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Efectos de la biorretroalimentación en la velocidad de marcha después del ictus

16 de octubre de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Los efectos de la biorretroalimentación visual sobre el suelo en la velocidad y la simetría de la marcha en individuos después del accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad grave a largo plazo en los Estados Unidos. La velocidad al caminar está relacionada con la gravedad del accidente cerebrovascular y qué tan bien alguien puede regresar a la vida comunitaria. La biorretroalimentación es un método útil para aumentar la velocidad al caminar en personas después de un accidente cerebrovascular; sin embargo, estos métodos generalmente se limitan a entornos de laboratorio. El objetivo de esta investigación es determinar la respuesta a corto plazo y el potencial de entrenamiento de un novedoso dispositivo portátil que proporciona información visual de la extensión de la cadera durante la marcha sin restricciones sobre el suelo. Los objetivos de este estudio son 1) determinar los efectos a corto plazo de la biorretroalimentación visual sobre los resultados biomecánicos, 2) determinar los efectos a corto plazo de la biorretroalimentación visual sobre la simetría de la marcha durante la marcha sobre el suelo en individuos después de un accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados biomecánicos y espaciotemporales mejorarán después del entrenamiento con el dispositivo portátil de biorretroalimentación. Para evaluar estos objetivos, se evaluará la biomecánica de la marcha de los participantes antes y después del entrenamiento con el dispositivo de biorretroalimentación, así como 24 horas después del entrenamiento. Se evaluará la velocidad de la marcha (resultado principal), así como el ángulo de extensión de la cadera, la fuerza de propulsión, el ancho del paso, la longitud del paso y el tiempo del paso para determinar los cambios en el rendimiento con el uso del dispositivo. Al comprender las respuestas a corto plazo a este nuevo paradigma de entrenamiento, la investigación puede comenzar a evaluar el potencial de los dispositivos portátiles de biorretroalimentación para mejorar la marcha en las personas después de un accidente cerebrovascular. Si esta capacitación tiene éxito, este estudio proporcionará los datos de viabilidad necesarios para motivar un ensayo clínico de casos y controles a mayor escala para determinar la eficacia del dispositivo y la capacitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para todos los objetivos, los participantes realizarán una primera sesión de prueba donde se evaluarán variables biomecánicas antes y después del entrenamiento con el dispositivo de extensión de cadera. Se completará una segunda sesión de prueba 24 horas después de la primera sesión donde se evaluará la retención del entrenamiento. Las evaluaciones biomecánicas, las sesiones de control y las sesiones de entrenamiento se describen a continuación:

Evaluaciones biomecánicas: se realizarán evaluaciones biomecánicas para evaluar variables que incluyen la velocidad al caminar, el ángulo de extensión de la cadera y la propulsión. Los marcadores retrorreflectantes se colocarán sobre puntos de referencia anatómicos utilizando un juego de marcadores para la parte inferior del cuerpo. Se indicará a los participantes que caminen en línea recta sobre un conjunto de plataformas de fuerza integradas (AMTI), mientras que un sistema de captura de movimiento de 17 cámaras (Motion Analysis Corp.) registra la cinemática y la cinética de la parte inferior del cuerpo. Los participantes completarán un total de tres pruebas de caminata exitosas para cada evaluación y una prueba exitosa se define como tener al menos una pisada limpia en una plataforma de fuerza para cada pie. No se proporcionará biorretroalimentación durante las evaluaciones biomecánicas. Durante las evaluaciones biomecánicas, los sujetos pueden usar un arnés suspendido del techo (sin soporte de peso corporal) por seguridad. Sesión de control: antes del entrenamiento, los participantes se someterán a evaluaciones sin biorretroalimentación. Esta sesión se utilizará como comparación de los efectos de una sola sesión de entrenamiento. Entrenamiento: Los participantes completarán tres sesiones de entrenamiento en una sesión. Para estos combates de entrenamiento, se indicará a los participantes que caminen alrededor del perímetro del laboratorio de 9 m x 15 m mientras usan el dispositivo de biorretroalimentación de marcha personalizado y anteojos de visualización. Cada uno de los combates de entrenamiento tendrá una duración de 6 minutos con un descanso de 5 minutos entre combates. La misma estructura de entrenamiento se utilizó con éxito en un estudio anterior10. El biofeedback será intermitente, con un minuto de encendido y un minuto de descanso, para que el individuo no se vuelva dependiente del feedback y para promover el aprendizaje motor. Se les dirá a los participantes que el dispositivo mide el ángulo en el que se encuentra su pierna parética y, a medida que mueven la pierna, la línea en la pantalla se moverá. Se mostrarán a medida que mueven la pierna más hacia atrás, la línea se mueve hacia arriba, más cerca del objetivo. Los participantes no recibirán comentarios específicos sobre qué estrategias de caminata usar para aumentar el ángulo de extensión de la cadera, para no sesgar los resultados. Si el participante supera el ángulo de extensión de la cadera objetivo, el objetivo parpadeará en verde, lo que indica una prueba exitosa. El ángulo objetivo de extensión de la cadera es el promedio de los cuatro ángulos máximos de extensión de la cadera más grandes que el individuo ha logrado en la sesión de entrenamiento actual. Una vez que el participante exceda el ángulo del objetivo actual, se creará un nuevo objetivo con el nuevo valor promedio. Este nuevo paradigma de retroalimentación alienta al individuo a aumentar progresivamente su extensión máxima de la cadera al proporcionar un objetivo alto, pero previamente alcanzado, que se adapta a un mejor rendimiento en tiempo real. Durante los combates de entrenamiento, el personal de investigación seguirá al participante por seguridad.

Evaluación clínica: los participantes completarán una evaluación clínica antes de las evaluaciones biomecánicas y la capacitación. Las mediciones de esta evaluación incluirán el rango de movimiento de flexión y extensión de cadera, fuerza de flexión y extensión de cadera, fuerza de flexión plantar y espasticidad y se utilizarán como covariables en el análisis si se demuestran efectos significativos dentro de un factor. El rango de movimiento de flexión y extensión de la cadera se medirá con un goniómetro mientras el participante se coloca en una mesa de paciente en posición supina para la flexión y boca abajo para la extensión. El personal de investigación guiará la extremidad que se está midiendo hasta el final del rango de movimiento mientras sujeta la pelvis para evitar que el movimiento adicional no provenga de la cadera. La flexión y extensión de la cadera y la fuerza de la flexión plantar se medirán usando un dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems) donde los participantes completarán tres contracciones voluntarias máximas en cada dirección para cada miembro con el par máximo registrado y utilizado para el análisis. La espasticidad se evaluará pidiéndoles a los participantes que califiquen la frecuencia de sus espasmos en una escala de 5 puntos que va desde ningún espasmo hasta espasmos que ocurren más de 10 veces por hora, luego un investigador evaluará la gravedad de los espasmos usando una escala de 3 puntos que van de leves a graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19-80 años
  2. Accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
  3. Ser capaz de caminar 10 metros con o sin un dispositivo de asistencia
  4. Capacidad cognitiva suficiente para comprender instrucciones y comunicarse con el equipo de estudio (puntaje moderado o mejor en MOCA/MMSE)

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples trazos
  2. Quejas de trastornos cardiorrespiratorios o musculoesqueléticos que afectarían la marcha
  3. Déficits visuales o hemi-descuido
  4. Otros trastornos neurológicos más allá del accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biorretroalimentación de cadera
Entrenamiento: Los participantes completarán tres sesiones de entrenamiento en una sesión. Para estos combates de entrenamiento, se indicará a los participantes que caminen alrededor del perímetro del laboratorio de 9 m x 15 m mientras usan el dispositivo de biorretroalimentación de marcha personalizado y anteojos de visualización. Cada uno de los combates de entrenamiento tendrá una duración de 6 minutos con un descanso de 5 minutos entre combates. El biofeedback será intermitente, con un minuto de encendido y un minuto de descanso, para que el individuo no se vuelva dependiente del feedback y para promover el aprendizaje motor. Se les dirá a los participantes que el dispositivo mide el ángulo en el que se encuentra su pierna parética y, a medida que mueven la pierna, la línea en la pantalla se moverá. Se mostrarán a medida que mueven la pierna más hacia atrás, la línea se mueve hacia arriba, más cerca del objetivo. Los participantes no recibirán comentarios específicos sobre las estrategias de caminata que deben usar para aumentar el ángulo de extensión de la cadera. Si el participante supera el ángulo de extensión de cadera objetivo, el objetivo parpadeará en verde.
Los sujetos participan en un entrenamiento de biorretroalimentación durante 3 sesiones de 6 minutos en una sola sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cambio en la velocidad de la marcha antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Velocidad de marcha medida por captura de movimiento
cambio en la velocidad de la marcha antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión máxima de cadera
Periodo de tiempo: cambio en la extensión máxima de la cadera y la simetría entre las extremidades antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Extensión máxima de cadera medida por captura de movimiento
cambio en la extensión máxima de la cadera y la simetría entre las extremidades antes del entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (postentrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Fuerza propulsora máxima
Periodo de tiempo: cambio en la fuerza de propulsión máxima y la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Propulsión máxima medida por captura de movimiento
cambio en la fuerza de propulsión máxima y la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Ancho de paso
Periodo de tiempo: cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Ancho de paso medido por captura de movimiento
cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Longitud del paso
Periodo de tiempo: cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Longitud de paso medida por captura de movimiento
cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas
tiempo de paso medido por captura de movimiento
cambio en la simetría entre las extremidades desde el pre-entrenamiento, inmediatamente después de completar el entrenamiento (post-entrenamiento) y seguimiento de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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