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脳卒中後の歩行速度に対するバイオフィードバックの影響

2024年10月16日 更新者:University of Nebraska

脳卒中後の個人の歩行速度と対称性に対する地上の視覚的バイオフィードバックの影響

脳卒中は、米国における深刻な長期障害の主な原因です。 歩行速度は、脳卒中の重症度と、地域生活にどれだけうまく戻ることができるかに関連しています。 バイオフィードバックは、脳卒中後の人の歩行速度を上げるための有用な方法ですが、これらの方法は通常、実験室での設定に限定されています。 この研究の目的は、制約のない地上歩行中に股関節伸展の視覚的フィードバックを提供する新しいウェアラブル デバイスの短期的な反応とトレーニングの可能性を判断することです。 この研究の目的は、1) 生体力学的転帰に対する視覚的バイオフィードバックの短期的効果を決定すること、2) 脳卒中後の個人の地上歩行中の歩行対称性に対する視覚的バイオフィードバックの短期的効果を決定することです。 研究者らは、ウェアラブル バイオフィードバック デバイスを使用したトレーニングにより、生体力学的および時空間的な結果が改善されるという仮説を立てています。 これらの目的を評価するために、参加者の歩行バイオメカニクスは、トレーニングの前後 24 時間だけでなく、バ​​イオフィードバック デバイスを使用したトレーニング前およびトレーニング後に評価されます。 歩行速度 (主要な結果) だけでなく、股関節伸展角度、推進力、歩幅、歩幅、および歩時間を評価して、デバイスの使用によるパフォーマンスの変化を判断します。 この新しいトレーニング パラダイムに対する短期的な反応を理解することで、脳卒中後の人の歩行を改善するウェアラブル バイオフィードバック デバイスの可能性を評価する研究を開始できます。 このトレーニングが成功した場合、この研究は、デバイスとトレーニングの有効性を判断するための大規模な症例対照臨床試験の動機付けに必要な実現可能性データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

すべての目的について、参加者は最初のテスト セッションを完了し、生体力学的変数が股関節伸展装置を使用したトレーニング前後に評価されます。 2 回目のテスト セッションは、最初のセッションの 24 時間後に完了し、そこでトレーニングの維持が評価されます。 生体力学的評価、管理セッション、およびトレーニング セッションについては、次のように説明されています。

生体力学的評価: 歩行速度、股関節伸展角度、推進力などの変数を評価するために、生体力学的評価が行われます。 下半身マーカー セットを使用して、再帰反射マーカーを解剖学的ランドマークの上に配置します。 参加者は、17 カメラのモーション キャプチャ システム (Motion Analysis Corp.) が下半身の運動学と運動学を記録している間、一連の組み込みフォース プラットフォーム (AMTI) の上をまっすぐ歩くように指示されます。 参加者は、評価ごとに合計 3 回の成功したウォーキング トライアルを完了し、成功したトライアルは、各足のフォース プラットフォームで少なくとも 1 回クリーンなフット ストライクを行うと定義されます。 生体力学的評価中にバイオフィードバックは提供されません。 生体力学的評価中、被験者は安全のために天井から吊り下げられたハーネス (体重の支えなし) を着用する場合があります。 コントロール セッション: トレーニングの前に、参加者はバイオフィードバックなしで評価を受けます。 このセッションは、1 回のトレーニング セッションの効果を比較するために使用されます。 トレーニング: 参加者は、1 回のセッションで 3 回のトレーニングを完了します。 これらのトレーニングの試合では、参加者は、カスタム歩行バイオフィードバック デバイスと視覚表示メガネを着用しながら、9 m x 15 m の実験室の周囲を歩くように指示されます。 トレーニングはそれぞれ 6 分間で、間に 5 分間の休憩があります。 以前の研究では、同じトレーニング構造がうまく使用されていました10。 バイオフィードバックは、個人がフィードバックに依存しないようにし、運動学習を促進するために、1 分間オンと 1 分間オフの断続的になります。 参加者には、デバイスが麻痺した脚の角度を測定し、脚を動かすと画面上の線が動くことが伝えられます。 脚をさらに後ろに動かすと、線が上に移動し、ターゲットに近づくにつれて表示されます。 参加者には、結果に偏りがないように、股関節伸展角度を増やすために使用する歩行戦略に関する具体的なフィードバックは与えられません. 参加者がターゲット股関節伸展角度を超えると、ターゲットが緑色に点滅し、試行が成功したことを示します。 目標股関節伸展角度は、個人が現在のトレーニングで達成した 4 つの最大股関節伸展角度の平均です。 参加者が現在のターゲット角度を超えると、新しい平均値で新しいターゲットが作成されます。 この新しいフィードバック パラダイムは、向上したパフォーマンスにリアルタイムで適応する高い、しかし以前に達成された目標目標を提供することにより、個人が股関節伸展のピークを徐々に増やすことを奨励します。 トレーニング中は、研究員が参加者の安全を守ります。

臨床評価:参加者は、生体力学的評価とトレーニングの前に臨床評価を完了します。 この評価からの測定値には、股関節の屈曲と伸展の可動域、股関節の屈曲と伸展の強さ、底屈の強さ、および痙性が含まれ、要因内で有意な効果が実証された場合、分析の共変量として使用されます。 股関節の屈曲と伸展の可動域は、参加者が屈曲のために仰臥位で患者テーブルに配置され、伸展しやすい状態でゴニオメーターで測定されます。 研究担当者は、測定対象の四肢を可動域の限界まで導き、骨盤を支えて余分な動きが股関節から出ないようにします。 股関節の屈曲と伸展および底屈強度は、等速性ダイナモメーター (Biodex Medical Systems) を使用して測定されます。参加者は、各肢の各方向に 3 回の最大随意収縮を完了し、最大トルクを記録して分析に使用します。 痙性は、参加者に、けいれんなしから 1 時間あたり 10 回以上発生するけいれんまでの範囲の 5 段階でけいれんの頻度を評価するよう依頼することによって評価されます。軽症から重症まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
        • University of Nebraska at Omaha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 19~80歳
  2. 慢性脳卒中(脳卒中後6ヶ月以上)
  3. 補助具の有無にかかわらず、10 メートル歩くことができる
  4. 指示を理解し、研究チームとコミュニケーションをとるのに十分な認知能力 (MOCA/MMSE で中程度以上のスコア)

除外基準:

  1. 複数のストローク
  2. 歩行に影響を与える心肺疾患または筋骨格疾患の愁訴
  3. 視覚障害または半無視
  4. 脳卒中以外の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒップバイオフィードバック
トレーニング: 参加者は、1 回のセッションで 3 回のトレーニングを完了します。 これらのトレーニングの試合では、参加者は、カスタム歩行バイオフィードバック デバイスと視覚表示メガネを着用しながら、9 m x 15 m の実験室の周囲を歩くように指示されます。 トレーニングはそれぞれ 6 分間で、間に 5 分間の休憩があります。 バイオフィードバックは、個人がフィードバックに依存しないようにし、運動学習を促進するために、1 分間オンと 1 分間オフの断続的になります。 参加者には、デバイスが麻痺した脚の角度を測定し、脚を動かすと画面上の線が動くことが伝えられます。 脚をさらに後ろに動かすと、線が上に移動し、ターゲットに近づくにつれて表示されます。 参加者には、股関節伸展角度を増加させるために使用する歩行戦略に関する具体的なフィードバックは与えられません。 参加者がターゲット股関節伸展角度を超えると、ターゲットが緑色に点滅します。
被験者は、1 回のセッションで 3 回の 6 分間のバイオフィードバック トレーニングに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の歩行速度の変化
モーション キャプチャで測定した歩行速度
トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の歩行速度の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークヒップエクステンション
時間枠:トレーニング前、トレーニング完了直後(トレーニング後)、および24時間のフォローアップからの最大股関節伸展および四肢間の対称性の変化
モーション キャプチャで測定した股関節伸展のピーク
トレーニング前、トレーニング完了直後(トレーニング後)、および24時間のフォローアップからの最大股関節伸展および四肢間の対称性の変化
最大推進力
時間枠:トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、および24時間のフォローアップからの最大推進力および肢間対称性の変化
モーション キャプチャで測定した最大推進力
トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、および24時間のフォローアップからの最大推進力および肢間対称性の変化
ステップ幅
時間枠:トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の四肢間の対称性の変化
モーション キャプチャで測定されたステップ幅
トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の四肢間の対称性の変化
歩幅
時間枠:トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の四肢間の対称性の変化
モーション キャプチャで計測した歩幅
トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の四肢間の対称性の変化
ステップ時間
時間枠:トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の四肢間の対称性の変化
モーション キャプチャで測定されたステップ時間
トレーニング前、トレーニング終了直後(トレーニング後)、24時間経過後の四肢間の対称性の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian A Knarr, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月16日

研究の完了 (実際)

2024年10月16日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0902-19-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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