- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05420857
Effetti del biofeedback sulla velocità di deambulazione post-ictus
Gli effetti del biofeedback visivo in superficie sulla velocità e sulla simmetria del cammino negli individui dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per tutti gli scopi, i partecipanti completeranno una prima sessione di test in cui le variabili biomeccaniche saranno valutate pre e post-allenamento con il dispositivo di estensione dell'anca. Una seconda sessione di test sarà completata 24 ore dopo la prima sessione in cui verrà valutata la conservazione della formazione. Le valutazioni biomeccaniche, le sessioni di controllo e le sessioni di allenamento sono descritte come segue:
Valutazioni biomeccaniche: Verranno eseguite valutazioni biomeccaniche per valutare variabili tra cui velocità di deambulazione, angolo di estensione dell'anca e propulsione. I marcatori retroriflettenti verranno posizionati sui punti di riferimento anatomici utilizzando un set di marcatori per la parte inferiore del corpo. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in linea retta su una serie di piattaforme di forza incorporate (AMTI) mentre un sistema di motion capture a 17 telecamere (Motion Analysis Corp.) registra la cinematica e la cinetica della parte inferiore del corpo. I partecipanti completeranno un totale di tre prove di deambulazione riuscite per ogni valutazione con una prova di successo definita come avere almeno un colpo di piede pulito in una piattaforma di forza per ogni piede. Durante le valutazioni biomeccaniche non verrà fornito alcun biofeedback. Durante le valutazioni biomeccaniche, i soggetti possono indossare un'imbracatura sospesa al soffitto (senza supporto del peso corporeo) per sicurezza. Sessione di controllo: prima della formazione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni senza biofeedback. Questa sessione verrà utilizzata come confronto per gli effetti di una singola sessione di allenamento. Allenamento: i partecipanti completeranno tre periodi di allenamento in una sessione. Per questi periodi di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo il perimetro del laboratorio di 9 mx 15 m indossando il dispositivo di biofeedback dell'andatura personalizzato e gli occhiali di visualizzazione. I periodi di allenamento avranno una durata di 6 minuti ciascuno con una pausa di 5 minuti tra i periodi. La stessa struttura formativa è stata utilizzata con successo in uno studio precedente10. Il biofeedback sarà intermittente, con un minuto acceso e un minuto spento, in modo che l'individuo non diventi dipendente dal feedback e promuova l'apprendimento motorio. Ai partecipanti verrà detto che il dispositivo misura l'angolo in cui si trova la loro gamba paretica e mentre muovono la gamba, la linea sullo schermo si sposterà. Verranno mostrati mentre spostano la gamba più indietro, la linea si sposta verso l'alto, più vicino al bersaglio. Ai partecipanti non verrà fornito un feedback specifico su quali strategie di deambulazione utilizzare per aumentare l'angolo di estensione dell'anca, per non influenzare i risultati. Se il partecipante supera l'angolo di estensione dell'anca target, il target lampeggerà in verde, indicando una prova riuscita. L'angolo di estensione dell'anca target è la media dei quattro massimi angoli di estensione dell'anca di picco che l'individuo ha raggiunto durante l'attuale periodo di allenamento. Una volta che il partecipante supera l'attuale angolo target, verrà creato un nuovo target al nuovo valore medio. Questo nuovo paradigma di feedback incoraggia l'individuo ad aumentare progressivamente l'estensione massima dell'anca fornendo un obiettivo obiettivo elevato, ma precedentemente raggiunto, che si adatta al miglioramento delle prestazioni in tempo reale. Durante i periodi di formazione, il personale di ricerca seguirà il partecipante per la sicurezza.
Valutazione clinica: i partecipanti completeranno una valutazione clinica prima delle valutazioni biomeccaniche e della formazione. Le misurazioni di questa valutazione includeranno la flessione dell'anca e la gamma di movimento dell'estensione, la forza della flessione e dell'estensione dell'anca, la forza della flessione plantare e la spasticità e saranno utilizzate come covariate nell'analisi se vengono dimostrati effetti significativi all'interno di un fattore. La flessione dell'anca e l'ampiezza del movimento di estensione saranno misurate con un goniometro mentre il partecipante è posizionato su un lettino del paziente supino per la flessione e prono per l'estensione. Il personale di ricerca guiderà l'arto misurato per terminare il raggio di movimento, rinforzando anche il bacino per evitare che il movimento extra non provenga dall'anca. La flessione e l'estensione dell'anca e la forza di flessione plantare saranno misurate utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex Medical Systems) in cui i partecipanti completeranno tre contrazioni volontarie massime in ciascuna direzione per ciascun arto con la coppia massima registrata e utilizzata per l'analisi. La spasticità verrà valutata chiedendo ai partecipanti di valutare la frequenza dei loro spasmi su una scala a 5 punti che va da nessun spasmo a spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora, quindi la gravità degli spasmi sarà valutata da un ricercatore utilizzando una scala a 3 punti che vanno da lievi a gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-80 anni
- Ictus cronico (>6 mesi dopo l'ictus)
- Essere in grado di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni e comunicare con il gruppo di studio (punteggio moderato o migliore su MOCA/MMSE)
Criteri di esclusione:
- Colpi multipli
- Reclami di disturbi cardiorespiratori o muscoloscheletrici che potrebbero influire sulla deambulazione
- Deficit visivi o emi-negligenza
- Altri disturbi neurologici oltre l'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biofeedback dell'anca
Allenamento: i partecipanti completeranno tre periodi di allenamento in una sessione.
Per questi periodi di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo il perimetro del laboratorio di 9 mx 15 m indossando il dispositivo di biofeedback dell'andatura personalizzato e gli occhiali di visualizzazione.
I periodi di allenamento avranno una durata di 6 minuti ciascuno con una pausa di 5 minuti tra i periodi.
Il biofeedback sarà intermittente, con un minuto acceso e un minuto spento, in modo che l'individuo non diventi dipendente dal feedback e promuova l'apprendimento motorio.
Ai partecipanti verrà detto che il dispositivo misura l'angolo in cui si trova la loro gamba paretica e mentre muovono la gamba, la linea sullo schermo si sposterà.
Verranno mostrati mentre spostano la gamba più indietro, la linea si sposta verso l'alto, più vicino al bersaglio.
Ai partecipanti non verrà fornito un feedback specifico su quali strategie di deambulazione utilizzare per aumentare l'angolo di estensione dell'anca.
Se il partecipante supera l'angolo di estensione dell'anca target, il target lampeggerà in verde.
|
I soggetti partecipano alla formazione sul biofeedback per 3 periodi da 6 minuti in un'unica sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: variazione della velocità di camminata rispetto al pre-allenamento, subito dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Velocità di camminata misurata dal motion capture
|
variazione della velocità di camminata rispetto al pre-allenamento, subito dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estensione del picco dell'anca
Lasso di tempo: variazione del picco di estensione dell'anca e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Estensione massima dell'anca misurata dal motion capture
|
variazione del picco di estensione dell'anca e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
|
Massima forza propulsiva
Lasso di tempo: variazione della forza propulsiva di picco e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Picco di propulsione misurato dal motion capture
|
variazione della forza propulsiva di picco e della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
|
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Larghezza del passo misurata dal motion capture
|
variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Lunghezza del passo misurata dal motion capture
|
variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
|
Tempo di passo
Lasso di tempo: variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
tempo del passo misurato dal motion capture
|
variazione della simmetria tra gli arti dal pre-allenamento, immediatamente dopo aver completato l'allenamento (post-allenamento) e follow-up di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0902-19-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .