- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420857
Účinky biofeedbacku na rychlost chůze po mrtvici
Účinky nadzemní vizuální biofeedbacku na rychlost chůze a symetrii u jedinců po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
U všech cílů účastníci absolvují první testovací sezení, kde budou biomechanické proměnné hodnoceny před a po tréninku pomocí zařízení na extenzi kyčle. Druhé testovací sezení bude dokončeno 24 hodin po prvním sezení, kde bude hodnoceno zachování školení. Biomechanická hodnocení, kontrolní sezení a školení jsou popsána následovně:
Biomechanická hodnocení: Budou provedena biomechanická hodnocení pro posouzení proměnných včetně rychlosti chůze, úhlu extenze kyčle a pohonu. Retroreflexní značky budou umístěny přes anatomické orientační body pomocí sady značek pro spodní část těla. Účastníci budou instruováni, aby šli v přímé linii přes sadu vestavěných silových platforem (AMTI), zatímco 17kamerový systém snímání pohybu (Motion Analysis Corp.) zaznamenává kinematiku a kinetiku dolní části těla. Účastníci absolvují celkem tři úspěšné testy chůze pro každé hodnocení, přičemž úspěšný test je definován jako minimálně jeden úder čisté nohy do silové plošiny pro každou nohu. Během biomechanických hodnocení nebude poskytována žádná biofeedback. Během biomechanických hodnocení mohou subjekty z důvodu bezpečnosti nosit postroj zavěšený na stropě (bez podpory tělesné hmotnosti). Kontrolní sezení: Před školením účastníci podstoupí hodnocení bez biologické zpětné vazby. Toto cvičení bude použito jako srovnání účinků jednoho tréninku. Trénink: Účastníci absolvují tři tréninkové zápasy v jednom sezení. Při těchto školeních budou účastníci instruováni, aby se procházeli po obvodu laboratoře o rozměrech 9 m x 15 m, přičemž měli nasazené vlastní zařízení pro biofeedback pro chůzi a brýle s vizuálním displejem. Trénink bude trvat každý 6 minut s 5minutovou přestávkou mezi zápasy. Stejná struktura školení byla úspěšně použita v předchozí studii10. Biofeedback bude přerušovaný, s jednou minutou zapnutou a jednou minutou bez, aby se jedinec nestal závislým na zpětné vazbě a podpořilo se motorické učení. Účastníkům bude sděleno, že zařízení měří úhel, v jakém je jejich paretická noha, a jak pohybují nohou, čára na obrazovce se bude pohybovat. Budou zobrazeni, jak posunou nohu dále dozadu, čára se posune nahoru, blíže k cíli. Účastníci nedostanou konkrétní zpětnou vazbu o tom, jaké strategie chůze použít ke zvýšení úhlu extenze kyčle, aby nedošlo ke zkreslení výsledků. Pokud účastník překročí cílový úhel extenze kyčle, cíl bude blikat zeleně, což znamená úspěšnou zkoušku. Cílový úhel extenze kyčle je průměrem čtyř největších vrcholových úhlů extenze kyčle, kterých jedinec dosáhl v rámci aktuálního tréninku. Jakmile účastník překročí aktuální cílový úhel, vytvoří se nový cíl s novou průměrnou hodnotou. Toto nové paradigma zpětné vazby povzbuzuje jednotlivce k progresivnímu zvyšování jejich maximální extenze kyčle poskytnutím vysokého, ale dříve dosaženého cílového cíle, který se přizpůsobí lepšímu výkonu v reálném čase. Během tréninkových zápasů bude výzkumný personál sledovat účastníka kvůli bezpečnosti.
Klinické hodnocení: Účastníci dokončí klinické hodnocení před biomechanickým hodnocením a školením. Měření z tohoto hodnocení budou zahrnovat rozsah pohybu flexe a extenze v kyčli, sílu flexe a extenze kyčle, sílu plantární flexe a spasticitu a budou použity jako kovariáty v analýze, pokud se v rámci faktoru prokážou významné účinky. Rozsah pohybu flexe a extenze v kyčli bude měřen pomocí goniometru, zatímco účastník je umístěn na stole pacienta vleže na zádech pro flexi a na břiše pro extenzi. Výzkumný personál povede měřenou končetinu ke konci rozsahu pohybu a zároveň podepře pánev, aby se zabránilo dalšímu pohybu, který nepřichází z kyčle. Flexe a extenze kyčle a síla plantární flexe budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru (Biodex Medical Systems), kde účastníci dokončí tři maximální dobrovolné kontrakce v každém směru pro každou končetinu, přičemž se zaznamená maximální točivý moment a použije se pro analýzu. Spasticita bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci svých spasmů na 5bodové škále v rozsahu od žádných křečí po křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu, poté bude závažnost křečí posouzena výzkumníkem pomocí 3bodové škály. v rozsahu od mírných po těžké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-80 let
- Chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
- Být schopen ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět pokynům a komunikovat se studijním týmem (střední nebo lepší skóre na MOCA/MMSE)
Kritéria vyloučení:
- Více tahů
- Stížnosti na kardiorespirační nebo muskuloskeletální poruchy, které by ovlivnily chůzi
- Zrakové deficity nebo hemizanedbání
- Jiné neurologické poruchy kromě mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hip Biofeedback
Trénink: Účastníci absolvují tři tréninkové zápasy v jednom sezení.
Při těchto školeních budou účastníci instruováni, aby se procházeli po obvodu laboratoře o rozměrech 9 m x 15 m, přičemž měli nasazené vlastní zařízení pro biofeedback pro chůzi a brýle s vizuálním displejem.
Trénink bude trvat každý 6 minut s 5minutovou přestávkou mezi zápasy.
Biofeedback bude přerušovaný, s jednou minutou zapnutou a jednou minutou bez, aby se jedinec nestal závislým na zpětné vazbě a podpořilo se motorické učení.
Účastníkům bude sděleno, že zařízení měří úhel, v jakém je jejich paretická noha, a jak pohybují nohou, čára na obrazovce se bude pohybovat.
Budou zobrazeni, jak posunou nohu dále dozadu, čára se posune nahoru, blíže k cíli.
Účastníci nedostanou konkrétní zpětnou vazbu o tom, jaké strategie chůze použít ke zvýšení úhlu extenze kyčle.
Pokud účastník překročí cílový úhel extenze kyčle, cíl bude blikat zeleně.
|
Subjekty se účastní biofeedbackového tréninku po dobu 3 6minutových záchvatů v jediném sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: změna rychlosti chůze od předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Rychlost chůze měřená zachycením pohybu
|
změna rychlosti chůze od předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak Hip Extension
Časové okno: změna vrcholové extenze kyčle a symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Vrcholová extenze kyčle měřená zachycením pohybu
|
změna vrcholové extenze kyčle a symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
|
Špičková pohonná síla
Časové okno: změna maximální propulzivní síly a symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Špičkový pohon měřený zachycením pohybu
|
změna maximální propulzivní síly a symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
|
Šířka kroku
Časové okno: změna symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Šířka kroku měřená zachycením pohybu
|
změna symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
|
Délka kroku
Časové okno: změna symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Délka kroku měřená zachycením pohybu
|
změna symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
|
Čas kroku
Časové okno: změna symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
čas kroku měřený zachycením pohybu
|
změna symetrie mezi končetinami z předtréninku, ihned po ukončení tréninku (po tréninku) a 24hodinové sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A Knarr, PhD, University Of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0902-19-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Overground Visual Biofeeback
-
Ekso BionicsZápis na pozvánkuPoranění míchySpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoTrauma hrudníkuSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý