Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van biofeedback op loopsnelheid na een beroerte

1 mei 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

De effecten van bovengrondse visuele biofeedback op loopsnelheid en symmetrie bij individuen na een beroerte

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Loopsnelheid is gerelateerd aan de ernst van een beroerte en hoe goed iemand kan terugkeren naar het gemeenschapsleven. Biofeedback is een nuttige methode om de loopsnelheid van personen na een beroerte te verhogen, maar deze methoden zijn meestal beperkt tot laboratoriumomgevingen. Het doel van dit onderzoek is om de respons op korte termijn en het trainingspotentieel te bepalen van een nieuw, draagbaar apparaat dat visuele feedback geeft van heupextensie tijdens ongedwongen lopen over de grond. De doelstellingen van deze studie zijn 1) het bepalen van kortetermijneffecten van visuele biofeedback op biomechanische uitkomsten, 2) het bepalen van de kortetermijneffecten van visuele biofeedback op loopsymmetrie tijdens lopen over de grond bij personen na een beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat biomechanische en spatiotemporele resultaten zullen verbeteren na training met het draagbare biofeedback-apparaat. Om deze doelen te beoordelen, wordt de loopbiomechanica van de deelnemers vóór en na de training beoordeeld met het biofeedback-apparaat en 24 uur na de training. Loopsnelheid (primair resultaat) evenals heupextensiehoek, stuwkracht, stapbreedte, staplengte en staptijd worden beoordeeld om veranderingen in prestatie bij gebruik van het apparaat te bepalen. Door de kortetermijnreacties op dit nieuwe trainingsparadigma te begrijpen, kan onderzoek beginnen met het beoordelen van het potentieel van draagbare biofeedback-apparaten bij het verbeteren van het lopen van personen na een beroerte. Mocht deze training succesvol blijken, dan zal deze studie de nodige haalbaarheidsgegevens opleveren om een ​​grootschalige, case-control klinische studie te motiveren om de werkzaamheid van het apparaat en de training te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor alle doeleinden zullen deelnemers een eerste testsessie voltooien waarin biomechanische variabelen voor en na de training met het heupextensie-apparaat worden beoordeeld. Een tweede testsessie wordt 24 uur na de eerste sessie voltooid, waarbij het behoud van de training wordt beoordeeld. Biomechanische beoordelingen, controlesessies en trainingssessies worden als volgt beschreven:

Biomechanische beoordelingen: Biomechanische beoordelingen zullen worden uitgevoerd om variabelen zoals loopsnelheid, heupextensiehoek en voortstuwing te beoordelen. Retro-reflecterende markeringen worden over anatomische oriëntatiepunten geplaatst met behulp van een markerset voor het onderlichaam. Deelnemers krijgen de instructie om in een rechte lijn over een reeks ingebedde krachtplatforms (AMTI) te lopen, terwijl een motion capture-systeem met 17 camera's (Motion Analysis Corp.) de kinematica en kinetiek van het onderlichaam registreert. Deelnemers zullen voor elke beoordeling in totaal drie succesvolle loopproeven afleggen, waarbij een geslaagde proef wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één schone voet op een krachtplatform voor elke voet. Er wordt geen biofeedback gegeven tijdens biomechanische beoordelingen. Tijdens de biomechanische beoordelingen kunnen proefpersonen voor de veiligheid een harnas dragen dat aan het plafond hangt (geen ondersteuning van het lichaamsgewicht). Controlesessie: Voorafgaand aan de training ondergaan deelnemers beoordelingen zonder biofeedback. Deze sessie wordt gebruikt als vergelijking voor de effecten van een enkele trainingssessie. Training: deelnemers zullen drie trainingssessies in een sessie voltooien. Voor deze trainingssessies krijgen deelnemers de instructie om rond de omtrek van het 9m x 15m laboratorium te lopen terwijl ze het aangepaste gait biofeedback-apparaat en visuele weergavebril dragen. De trainingssessies duren elk 6 minuten met een pauze van 5 minuten tussen de periodes. Dezelfde trainingsstructuur werd met succes gebruikt in een eerdere studie10. De biofeedback zal intermitterend zijn, met een minuut aan en een minuut uit, zodat het individu niet afhankelijk wordt van de feedback en het motorisch leren bevordert. Deelnemers wordt verteld dat het apparaat de hoek meet waarop hun paretische been zich bevindt, en terwijl ze hun been bewegen, zal de lijn op het scherm bewegen. Ze worden getoond als ze hun been verder naar achteren bewegen, de lijn beweegt omhoog, dichter bij het doelwit. Deelnemers krijgen geen specifieke feedback over welke loopstrategieën ze moeten gebruiken om de heupextensiehoek te vergroten, om de resultaten niet te vertekenen. Als de deelnemer de doelhoek van de heupextensie overschrijdt, knippert het doel groen, wat wijst op een succesvolle proef. De doelhoek van de heupextensie is het gemiddelde van de vier grootste piekhoeken van de heupextensie die de persoon bereikt tijdens de huidige trainingsperiode. Zodra de deelnemer de huidige doelhoek overschrijdt, wordt een nieuw doel gemaakt met de nieuwe gemiddelde waarde. Dit nieuwe feedbackparadigma moedigt het individu aan om geleidelijk zijn maximale heupextensie te vergroten door een hoog, maar eerder bereikt doeldoel te bieden dat zich aanpast aan verbeterde prestaties in realtime. Tijdens trainingssessies zal het onderzoekspersoneel de deelnemer volgen voor de veiligheid.

Klinische beoordeling: deelnemers zullen een klinische beoordeling voltooien voorafgaand aan biomechanische beoordelingen en training. Metingen van deze beoordeling omvatten heupflexie en -extensie bewegingsbereik, heupflexie en -extensiekracht, plantairflexiekracht en spasticiteit en zullen worden gebruikt als covariabelen in de analyse als significante effecten worden aangetoond binnen een factor. Het bewegingsbereik van de heupflexie en -extensie wordt gemeten met een goniometer terwijl de deelnemer op een patiëntentafel op zijn rug ligt voor flexie en in buikligging voor extensie. Onderzoekspersoneel begeleidt het te meten ledemaat naar het einde van het bewegingsbereik, terwijl het ook het bekken ondersteunt om te voorkomen dat extra beweging niet vanuit de heup komt. Heupflexie en -extensie en plantairflexiekracht worden gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems), waarbij deelnemers drie maximale vrijwillige contracties in elke richting voor elk ledemaat uitvoeren, waarbij het maximale koppel wordt geregistreerd en gebruikt voor analyse. Spasticiteit wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen de frequentie van hun spasmen te beoordelen op een 5-puntsschaal, variërend van geen spasmen tot spasmen die meer dan 10 keer per uur optreden, waarna de ernst van de spasmen wordt beoordeeld door een onderzoeker met behulp van een 3-puntsschaal variërend van mild tot ernstig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-80 jaar
  2. Chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
  3. 10 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddel
  4. Voldoende cognitief vermogen om instructies te begrijpen en te communiceren met het onderzoeksteam (matige of betere score op MOCA/MMSE)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere slagen
  2. Klachten van cardiorespiratoire of musculoskeletale aandoeningen die het lopen kunnen beïnvloeden
  3. Visuele tekorten of hemi-verwaarlozing
  4. Andere neurologische aandoeningen buiten een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hippe biofeedback
Training: deelnemers zullen drie trainingssessies in een sessie voltooien. Voor deze trainingssessies krijgen deelnemers de instructie om rond de omtrek van het 9m x 15m laboratorium te lopen terwijl ze het aangepaste gait biofeedback-apparaat en visuele weergavebril dragen. De trainingssessies duren elk 6 minuten met een pauze van 5 minuten tussen de periodes. De biofeedback zal intermitterend zijn, met een minuut aan en een minuut uit, zodat het individu niet afhankelijk wordt van de feedback en het motorisch leren bevordert. Deelnemers wordt verteld dat het apparaat de hoek meet waarop hun paretische been zich bevindt, en terwijl ze hun been bewegen, zal de lijn op het scherm bewegen. Ze worden getoond als ze hun been verder naar achteren bewegen, de lijn beweegt omhoog, dichter bij het doelwit. Deelnemers krijgen geen specifieke feedback over welke loopstrategieën ze moeten gebruiken om de heupextensiehoek te vergroten. Als de deelnemer de doelhoek van de heupextensie overschrijdt, knippert het doel groen.
De proefpersonen nemen deel aan biofeedbacktraining gedurende 3 periodes van 6 minuten in één sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: verandering in loopsnelheid vanaf pre-training, direct na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Loopsnelheid zoals gemeten door motion capture
verandering in loopsnelheid vanaf pre-training, direct na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek heupextensie
Tijdsspanne: verandering in maximale heupextensie en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Piek heupextensie zoals gemeten door motion capture
verandering in maximale heupextensie en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Piek voortstuwende kracht
Tijdsspanne: verandering in maximale stuwkracht en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Piekvoortstuwing zoals gemeten door motion capture
verandering in maximale stuwkracht en symmetrie tussen ledematen vanaf pre-training, direct na voltooiing van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Stap breedte
Tijdsspanne: verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Stapbreedte zoals gemeten door motion capture
verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Stap lengte
Tijdsspanne: verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Staplengte zoals gemeten door motion capture
verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
Stap tijd
Tijdsspanne: verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up
staptijd zoals gemeten door motion capture
verandering in symmetrie tussen de ledematen vanaf pre-training, onmiddellijk na het voltooien van de training (post-training) en 24-uurs follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovengrondse visuele biofeedback

3
Abonneren