- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420857
Effets du biofeedback sur la vitesse de marche après un AVC
Les effets du biofeedback visuel aérien sur la vitesse de marche et la symétrie chez les individus après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tous les objectifs, les participants effectueront une première session de test où les variables biomécaniques seront évaluées avant et après l'entraînement avec le dispositif d'extension de la hanche. Une deuxième session de test sera complétée 24 heures après la première session où la rétention de la formation sera évaluée. Les évaluations biomécaniques, les séances de contrôle et les séances de formation sont décrites comme suit :
Évaluations biomécaniques : des évaluations biomécaniques seront effectuées pour évaluer des variables telles que la vitesse de marche, l'angle d'extension de la hanche et la propulsion. Des marqueurs rétro-réfléchissants seront placés sur des repères anatomiques à l'aide d'un jeu de marqueurs pour le bas du corps. Les participants seront invités à marcher en ligne droite sur un ensemble de plates-formes de force intégrées (AMTI) tandis qu'un système de capture de mouvement à 17 caméras (Motion Analysis Corp.) enregistre la cinématique et la cinétique du bas du corps. Les participants effectueront un total de trois essais de marche réussis pour chaque évaluation, un essai réussi étant défini comme ayant au moins un coup de pied propre dans une plate-forme de force pour chaque pied. Aucun biofeedback ne sera fourni lors des évaluations biomécaniques. Lors des évaluations biomécaniques, les sujets peuvent porter un harnais suspendu au plafond (pas de support de poids corporel) pour des raisons de sécurité. Séance de contrôle : Avant la formation, les participants subiront des évaluations sans biofeedback. Cette séance servira de comparaison pour les effets d'une seule séance d'entraînement. Entraînement : les participants effectueront trois séances d'entraînement au cours d'une session. Pour ces séances d'entraînement, les participants seront invités à marcher autour du périmètre du laboratoire de 9 mx 15 m tout en portant le dispositif de biofeedback personnalisé et des lunettes d'affichage visuel. Les combats d'entraînement dureront chacun 6 minutes avec une pause de 5 minutes entre les combats. La même structure de formation a été utilisée avec succès dans une étude précédente10. Le biofeedback sera intermittent, avec une minute allumée et une minute éteinte, afin que l'individu ne devienne pas dépendant du feedback et favorise l'apprentissage moteur. Les participants seront informés que l'appareil mesure l'angle auquel se trouve leur jambe parétique et qu'à mesure qu'ils bougent leur jambe, la ligne à l'écran se déplace. Ils seront montrés alors qu'ils déplacent leur jambe plus loin vers l'arrière, la ligne se déplace vers le haut, plus près de la cible. Les participants ne recevront pas de commentaires spécifiques sur les stratégies de marche à utiliser pour augmenter l'angle d'extension de la hanche, afin de ne pas biaiser les résultats. Si le participant dépasse l'angle d'extension de la hanche cible, la cible clignotera en vert, indiquant un essai réussi. L'angle d'extension de la hanche cible est la moyenne des quatre plus grands angles d'extension de la hanche que l'individu a atteints au cours de l'entraînement en cours. Une fois que le participant dépasse l'angle cible actuel, une nouvelle cible sera créée à la nouvelle valeur moyenne. Ce nouveau paradigme de rétroaction encourage l'individu à augmenter progressivement son extension maximale de la hanche en fournissant un objectif cible élevé, mais déjà atteint, qui s'adapte à des performances améliorées en temps réel. Pendant les combats d'entraînement, le personnel de recherche suivra le participant pour des raisons de sécurité.
Évaluation clinique : Les participants effectueront une évaluation clinique avant les évaluations biomécaniques et la formation. Les mesures de cette évaluation comprendront l'amplitude de mouvement de la flexion et de l'extension de la hanche, la force de la flexion et de l'extension de la hanche, la force de la flexion plantaire et la spasticité et seront utilisées comme covariables dans l'analyse si des effets significatifs sont démontrés dans un facteur. La flexion de la hanche et l'amplitude des mouvements d'extension seront mesurées avec un goniomètre pendant que le participant est positionné sur une table de patient en décubitus dorsal pour la flexion et en décubitus ventral pour l'extension. Le personnel de recherche guidera le membre mesuré pour mettre fin à l'amplitude des mouvements tout en renforçant le bassin pour éviter que des mouvements supplémentaires ne proviennent de la hanche. La flexion et l'extension de la hanche et la force de la flexion plantaire seront mesurées à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex Medical Systems) où les participants effectueront trois contractions volontaires maximales dans chaque direction pour chaque membre, le couple maximal étant enregistré et utilisé pour l'analyse. La spasticité sera évaluée en demandant aux participants d'évaluer la fréquence de leurs spasmes sur une échelle de 5 points allant de l'absence de spasmes à des spasmes se produisant plus de 10 fois par heure, puis la gravité des spasmes sera évaluée par un chercheur à l'aide d'une échelle de 3 points. allant de léger à sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-80 ans
- AVC chronique (>6 mois après l'AVC)
- Être capable de marcher 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre les instructions et communiquer avec l'équipe d'étude (score modéré ou meilleur sur MOCA/MMSE)
Critère d'exclusion:
- Coups multiples
- Plaintes de troubles cardiorespiratoires ou musculosquelettiques qui affecteraient la marche
- Déficits visuels ou hémi-négligence
- Autres troubles neurologiques au-delà de l'AVC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback de la hanche
Entraînement : les participants effectueront trois séances d'entraînement au cours d'une session.
Pour ces séances d'entraînement, les participants seront invités à marcher autour du périmètre du laboratoire de 9 mx 15 m tout en portant le dispositif de biofeedback personnalisé et des lunettes d'affichage visuel.
Les combats d'entraînement dureront chacun 6 minutes avec une pause de 5 minutes entre les combats.
Le biofeedback sera intermittent, avec une minute allumée et une minute éteinte, afin que l'individu ne devienne pas dépendant du feedback et favorise l'apprentissage moteur.
Les participants seront informés que l'appareil mesure l'angle auquel se trouve leur jambe parétique et qu'à mesure qu'ils bougent leur jambe, la ligne à l'écran se déplace.
Ils seront montrés alors qu'ils déplacent leur jambe plus loin vers l'arrière, la ligne se déplace vers le haut, plus près de la cible.
Les participants ne recevront pas de commentaires spécifiques sur les stratégies de marche à utiliser pour augmenter l'angle d'extension de la hanche.
Si le participant dépasse l'angle d'extension de la hanche cible, la cible clignotera en vert.
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Les sujets participent à une formation de biofeedback pendant 3 épisodes de 6 minutes en une seule séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: changement de vitesse de marche à partir de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Vitesse de marche mesurée par capture de mouvement
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changement de vitesse de marche à partir de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension de hanche maximale
Délai: modification de l'extension maximale de la hanche et de la symétrie entre les membres depuis la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et le suivi de 24 heures
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Extension maximale de la hanche mesurée par capture de mouvement
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modification de l'extension maximale de la hanche et de la symétrie entre les membres depuis la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et le suivi de 24 heures
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Force de propulsion maximale
Délai: modification de la force propulsive maximale et de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Propulsion maximale mesurée par capture de mouvement
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modification de la force propulsive maximale et de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Largeur de pas
Délai: changement de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Largeur de pas mesurée par capture de mouvement
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changement de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Longueur de pas
Délai: changement de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Longueur de pas mesurée par capture de mouvement
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changement de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Temps de pas
Délai: changement de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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temps de pas mesuré par capture de mouvement
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changement de la symétrie inter-membres de la pré-formation, immédiatement après la fin de la formation (post-formation) et suivi de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0902-19-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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