- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05420857
Efectos de la biorretroalimentación en la velocidad de marcha después del ictus
Los efectos de la biorretroalimentación visual sobre el suelo en la velocidad y la simetría de la marcha en individuos después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los objetivos, los participantes realizarán una primera sesión de prueba donde se evaluarán variables biomecánicas antes y después del entrenamiento con el dispositivo de extensión de cadera. Se completará una segunda sesión de prueba 24 horas después de la primera sesión donde se evaluará la retención del entrenamiento. Las evaluaciones biomecánicas, las sesiones de control y las sesiones de entrenamiento se describen a continuación:
Evaluaciones biomecánicas: se realizarán evaluaciones biomecánicas para evaluar variables que incluyen la velocidad al caminar, el ángulo de extensión de la cadera y la propulsión. Los marcadores retrorreflectantes se colocarán sobre puntos de referencia anatómicos utilizando un juego de marcadores para la parte inferior del cuerpo. Se indicará a los participantes que caminen en línea recta sobre un conjunto de plataformas de fuerza integradas (AMTI), mientras que un sistema de captura de movimiento de 17 cámaras (Motion Analysis Corp.) registra la cinemática y la cinética de la parte inferior del cuerpo. Los participantes completarán un total de tres pruebas de caminata exitosas para cada evaluación y una prueba exitosa se define como tener al menos una pisada limpia en una plataforma de fuerza para cada pie. No se proporcionará biorretroalimentación durante las evaluaciones biomecánicas. Durante las evaluaciones biomecánicas, los sujetos pueden usar un arnés suspendido del techo (sin soporte de peso corporal) por seguridad. Sesión de control: antes del entrenamiento, los participantes se someterán a evaluaciones sin biorretroalimentación. Esta sesión se utilizará como comparación de los efectos de una sola sesión de entrenamiento. Entrenamiento: Los participantes completarán tres sesiones de entrenamiento en una sesión. Para estos combates de entrenamiento, se indicará a los participantes que caminen alrededor del perímetro del laboratorio de 9 m x 15 m mientras usan el dispositivo de biorretroalimentación de marcha personalizado y anteojos de visualización. Cada uno de los combates de entrenamiento tendrá una duración de 6 minutos con un descanso de 5 minutos entre combates. La misma estructura de entrenamiento se utilizó con éxito en un estudio anterior10. El biofeedback será intermitente, con un minuto de encendido y un minuto de descanso, para que el individuo no se vuelva dependiente del feedback y para promover el aprendizaje motor. Se les dirá a los participantes que el dispositivo mide el ángulo en el que se encuentra su pierna parética y, a medida que mueven la pierna, la línea en la pantalla se moverá. Se mostrarán a medida que mueven la pierna más hacia atrás, la línea se mueve hacia arriba, más cerca del objetivo. Los participantes no recibirán comentarios específicos sobre qué estrategias de caminata usar para aumentar el ángulo de extensión de la cadera, para no sesgar los resultados. Si el participante supera el ángulo de extensión de la cadera objetivo, el objetivo parpadeará en verde, lo que indica una prueba exitosa. El ángulo objetivo de extensión de la cadera es el promedio de los cuatro ángulos máximos de extensión de la cadera más grandes que el individuo ha logrado en la sesión de entrenamiento actual. Una vez que el participante exceda el ángulo del objetivo actual, se creará un nuevo objetivo con el nuevo valor promedio. Este nuevo paradigma de retroalimentación alienta al individuo a aumentar progresivamente su extensión máxima de la cadera al proporcionar un objetivo alto, pero previamente alcanzado, que se adapta a un mejor rendimiento en tiempo real. Durante los combates de entrenamiento, el personal de investigación seguirá al participante por seguridad.
Evaluación clínica: los participantes completarán una evaluación clínica antes de las evaluaciones biomecánicas y la capacitación. Las mediciones de esta evaluación incluirán el rango de movimiento de flexión y extensión de cadera, fuerza de flexión y extensión de cadera, fuerza de flexión plantar y espasticidad y se utilizarán como covariables en el análisis si se demuestran efectos significativos dentro de un factor. El rango de movimiento de flexión y extensión de la cadera se medirá con un goniómetro mientras el participante se coloca en una mesa de paciente en posición supina para la flexión y boca abajo para la extensión. El personal de investigación guiará la extremidad que se está midiendo hasta el final del rango de movimiento mientras sujeta la pelvis para evitar que el movimiento adicional no provenga de la cadera. La flexión y extensión de la cadera y la fuerza de la flexión plantar se medirán usando un dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems) donde los participantes completarán tres contracciones voluntarias máximas en cada dirección para cada miembro con el par máximo registrado y utilizado para el análisis. La espasticidad se evaluará pidiéndoles a los participantes que califiquen la frecuencia de sus espasmos en una escala de 5 puntos que va desde ningún espasmo hasta espasmos que ocurren más de 10 veces por hora, luego un investigador evaluará la gravedad de los espasmos usando una escala de 3 puntos que van de leves a graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años
- Accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Ser capaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender instrucciones y comunicarse con el equipo de estudio (puntaje moderado o mejor en MOCA/MMSE)
Criterio de exclusión:
- Múltiples trazos
- Quejas de trastornos cardiorrespiratorios o musculoesqueléticos que afectarían la marcha
- Déficits visuales o hemi-descuido
- Otros trastornos neurológicos más allá del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación de cadera
Entrenamiento: Los participantes completarán tres sesiones de entrenamiento en una sesión.
Para estos combates de entrenamiento, se indicará a los participantes que caminen alrededor del perímetro del laboratorio de 9 m x 15 m mientras usan el dispositivo de biorretroalimentación de marcha personalizado y anteojos de visualización.
Cada uno de los combates de entrenamiento tendrá una duración de 6 minutos con un descanso de 5 minutos entre combates.
El biofeedback será intermitente, con un minuto de encendido y un minuto de descanso, para que el individuo no se vuelva dependiente del feedback y para promover el aprendizaje motor.
Se les dirá a los participantes que el dispositivo mide el ángulo en el que se encuentra su pierna parética y, a medida que mueven la pierna, la línea en la pantalla se moverá.
Se mostrarán a medida que mueven la pierna más hacia atrás, la línea se mueve hacia arriba, más cerca del objetivo.
Los participantes no recibirán comentarios específicos sobre las estrategias de caminata que deben usar para aumentar el ángulo de extensión de la cadera.
Si el participante supera el ángulo de extensión de cadera objetivo, el objetivo parpadeará en verde.
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Los sujetos participan en un entrenamiento de biorretroalimentación durante 3 sesiones de 6 minutos en una sola sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cambio en la velocidad de la marcha antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Velocidad de marcha medida por captura de movimiento
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cambio en la velocidad de la marcha antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión máxima de cadera
Periodo de tiempo: cambio en la extensión máxima de la cadera y la simetría entre las extremidades antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Extensión máxima de cadera medida por captura de movimiento
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cambio en la extensión máxima de la cadera y la simetría entre las extremidades antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Fuerza propulsora máxima
Periodo de tiempo: cambio en la fuerza de propulsión máxima y la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Propulsión máxima medida por captura de movimiento
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cambio en la fuerza de propulsión máxima y la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Ancho de paso medido por captura de movimiento
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cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Longitud de paso medida por captura de movimiento
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cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Tiempo de paso
Periodo de tiempo: cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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tiempo de paso medido por captura de movimiento
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cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0902-19-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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