkerende hernia's
  • Patiënten met eerdere liesoperaties aan dezelfde kant
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek
  • ASA-score van 3 of hoger,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Patiënten die transversalis fascia-inversie ondergingen tijdens TEP
Procedure: Transversalis Fascia-inversie
Deze studie zal worden uitgevoerd in het SBU Istanbul Training and Research Hospital, General Surgery Clinic. Patiënten met de diagnose M2 en M3 directe primaire liesbreuk volgens de EHS-classificatie en die een TEP-hersteloperatie zullen ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Na directe herniareductie bij de patiënten in de eerste groep wordt de transversalis fascia ter plaatse van de hernia naar binnen getrokken en met 2 of 3 resorbeerbare tackers aan het Cooper-ligament gefixeerd. Standaard chirurgie zal dan worden voortgezet. De patiënten in de tweede groep zullen een standaardoperatie ondergaan zonder seromapreventieprocedure. Demografische gegevens van patiënten in beide groepen, postoperatieve pijn (VAS-waarden) op postoperatieve 1e, 7e dag en 3e maand, klinisch/radiologisch seroompercentage, postoperatieve pijn, QOL, recidief en andere complicaties worden geregistreerd. Wanneer het gewenste aantal patiënten en de gewenste follow-up periode zijn bereikt, worden de gegevens in de 2 groepen vergeleken.
Andere namen:
  • TEP
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die tijdens TEP geen transversalis fascia-inversie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma vormingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De klinische/radiologische seroomvormingspercentages tussen de groepen met en zonder transversalis fascia inversie en fixatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn en kwaliteit van leven maatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Detecteer de aanwezigheid van chronische pijn en meet de kwaliteit van leven na 3 maanden met behulp van de SF-36
3 maanden
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 7 dag
Pijnscores op de visuele analoge schaal op de 7e postoperatieve dag
7 dag
Postoperatieve pijnniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnscores op de visuele analoge schaal op de eerste dag postoperatief
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren