- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420857
Effecten van biofeedback op loopsnelheid na een beroerte
De effecten van bovengrondse visuele biofeedback op loopsnelheid en symmetrie bij individuen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor alle doeleinden zullen deelnemers een eerste testsessie voltooien waarin biomechanische variabelen voor en na de training met het heupextensie-apparaat worden beoordeeld. Een tweede testsessie wordt 24 uur na de eerste sessie voltooid, waarbij het behoud van de training wordt beoordeeld. Biomechanische beoordelingen, controlesessies en trainingssessies worden als volgt beschreven:
Biomechanische beoordelingen: Biomechanische beoordelingen zullen worden uitgevoerd om variabelen zoals loopsnelheid, heupextensiehoek en voortstuwing te beoordelen. Retro-reflecterende markeringen worden over anatomische oriëntatiepunten geplaatst met behulp van een markerset voor het onderlichaam. Deelnemers krijgen de instructie om in een rechte lijn over een reeks ingebedde krachtplatforms (AMTI) te lopen, terwijl een motion capture-systeem met 17 camera's (Motion Analysis Corp.) de kinematica en kinetiek van het onderlichaam registreert. Deelnemers zullen voor elke beoordeling in totaal drie succesvolle loopproeven afleggen, waarbij een geslaagde proef wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één schone voet op een krachtplatform voor elke voet. Er wordt geen biofeedback gegeven tijdens biomechanische beoordelingen. Tijdens de biomechanische beoordelingen kunnen proefpersonen voor de veiligheid een harnas dragen dat aan het plafond hangt (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht). Controlesessie: Voorafgaand aan de training ondergaan deelnemers beoordelingen zonder biofeedback. Deze sessie wordt gebruikt als vergelijking voor de effecten van een enkele trainingssessie. Training: deelnemers zullen drie trainingssessies in een sessie voltooien. Voor deze trainingssessies krijgen deelnemers de instructie om rond de omtrek van het 9m x 15m laboratorium te lopen terwijl ze het aangepaste gait biofeedback-apparaat en visuele weergavebril dragen. De trainingssessies duren elk 6 minuten met een pauze van 5 minuten tussen de periodes. Dezelfde trainingsstructuur werd met succes gebruikt in een eerdere studie10. De biofeedback zal intermitterend zijn, met een minuut aan en een minuut uit, zodat het individu niet afhankelijk wordt van de feedback en het motorisch leren bevordert. Deelnemers wordt verteld dat het apparaat de hoek meet waarop hun paretische been zich bevindt, en terwijl ze hun been bewegen, zal de lijn op het scherm bewegen. Ze worden getoond als ze hun been verder naar achteren bewegen, de lijn beweegt omhoog, dichter bij het doelwit. Deelnemers krijgen geen specifieke feedback over welke loopstrategieën ze moeten gebruiken om de heupextensiehoek te vergroten, om de resultaten niet te vertekenen. Als de deelnemer de doelhoek van de heupextensie overschrijdt, knippert het doel groen, wat wijst op een succesvolle proef. De doelhoek van de heupextensie is het gemiddelde van de vier grootste piekhoeken van de heupextensie die de persoon bereikt tijdens de huidige trainingsperiode. Zodra de deelnemer de huidige doelhoek overschrijdt, wordt een nieuw doel gemaakt met de nieuwe gemiddelde waarde. Dit nieuwe feedbackparadigma moedigt het individu aan om geleidelijk zijn maximale heupextensie te vergroten door een hoog, maar eerder bereikt doeldoel te bieden dat zich aanpast aan verbeterde prestaties in realtime. Tijdens trainingssessies zal het onderzoekspersoneel de deelnemer volgen voor de veiligheid.
Klinische beoordeling: deelnemers zullen een klinische beoordeling voltooien voorafgaand aan biomechanische beoordelingen en training. Metingen van deze beoordeling omvatten heupflexie en -extensie bewegingsbereik, heupflexie en -extensiekracht, plantairflexiekracht en spasticiteit en zullen worden gebruikt als covariabelen in de analyse als significante effecten worden aangetoond binnen een factor. Het bewegingsbereik van de heupflexie en -extensie wordt gemeten met een goniometer terwijl de deelnemer op een patiëntentafel op zijn rug ligt voor flexie en in buikligging voor extensie. Onderzoekspersoneel begeleidt het te meten ledemaat naar het einde van het bewegingsbereik, terwijl het ook het bekken ondersteunt om te voorkomen dat extra beweging niet vanuit de heup komt. Heupflexie en -extensie en plantairflexiekracht worden gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems), waarbij deelnemers drie maximale vrijwillige contracties in elke richting voor elk ledemaat uitvoeren, waarbij het maximale koppel wordt geregistreerd en gebruikt voor analyse. Spasticiteit wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen de frequentie van hun spasmen te beoordelen op een 5-puntsschaal, variërend van geen spasmen tot spasmen die meer dan 10 keer per uur optreden, waarna de ernst van de spasmen wordt beoordeeld door een onderzoeker met behulp van een 3-puntsschaal variërend van mild tot ernstig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-80 jaar
- Chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
- 10 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
- Voldoende cognitief vermogen om instructies te begrijpen en te communiceren met het onderzoeksteam (matige of betere score op MOCA/MMSE)
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere slagen
- Klachten van cardiorespiratoire of musculoskeletale aandoeningen die het lopen kunnen beïnvloeden
- Visuele tekorten of hemi-verwaarlozing
- Andere neurologische aandoeningen buiten een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hippe biofeedback
Training: deelnemers zullen drie trainingssessies in een sessie voltooien.
Voor deze trainingssessies krijgen deelnemers de instructie om rond de omtrek van het 9m x 15m laboratorium te lopen terwijl ze het aangepaste gait biofeedback-apparaat en visuele weergavebril dragen.
De trainingssessies duren elk 6 minuten met een pauze van 5 minuten tussen de periodes.
De biofeedback zal intermitterend zijn, met een minuut aan en een minuut uit, zodat het individu niet afhankelijk wordt van de feedback en het motorisch leren bevordert.
Deelnemers wordt verteld dat het apparaat de hoek meet waarop hun paretische been zich bevindt, en terwijl ze hun been bewegen, zal de lijn op het scherm bewegen.
Ze worden getoond als ze hun been verder naar achteren bewegen, de lijn beweegt omhoog, dichter bij het doelwit.
Deelnemers krijgen geen specifieke feedback over welke loopstrategieën ze moeten gebruiken om de heupextensiehoek te vergroten.
Als de deelnemer de doelhoek van de heupextensie overschrijdt, knippert het doel groen.
|
De proefpersonen nemen deel aan biofeedbacktraining gedurende 3 periodes van 6 minuten in één sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: verandering in loopsnelheid vanaf pre-training, direct na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Loopsnelheid zoals gemeten door motion capture
|
verandering in loopsnelheid vanaf pre-training, direct na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek heupextensie
Tijdsspanne: verandering in maximale heupextensie en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Piek heupextensie zoals gemeten door motion capture
|
verandering in maximale heupextensie en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Piek voortstuwende kracht
Tijdsspanne: verandering in maximale stuwkracht en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Piekvoortstuwing zoals gemeten door motion capture
|
verandering in maximale stuwkracht en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Stap breedte
Tijdsspanne: verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Stapbreedte zoals gemeten door motion capture
|
verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Stap lengte
Tijdsspanne: verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Staplengte zoals gemeten door motion capture
|
verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Stap tijd
Tijdsspanne: verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
staptijd zoals gemeten door motion capture
|
verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0902-19-EP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovengrondse visuele biofeedback
-
Wake Forest University Health SciencesNog niet aan het wervenThoracaal traumaVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustWervingIntubatie; Moeilijk of misluktVerenigd Koninkrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
University of MiamiVoltooidGezichtsvelddefect, perifeer | Gezichtsvelddefect, nasale stap | Gezichtsvelddefect, paracentraal scotoma van beide ogenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinWervingHartinfarct | Gezond | Spierziekten | Bewegingsstoornissen | Motor Neuron Ziekte | Traumatische hersenschade | Ruggenmergletsels | Motorische stoornissenVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
FondationbHopaleNog niet aan het wervenHerstel van een beroerte | HoudingsevenwichtFrankrijk
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaNog niet aan het werven