Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Biofeedbacku na prędkość chodu po udarze

16 października 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ naziemnego wizualnego biofeedbacku na prędkość chodu i symetrię u osób po udarze

Udar mózgu jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Szybkość chodu jest związana z ciężkością udaru i tym, jak dobrze ktoś może wrócić do życia społecznego. Biofeedback jest przydatną metodą zwiększania prędkości chodu u osób po udarze, jednak metody te są zazwyczaj ograniczone do warunków laboratoryjnych. Celem tych badań jest określenie krótkoterminowej odpowiedzi i potencjału treningowego nowatorskiego, nadającego się do noszenia urządzenia, które zapewnia wizualną informację zwrotną na temat wyprostu biodra podczas swobodnego chodzenia po ziemi. Celem tego badania jest 1) określenie krótkoterminowego wpływu wizualnego biofeedbacku na wyniki biomechaniczne, 2) określenie krótkoterminowego wpływu wizualnego biofeedbacku na symetrię chodu podczas chodzenia po ziemi u osób po udarze mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki biomechaniczne i czasoprzestrzenne poprawią się po treningu z noszonym urządzeniem do biofeedbacku. Aby ocenić te cele, biomechanika chodu uczestników zostanie oceniona przed i po treningu za pomocą urządzenia do biofeedbacku, a także 24 godziny po treningu. Szybkość chodu (główny wynik), a także kąt wyprostu bioder, siła napędowa, szerokość kroku, długość kroku i czas kroku zostaną ocenione w celu określenia zmian wydajności przy użyciu urządzenia. Dzięki zrozumieniu krótkoterminowych reakcji na ten nowy paradygmat treningowy, badania mogą rozpocząć ocenę potencjału urządzeń do biofeedbacku do noszenia w poprawie chodu u osób po udarze. Jeśli to szkolenie okaże się skuteczne, to badanie dostarczy niezbędnych danych wykonalności, aby zmotywować do przeprowadzenia na większą skalę, kontrolnego badania klinicznego w celu określenia skuteczności urządzenia i szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

We wszystkich celach uczestnicy przejdą pierwszą sesję testową, podczas której zostaną ocenione zmienne biomechaniczne przed i po treningu za pomocą urządzenia do prostowania bioder. Druga sesja testowa zostanie zakończona 24 godziny po pierwszej sesji, podczas której zostanie oceniona kontynuacja szkolenia. Oceny biomechaniczne, sesje kontrolne i sesje treningowe są opisane w następujący sposób:

Oceny biomechaniczne: Oceny biomechaniczne zostaną przeprowadzone w celu oceny zmiennych, w tym prędkości chodu, kąta wyprostu bioder i napędu. Znaczniki odblaskowe zostaną umieszczone nad anatomicznymi punktami orientacyjnymi za pomocą zestawu znaczników dolnej części ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić w linii prostej po zestawie osadzonych platform siłowych (AMTI), podczas gdy 17-kamerowy system przechwytywania ruchu (Motion Analysis Corp.) rejestruje kinematykę i kinetykę dolnej części ciała. Uczestnicy przejdą w sumie trzy udane próby chodu dla każdej oceny, przy czym pomyślna próba zostanie zdefiniowana jako co najmniej jedno czyste uderzenie stopy w platformę siłową dla każdej stopy. Podczas ocen biomechanicznych nie będzie zapewnione żadne biologiczne sprzężenie zwrotne. Podczas ocen biomechanicznych badani mogą dla bezpieczeństwa nosić uprząż zawieszoną pod sufitem (bez podparcia ciężaru ciała). Sesja kontrolna: Przed treningiem uczestnicy zostaną poddani ocenie bez biofeedbacku. Sesja ta posłuży jako porównanie efektów pojedynczej sesji treningowej. Trening: Uczestnicy wykonują trzy ataki treningowe w sesji. W przypadku tych treningów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po obwodzie laboratorium o wymiarach 9 m x 15 m, mając na sobie niestandardowe urządzenie do biofeedbacku chodu i okulary do wyświetlania obrazu. Walki treningowe będą trwały 6 minut z 5-minutową przerwą między walkami. Ta sama struktura szkolenia została z powodzeniem zastosowana w poprzednim badaniu10. Biofeedback będzie przerywany, z jedną minutą włączoną i jedną minutą przerwy, aby osoba nie uzależniła się od informacji zwrotnej i promowała uczenie się motoryczne. Uczestnicy zostaną poinformowani, że urządzenie mierzy kąt, pod jakim znajduje się ich niedowładna noga, a gdy poruszają nogą, linia na ekranie będzie się przesuwać. Zostaną pokazane, gdy przesuną nogę dalej do tyłu, linia przesuwa się w górę, bliżej celu. Uczestnicy nie otrzymają szczegółowych informacji zwrotnych na temat strategii chodu, których należy użyć, aby zwiększyć kąt wyprostu stawu biodrowego, aby nie zafałszować wyników. Jeśli uczestnik przekroczy docelowy kąt wyprostu biodra, cel zacznie migać na zielono, wskazując pomyślną próbę. Docelowy kąt wyprostu stawu biodrowego jest średnią z czterech największych szczytowych kątów wyprostu stawu biodrowego, jakie dana osoba osiąga w ramach bieżącego treningu. Gdy uczestnik przekroczy aktualny docelowy kąt, nowy cel zostanie utworzony z nową średnią wartością. Ten nowy paradygmat sprzężenia zwrotnego zachęca osobę do stopniowego zwiększania maksymalnego wyprostu stawu biodrowego, zapewniając wysoki, ale wcześniej osiągnięty cel docelowy, który dostosowuje się do poprawy wydajności w czasie rzeczywistym. Podczas walk treningowych personel badawczy będzie podążał za uczestnikiem dla bezpieczeństwa.

Ocena kliniczna: Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną przed ocenami biomechanicznymi i szkoleniem. Pomiary z tej oceny będą obejmować zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu biodrowego, siłę zgięcia i wyprostu stawu biodrowego, siłę zgięcia podeszwowego oraz spastyczność i zostaną wykorzystane jako zmienne towarzyszące w analizie, jeśli w ramach danego czynnika zostaną wykazane znaczące efekty. Zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu biodrowego zostanie zmierzony za pomocą goniometru, podczas gdy uczestnik zostanie umieszczony na stole pacjenta w pozycji leżącej w celu zgięcia i skłonny do wyprostu. Personel badawczy poprowadzi mierzoną kończynę do końca zakresu ruchu, jednocześnie usztywniając miednicę, aby zapobiec dodatkowemu ruchowi, który nie pochodzi z biodra. Zgięcie i wyprost stawu biodrowego oraz siła zgięcia podeszwowego będą mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex Medical Systems), w którym uczestnicy wykonują trzy maksymalne dobrowolne skurcze w każdym kierunku dla każdej kończyny z maksymalnym momentem obrotowym rejestrowanym i wykorzystywanym do analizy. Spastyczność zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę częstotliwości ich skurczów w 5-punktowej skali, od braku skurczów do skurczów występujących więcej niż 10 razy na godzinę, następnie ciężkość skurczów zostanie oceniona przez badacza przy użyciu 3-punktowej skali od łagodnego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-80 lat
  2. Przewlekły udar (>6 miesięcy po udarze)
  3. Być w stanie przejść 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  4. Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji i komunikacji z zespołem badawczym (umiarkowany lub lepszy wynik w skali MOCA/MMSE)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiele uderzeń
  2. Skargi na zaburzenia krążeniowo-oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na chodzenie
  3. Deficyty wzrokowe lub połowiczne zaniedbanie
  4. Inne zaburzenia neurologiczne poza udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback biodra
Trening: Uczestnicy wykonują trzy ataki treningowe w sesji. W przypadku tych treningów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po obwodzie laboratorium o wymiarach 9 m x 15 m, mając na sobie niestandardowe urządzenie do biofeedbacku chodu i okulary do wyświetlania obrazu. Walki treningowe będą trwały 6 minut z 5-minutową przerwą między walkami. Biofeedback będzie przerywany, z jedną minutą włączoną i jedną minutą przerwy, aby osoba nie uzależniła się od informacji zwrotnej i promowała uczenie się motoryczne. Uczestnicy zostaną poinformowani, że urządzenie mierzy kąt, pod jakim znajduje się ich niedowładna noga, a gdy poruszają nogą, linia na ekranie będzie się przesuwać. Zostaną pokazane, gdy przesuną nogę dalej do tyłu, linia przesuwa się w górę, bliżej celu. Uczestnicy nie otrzymają konkretnych informacji zwrotnych na temat strategii chodu, których należy użyć, aby zwiększyć kąt wyprostu stawu biodrowego. Jeśli uczestnik przekroczy docelowy kąt wyprostu biodra, cel będzie migał na zielono.
Badani uczestniczą w treningu biofeedbacku przez 3 6-minutowe ataki w jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowa) i 24-godzinna obserwacja
Szybkość chodzenia mierzona za pomocą motion capture
zmiana prędkości chodu od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowa) i 24-godzinna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe rozszerzenie bioder
Ramy czasowe: zmiana szczytowego wyprostu bioder i symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
Szczytowe wyprostowanie bioder mierzone za pomocą motion capture
zmiana szczytowego wyprostu bioder i symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
Szczytowa siła napędowa
Ramy czasowe: zmiana szczytowej siły napędowej i symetrii międzykończynowej od okresu przedtreningowego, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowego) i 24-godzinnej obserwacji
Szczytowy napęd mierzony metodą motion capture
zmiana szczytowej siły napędowej i symetrii międzykończynowej od okresu przedtreningowego, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowego) i 24-godzinnej obserwacji
Szerokość kroku
Ramy czasowe: zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
Szerokość kroku mierzona za pomocą motion capture
zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
Długość kroku
Ramy czasowe: zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
Długość kroku mierzona za pomocą motion capture
zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
Czas kroku
Ramy czasowe: zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
czas kroku mierzony za pomocą motion capture
zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj