- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05420857
Влияние биологической обратной связи на скорость ходьбы после инсульта
Влияние наземной визуальной биологической обратной связи на скорость ходьбы и симметрию у людей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для всех целей участники пройдут первую сессию тестирования, на которой биомеханические переменные будут оцениваться до и после тренировки с помощью устройства для разгибания бедра. Вторая сессия тестирования будет завершена через 24 часа после первой сессии, на которой будет оцениваться сохранение обучения. Биомеханические оценки, контрольные сессии и тренировки описываются следующим образом:
Биомеханические оценки: будут проводиться биомеханические оценки для оценки переменных, включая скорость ходьбы, угол разгибания бедра и толчок. Световозвращающие маркеры будут размещены над анатомическими ориентирами с использованием набора маркеров для нижней части тела. Участникам будет предложено пройти по прямой линии над набором встроенных силовых платформ (AMTI), в то время как система захвата движения с 17 камерами (Motion Analysis Corp.) записывает кинематику и кинетику нижней части тела. Участники завершат в общей сложности три успешных испытания ходьбы для каждой оценки, при этом успешное испытание будет определяться как наличие хотя бы одного чистого приземления ногой на силовую платформу для каждой ступни. Во время биомеханических оценок не будет обеспечена биологическая обратная связь. Во время биомеханических оценок испытуемые могут носить привязные ремни, подвешенные к потолку (без поддержки веса тела) в целях безопасности. Контрольная сессия: перед тренировкой участники пройдут оценку без биологической обратной связи. Этот сеанс будет использоваться для сравнения эффектов одного сеанса обучения. Тренировка: участники завершат три тренировочных схватки за сеанс. Для этих тренировочных схваток участникам будет предложено пройти по периметру лаборатории размером 9 х 15 м, надев специальное устройство биологической обратной связи и очки для визуального отображения. Каждая тренировочная схватка будет длиться 6 минут с 5-минутным перерывом между схватками. Такая же структура обучения была успешно использована в предыдущем исследовании10. Биологическая обратная связь будет прерывистой, с одной минутой включения и одной минутой отключения, чтобы человек не становился зависимым от обратной связи и способствовал двигательному обучению. Участникам сообщат, что устройство измеряет угол, под которым находится их паретичная нога, и по мере того, как они двигают ногой, линия на экране будет двигаться. Они будут показаны, когда они отодвигают ногу дальше назад, линия движется вверх, ближе к цели. Участникам не будет предоставлена конкретная информация о том, какие стратегии ходьбы использовать для увеличения угла разгибания бедра, чтобы не исказить результаты. Если участник превысит целевой угол разгибания бедра, цель будет мигать зеленым, указывая на успешную попытку. Целевой угол разгибания тазобедренного сустава представляет собой среднее из четырех наибольших пиковых углов разгибания тазобедренного сустава, достигнутых человеком в течение текущего тренировочного цикла. Как только участник превысит текущий целевой угол, будет создана новая цель с новым средним значением. Эта новая парадигма обратной связи побуждает человека постепенно увеличивать максимальное разгибание бедра, обеспечивая высокую, но ранее достигнутую цель, которая адаптируется к улучшенной производительности в режиме реального времени. Во время тренировочных схваток исследовательский персонал будет следовать за участником в целях безопасности.
Клиническая оценка: перед биомеханической оценкой и обучением участники пройдут клиническую оценку. Измерения этой оценки будут включать диапазон движения сгибания и разгибания бедра, силу сгибания и разгибания бедра, силу подошвенного сгибания и спастичность и будут использоваться в качестве ковариант в анализе, если в рамках фактора будут продемонстрированы значительные эффекты. Сгибание и разгибание бедра будут измеряться с помощью гониометра, в то время как участник располагается на столе пациента на спине для сгибания и наклонен для разгибания. Исследовательский персонал будет направлять измеряемую конечность до конца диапазона движения, а также напрягать таз, чтобы предотвратить дополнительное движение, не исходящее от бедра. Сгибание и разгибание бедра, а также сила подошвенного сгибания будут измеряться с помощью изокинетического динамометра (Biodex Medical Systems), где участники выполнят три максимальных произвольных сокращения в каждом направлении для каждой конечности, при этом максимальный крутящий момент будет записан и использован для анализа. Спастичность будет оцениваться, попросив участников оценить частоту своих спазмов по 5-балльной шкале, начиная от отсутствия спазмов до спазмов, возникающих более 10 раз в час, затем исследователь будет оценивать тяжесть спазмов по 3-балльной шкале. варьируется от легкой до тяжелой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-80 лет
- Хронический инсульт (> 6 месяцев после инсульта)
- Быть в состоянии пройти 10 метров со вспомогательным устройством или без него
- Достаточные когнитивные способности для понимания инструкций и общения с исследовательской группой (средний или лучший балл по MOCA/MMSE)
Критерий исключения:
- Несколько ударов
- Жалобы на кардиореспираторные или опорно-двигательные расстройства, которые могут повлиять на ходьбу.
- Дефицит зрения или полу-пренебрежение
- Другие неврологические расстройства помимо инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хип биологическая обратная связь
Тренировка: участники завершат три тренировочных схватки за сеанс.
Для этих тренировочных схваток участникам будет предложено пройти по периметру лаборатории размером 9 х 15 м, надев специальное устройство биологической обратной связи и очки для визуального отображения.
Каждая тренировочная схватка будет длиться 6 минут с 5-минутным перерывом между схватками.
Биологическая обратная связь будет прерывистой, с одной минутой включения и одной минутой отключения, чтобы человек не становился зависимым от обратной связи и способствовал двигательному обучению.
Участникам сообщат, что устройство измеряет угол, под которым находится их паретичная нога, и по мере того, как они двигают ногой, линия на экране будет двигаться.
Они будут показаны, когда они отодвигают ногу дальше назад, линия движется вверх, ближе к цели.
Участникам не будет предоставлена конкретная информация о том, какие стратегии ходьбы использовать для увеличения угла разгибания бедра.
Если участник превысит целевой угол разгибания бедра, цель будет мигать зеленым цветом.
|
Субъекты участвуют в тренировке биологической обратной связи в течение 3 6-минутных сеансов за один сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: изменение скорости ходьбы до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
Скорость ходьбы, измеренная с помощью захвата движения
|
изменение скорости ходьбы до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое разгибание бедра
Временное ограничение: изменение пикового разгибания бедра и симметрии между конечностями до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и последующее 24-часовое наблюдение
|
Пиковое разгибание бедра, измеренное с помощью захвата движения
|
изменение пикового разгибания бедра и симметрии между конечностями до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и последующее 24-часовое наблюдение
|
|
Пиковая движущая сила
Временное ограничение: изменение пиковой движущей силы и межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
Пиковая тяга, измеренная с помощью захвата движения
|
изменение пиковой движущей силы и межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: изменение межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
Ширина шага, измеренная с помощью захвата движения
|
изменение межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
|
Длина шага
Временное ограничение: изменение межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
Длина шага, измеренная с помощью захвата движения
|
изменение межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
|
Время шага
Временное ограничение: изменение межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
время шага, измеренное захватом движения
|
изменение межконечностной симметрии до тренировки, сразу после завершения тренировки (после тренировки) и 24-часовое наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0902-19-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .