- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420857
뇌졸중 후 보행 속도에 대한 바이오피드백의 효과
뇌졸중 후 개인의 보행 속도 및 대칭에 대한 지상 시각 바이오피드백의 효과
연구 개요
상세 설명
모든 목표를 위해 참가자는 고관절 확장 장치로 훈련 전후에 생체 역학적 변수를 평가하는 첫 번째 테스트 세션을 완료합니다. 두 번째 테스트 세션은 교육 유지를 평가하는 첫 번째 세션 후 24시간 후에 완료됩니다. 생체 역학 평가, 제어 세션 및 교육 세션은 다음과 같이 설명됩니다.
생체역학적 평가: 보행 속도, 고관절 확장 각도 및 추진력을 포함한 변수를 평가하기 위해 생체역학적 평가가 수행됩니다. 역반사 마커는 하체 마커 세트를 사용하여 해부학적 랜드마크 위에 배치됩니다. 참가자들은 17대의 카메라 모션 캡처 시스템(Motion Analysis Corp.)이 하체 운동학과 동역학을 기록하는 동안 일련의 임베디드 포스 플랫폼(AMTI) 위를 직선으로 걷도록 지시받을 것입니다. 참가자는 각 발에 대한 힘 플랫폼에서 적어도 한 번의 깨끗한 발 타격으로 정의되는 성공적인 시험으로 각 평가에 대해 총 3개의 성공적인 걷기 시험을 완료합니다. 생체 역학 평가 중에는 생체 피드백이 제공되지 않습니다. 생체역학적 평가 동안 피험자는 안전을 위해 천장에 매달린 하네스(체중 지지대 없음)를 착용할 수 있습니다. 제어 세션: 교육 전에 참가자는 바이오피드백 없이 평가를 받습니다. 이 세션은 단일 교육 세션의 효과에 대한 비교로 사용됩니다. 교육: 참가자는 한 세션에서 세 번의 교육 시합을 완료합니다. 이러한 훈련을 위해 참가자는 맞춤형 보행 바이오피드백 장치와 시각 디스플레이 안경을 착용한 상태에서 9m x 15m 실험실 주변을 걷도록 지시받습니다. 훈련 시합은 시합 사이에 5분의 휴식 시간을 포함하여 각각 6분 동안 진행됩니다. 동일한 교육 구조가 이전 연구10에서 성공적으로 사용되었습니다. 바이오피드백은 개인이 피드백에 의존하지 않고 운동 학습을 촉진하기 위해 1분 켜짐과 1분 꺼짐으로 간헐적입니다. 참가자는 장치가 마비된 다리의 각도를 측정하고 다리를 움직이면 화면의 선이 움직인다는 말을 듣게 됩니다. 다리를 더 뒤로 움직이면 라인이 위로 이동하여 타겟에 더 가까워집니다. 참가자는 결과에 편향되지 않도록 고관절 확장 각도를 증가시키기 위해 어떤 걷기 전략을 사용해야 하는지에 대한 구체적인 피드백을 받지 않습니다. 참가자가 목표 고관절 확장 각도를 초과하면 목표가 녹색으로 깜박여 시험 성공을 나타냅니다. 목표 고관절 신전 각도는 개인이 현재 트레이닝 시합 내에서 달성한 4개의 최대 고관절 신전 각도의 평균입니다. 참가자가 현재 목표 각도를 초과하면 새 평균값으로 새 목표가 생성됩니다. 이 새로운 피드백 패러다임은 실시간으로 개선된 성능에 적응하는 높지만 이전에 달성한 목표 목표를 제공함으로써 개인이 최대 고관절 확장을 점진적으로 증가시키도록 권장합니다. 훈련 시합 동안 연구원은 안전을 위해 참가자를 따라갈 것입니다.
임상 평가: 참가자는 생체 역학 평가 및 교육 전에 임상 평가를 완료합니다. 이 평가의 측정에는 고관절 굴곡 및 신전 운동 범위, 고관절 굴곡 및 신전 강도, 저측 굴곡 강도 및 경직이 포함되며 요인 내에서 상당한 효과가 입증되는 경우 분석에서 공변량으로 사용됩니다. 참가자가 굴곡을 위해 앙와위로 환자 테이블에 배치되고 신전되기 쉬운 상태에서 고니오미터로 고관절 굴곡 및 신전 가동 범위를 측정합니다. 연구원은 측정되는 팔다리가 동작 범위를 끝낼 때까지 안내하는 동시에 엉덩이에서 추가 동작이 나오지 않도록 골반을 보강합니다. 고관절 굴곡 및 신전 및 저측굴곡 강도는 등속 동력계(Biodex Medical Systems)를 사용하여 측정되며, 여기에서 참가자는 최대 회전력이 기록되고 분석에 사용되는 각 팔다리에 대해 각 방향으로 3개의 최대 자발적 수축을 완료합니다. 경련은 참가자들에게 경련 없음에서 시간당 10회 이상 발생하는 경련에 이르기까지 5점 척도에서 경련 빈도를 평가하도록 요청하여 평가되며, 연구원은 경련의 심각도를 3점 척도를 사용하여 평가합니다. 경증에서 중증까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-80세
- 만성 뇌졸중(뇌졸중 후 >6개월)
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 지침을 이해하고 연구 팀과 의사소통할 수 있는 충분한 인지 능력(MOCA/MMSE에서 중간 이상의 점수)
제외 기준:
- 다중 스트로크
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 심폐 또는 근골격계 장애에 대한 불만
- 시각적 결함 또는 반 무시
- 뇌졸중 이외의 기타 신경학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엉덩이 바이오피드백
교육: 참가자는 한 세션에서 세 번의 교육 시합을 완료합니다.
이러한 훈련을 위해 참가자는 맞춤형 보행 바이오피드백 장치와 시각 디스플레이 안경을 착용한 상태에서 9m x 15m 실험실 주변을 걷도록 지시받습니다.
훈련 시합은 시합 사이에 5분의 휴식 시간을 포함하여 각각 6분 동안 진행됩니다.
바이오피드백은 개인이 피드백에 의존하지 않고 운동 학습을 촉진하기 위해 1분 켜짐과 1분 꺼짐으로 간헐적입니다.
참가자는 장치가 마비된 다리의 각도를 측정하고 다리를 움직이면 화면의 선이 움직인다는 말을 듣게 됩니다.
다리를 더 뒤로 움직이면 라인이 위로 이동하여 타겟에 더 가까워집니다.
참가자는 고관절 신전 각도를 증가시키기 위해 어떤 걷기 전략을 사용해야 하는지에 대한 구체적인 피드백을 받지 못할 것입니다.
참가자가 목표 엉덩이 확장 각도를 초과하면 목표가 녹색으로 깜박입니다.
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피험자는 단일 세션에서 6분씩 3번의 바이오피드백 훈련에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 훈련 전, 훈련 완료 직후(사후), 24시간 경과 후 보행 속도 변화
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모션 캡처로 측정한 걷는 속도
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훈련 전, 훈련 완료 직후(사후), 24시간 경과 후 보행 속도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 힙 익스텐션
기간: 훈련 전, 훈련 완료 직후(훈련 후) 및 24시간 후속 조치에서 최고 고관절 신전 및 사지 대칭의 변화
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모션 캡처로 측정한 최대 고관절 확장
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훈련 전, 훈련 완료 직후(훈련 후) 및 24시간 후속 조치에서 최고 고관절 신전 및 사지 대칭의 변화
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최대 추진력
기간: 사전 훈련, 훈련 완료 직후(사후 훈련) 및 24시간 후속 조치에서 최대 추진력 및 사지 대칭의 변화
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모션 캡처로 측정한 최대 추진력
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사전 훈련, 훈련 완료 직후(사후 훈련) 및 24시간 후속 조치에서 최대 추진력 및 사지 대칭의 변화
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단계 폭
기간: 사전 교육, 교육 완료 직후(사후 교육) 및 24시간 후속 조치에서 팔다리 대칭의 변화
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모션 캡처로 측정한 단계 폭
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사전 교육, 교육 완료 직후(사후 교육) 및 24시간 후속 조치에서 팔다리 대칭의 변화
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스텝 길이
기간: 사전 교육, 교육 완료 직후(사후 교육) 및 24시간 후속 조치에서 팔다리 대칭의 변화
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모션 캡처로 측정한 걸음 길이
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사전 교육, 교육 완료 직후(사후 교육) 및 24시간 후속 조치에서 팔다리 대칭의 변화
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단계 시간
기간: 사전 교육, 교육 완료 직후(사후 교육) 및 24시간 후속 조치에서 팔다리 대칭의 변화
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모션 캡처로 측정한 단계 시간
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사전 교육, 교육 완료 직후(사후 교육) 및 24시간 후속 조치에서 팔다리 대칭의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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