- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05420857
Wpływ Biofeedbacku na prędkość chodu po udarze
Wpływ naziemnego wizualnego biofeedbacku na prędkość chodu i symetrię u osób po udarze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
We wszystkich celach uczestnicy przejdą pierwszą sesję testową, podczas której zostaną ocenione zmienne biomechaniczne przed i po treningu za pomocą urządzenia do prostowania bioder. Druga sesja testowa zostanie zakończona 24 godziny po pierwszej sesji, podczas której zostanie oceniona kontynuacja szkolenia. Oceny biomechaniczne, sesje kontrolne i sesje treningowe są opisane w następujący sposób:
Oceny biomechaniczne: Oceny biomechaniczne zostaną przeprowadzone w celu oceny zmiennych, w tym prędkości chodu, kąta wyprostu bioder i napędu. Znaczniki odblaskowe zostaną umieszczone nad anatomicznymi punktami orientacyjnymi za pomocą zestawu znaczników dolnej części ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić w linii prostej po zestawie osadzonych platform siłowych (AMTI), podczas gdy 17-kamerowy system przechwytywania ruchu (Motion Analysis Corp.) rejestruje kinematykę i kinetykę dolnej części ciała. Uczestnicy przejdą w sumie trzy udane próby chodu dla każdej oceny, przy czym pomyślna próba zostanie zdefiniowana jako co najmniej jedno czyste uderzenie stopy w platformę siłową dla każdej stopy. Podczas ocen biomechanicznych nie będzie zapewnione żadne biologiczne sprzężenie zwrotne. Podczas ocen biomechanicznych badani mogą dla bezpieczeństwa nosić uprząż zawieszoną pod sufitem (bez podparcia ciężaru ciała). Sesja kontrolna: Przed treningiem uczestnicy zostaną poddani ocenie bez biofeedbacku. Sesja ta posłuży jako porównanie efektów pojedynczej sesji treningowej. Trening: Uczestnicy wykonują trzy ataki treningowe w sesji. W przypadku tych treningów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po obwodzie laboratorium o wymiarach 9 m x 15 m, mając na sobie niestandardowe urządzenie do biofeedbacku chodu i okulary do wyświetlania obrazu. Walki treningowe będą trwały 6 minut z 5-minutową przerwą między walkami. Ta sama struktura szkolenia została z powodzeniem zastosowana w poprzednim badaniu10. Biofeedback będzie przerywany, z jedną minutą włączoną i jedną minutą przerwy, aby osoba nie uzależniła się od informacji zwrotnej i promowała uczenie się motoryczne. Uczestnicy zostaną poinformowani, że urządzenie mierzy kąt, pod jakim znajduje się ich niedowładna noga, a gdy poruszają nogą, linia na ekranie będzie się przesuwać. Zostaną pokazane, gdy przesuną nogę dalej do tyłu, linia przesuwa się w górę, bliżej celu. Uczestnicy nie otrzymają szczegółowych informacji zwrotnych na temat strategii chodu, których należy użyć, aby zwiększyć kąt wyprostu stawu biodrowego, aby nie zafałszować wyników. Jeśli uczestnik przekroczy docelowy kąt wyprostu biodra, cel zacznie migać na zielono, wskazując pomyślną próbę. Docelowy kąt wyprostu stawu biodrowego jest średnią z czterech największych szczytowych kątów wyprostu stawu biodrowego, jakie dana osoba osiąga w ramach bieżącego treningu. Gdy uczestnik przekroczy aktualny docelowy kąt, nowy cel zostanie utworzony z nową średnią wartością. Ten nowy paradygmat sprzężenia zwrotnego zachęca osobę do stopniowego zwiększania maksymalnego wyprostu stawu biodrowego, zapewniając wysoki, ale wcześniej osiągnięty cel docelowy, który dostosowuje się do poprawy wydajności w czasie rzeczywistym. Podczas walk treningowych personel badawczy będzie podążał za uczestnikiem dla bezpieczeństwa.
Ocena kliniczna: Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną przed ocenami biomechanicznymi i szkoleniem. Pomiary z tej oceny będą obejmować zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu biodrowego, siłę zgięcia i wyprostu stawu biodrowego, siłę zgięcia podeszwowego oraz spastyczność i zostaną wykorzystane jako zmienne towarzyszące w analizie, jeśli w ramach danego czynnika zostaną wykazane znaczące efekty. Zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu biodrowego zostanie zmierzony za pomocą goniometru, podczas gdy uczestnik zostanie umieszczony na stole pacjenta w pozycji leżącej w celu zgięcia i skłonny do wyprostu. Personel badawczy poprowadzi mierzoną kończynę do końca zakresu ruchu, jednocześnie usztywniając miednicę, aby zapobiec dodatkowemu ruchowi, który nie pochodzi z biodra. Zgięcie i wyprost stawu biodrowego oraz siła zgięcia podeszwowego będą mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex Medical Systems), w którym uczestnicy wykonują trzy maksymalne dobrowolne skurcze w każdym kierunku dla każdej kończyny z maksymalnym momentem obrotowym rejestrowanym i wykorzystywanym do analizy. Spastyczność zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę częstotliwości ich skurczów w 5-punktowej skali, od braku skurczów do skurczów występujących więcej niż 10 razy na godzinę, następnie ciężkość skurczów zostanie oceniona przez badacza przy użyciu 3-punktowej skali od łagodnego do ciężkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-80 lat
- Przewlekły udar (>6 miesięcy po udarze)
- Być w stanie przejść 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia instrukcji i komunikacji z zespołem badawczym (umiarkowany lub lepszy wynik w skali MOCA/MMSE)
Kryteria wyłączenia:
- Wiele uderzeń
- Skargi na zaburzenia krążeniowo-oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą wpływać na chodzenie
- Deficyty wzrokowe lub połowiczne zaniedbanie
- Inne zaburzenia neurologiczne poza udarem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback biodra
Trening: Uczestnicy wykonują trzy ataki treningowe w sesji.
W przypadku tych treningów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić po obwodzie laboratorium o wymiarach 9 m x 15 m, mając na sobie niestandardowe urządzenie do biofeedbacku chodu i okulary do wyświetlania obrazu.
Walki treningowe będą trwały 6 minut z 5-minutową przerwą między walkami.
Biofeedback będzie przerywany, z jedną minutą włączoną i jedną minutą przerwy, aby osoba nie uzależniła się od informacji zwrotnej i promowała uczenie się motoryczne.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że urządzenie mierzy kąt, pod jakim znajduje się ich niedowładna noga, a gdy poruszają nogą, linia na ekranie będzie się przesuwać.
Zostaną pokazane, gdy przesuną nogę dalej do tyłu, linia przesuwa się w górę, bliżej celu.
Uczestnicy nie otrzymają konkretnych informacji zwrotnych na temat strategii chodu, których należy użyć, aby zwiększyć kąt wyprostu stawu biodrowego.
Jeśli uczestnik przekroczy docelowy kąt wyprostu biodra, cel będzie migał na zielono.
|
Badani uczestniczą w treningu biofeedbacku przez 3 6-minutowe ataki w jednej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowa) i 24-godzinna obserwacja
|
Szybkość chodzenia mierzona za pomocą motion capture
|
zmiana prędkości chodu od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowa) i 24-godzinna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe rozszerzenie bioder
Ramy czasowe: zmiana szczytowego wyprostu bioder i symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
Szczytowe wyprostowanie bioder mierzone za pomocą motion capture
|
zmiana szczytowego wyprostu bioder i symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
|
Szczytowa siła napędowa
Ramy czasowe: zmiana szczytowej siły napędowej i symetrii międzykończynowej od okresu przedtreningowego, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowego) i 24-godzinnej obserwacji
|
Szczytowy napęd mierzony metodą motion capture
|
zmiana szczytowej siły napędowej i symetrii międzykończynowej od okresu przedtreningowego, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowego) i 24-godzinnej obserwacji
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
Szerokość kroku mierzona za pomocą motion capture
|
zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
Długość kroku mierzona za pomocą motion capture
|
zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
czas kroku mierzony za pomocą motion capture
|
zmiana symetrii międzykończynowej od przedtreningowej, bezpośrednio po zakończeniu treningu (potreningowej) i 24-godzinnej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0902-19-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .