- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420857
Effekter av biofeedback på ganghastighet etter slag
Effektene av overjordisk visuell biofeedback på ganghastighet og symmetri hos enkeltpersoner etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For alle formål vil deltakerne gjennomføre en første testøkt der biomekaniske variabler vil bli vurdert før og etter trening med hofteforlengelsesapparatet. En andre testøkt vil bli gjennomført 24 timer etter den første økten hvor oppbevaring av trening vil bli vurdert. Biomekaniske vurderinger, kontrolløkter og treningsøkter er beskrevet som følger:
Biomekaniske vurderinger: Biomekaniske vurderinger vil bli utført for å vurdere variabler inkludert ganghastighet, hofteforlengelsesvinkel og fremdrift. Retro-reflekterende markører vil bli plassert over anatomiske landemerker ved hjelp av et markørsett for underkroppen. Deltakerne vil bli bedt om å gå i en rett linje over et sett med innebygde kraftplattformer (AMTI) mens et 17-kameras bevegelsesfangstsystem (Motion Analysis Corp.) registrerer kinematikk og kinetikk i underkroppen. Deltakerne vil fullføre totalt tre vellykkede gangforsøk for hver vurdering, med en vellykket forsøk definert som å ha minst ett rent fotstøt i en kraftplattform for hver fot. Ingen biofeedback vil bli gitt under biomekaniske vurderinger. Under de biomekaniske vurderingene kan forsøkspersonene bære en sele hengende fra taket (ingen kroppsvektstøtte) for sikkerhets skyld. Kontrolløkt: Før trening vil deltakerne gjennomgå vurderinger uten biofeedback. Denne økten vil bli brukt som en sammenligning for effekten av en enkelt treningsøkt. Trening: Deltakerne skal gjennomføre tre treningskamper i en økt. For disse treningskampene vil deltakerne bli instruert om å gå rundt omkretsen av 9m x 15m laboratoriet mens de har på seg den tilpassede gangart biofeedback-enheten og visuelle skjermbriller. Treningskampene vil hver vare 6 minutter med en 5-minutters pause mellom kampene. Den samme opplæringsstrukturen ble brukt i en tidligere studie10. Biofeedbacken vil være intermitterende, med ett minutt på og ett minutt av, for at den enkelte ikke skal bli avhengig av tilbakemeldingene og for å fremme motorisk læring. Deltakerne vil bli fortalt at enheten måler vinkelen deres paretiske ben er i, og når de beveger benet, vil linjen på skjermen bevege seg. De vil bli vist når de flytter benet lenger bak, linjen beveger seg oppover, nærmere målet. Deltakerne vil ikke bli gitt spesifikke tilbakemeldinger på hvilke gåstrategier de skal bruke for å øke hofteforlengelsesvinkelen, for ikke å påvirke resultatene. Hvis deltakeren overgår målet for hofteforlengelsesvinkelen, vil målet blinke grønt, noe som indikerer en vellykket forsøk. Målet for hofteekstensjonsvinkel er gjennomsnittet av de fire største toppvinklene for hofteforlengelse individet har oppnådd innenfor den aktuelle treningskampen. Når deltakeren overskrider gjeldende målvinkel, vil et nytt mål bli opprettet med den nye gjennomsnittsverdien. Dette nye tilbakemeldingsparadigmet oppfordrer individet til gradvis å øke sin maksimale hofteforlengelse ved å gi et høyt, men tidligere oppnådd mål som tilpasser seg forbedret ytelse i sanntid. Under treningskamper vil forskningspersonell følge deltakeren for sikkerhets skyld.
Klinisk vurdering: Deltakerne vil fullføre en klinisk vurdering før biomekaniske vurderinger og opplæring. Målinger fra denne vurderingen vil inkludere hoftefleksjon og ekstensjonsutslag, hoftefleksjon og ekstensjonsstyrke, plantarfleksjonsstyrke og spastisitet og vil bli brukt som kovariater i analyse dersom signifikante effekter påvises innenfor en faktor. Hoftefleksjon og ekstensjons bevegelsesutslag vil bli målt med et goniometer mens deltakeren er plassert på et pasientbord liggende for fleksjon og utsatt for ekstensjon. Forskningspersonell vil lede lemmet som måles for å avslutte bevegelsesområdet, samtidig som det avstiver bekkenet for å forhindre at ekstra bevegelse ikke kommer fra hoften. Hoftefleksjon og ekstensjon og plantarfleksjonsstyrke vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems) hvor deltakerne vil fullføre tre maksimale frivillige sammentrekninger i hver retning for hver lem med maksimalt dreiemoment som registreres og brukes til analyse. Spastisitet vil bli vurdert ved å be deltakerne vurdere frekvensen av spasmene deres på en 5-punkts skala som strekker seg fra ingen spasmer til spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen, deretter vil alvorlighetsgraden av spasmene bli vurdert av en forsker ved hjelp av en 3-punkts skala alt fra mild til alvorlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80 år
- Kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
- Kunne gå 10-meter med eller uten hjelpemiddel
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå instruksjoner og kommunisere med studieteamet (moderat eller bedre score på MOCA/MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Flere slag
- Klager på kardiorespiratoriske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke gange
- Synsforstyrrelser eller hemi-forsømmelse
- Andre nevrologiske lidelser utover hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hip biofeedback
Trening: Deltakerne skal gjennomføre tre treningskamper i en økt.
For disse treningskampene vil deltakerne bli instruert om å gå rundt omkretsen av 9m x 15m laboratoriet mens de har på seg den tilpassede gangart biofeedback-enheten og visuelle skjermbriller.
Treningskampene vil hver vare 6 minutter med en 5-minutters pause mellom kampene.
Biofeedbacken vil være intermitterende, med ett minutt på og ett minutt av, for at den enkelte ikke skal bli avhengig av tilbakemeldingene og for å fremme motorisk læring.
Deltakerne vil bli fortalt at enheten måler vinkelen deres paretiske ben er i, og når de beveger benet, vil linjen på skjermen bevege seg.
De vil bli vist når de flytter benet lenger bak, linjen beveger seg oppover, nærmere målet.
Deltakerne vil ikke få spesifikk tilbakemelding på hvilke gåstrategier de skal bruke for å øke hofteforlengelsesvinkelen.
Hvis deltakeren overgår målet for hofteekstensjonsvinkel, vil målet blinke grønt.
|
Forsøkspersoner deltar i biofeedback-trening i 3 6-minutters kamper i en enkelt økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: endring i ganghastighet fra førtrening, umiddelbart etter fullført trening (ettertrening), og 24-timers oppfølging
|
Ganghastighet målt ved bevegelsesfangst
|
endring i ganghastighet fra førtrening, umiddelbart etter fullført trening (ettertrening), og 24-timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Hip Extension
Tidsramme: endring i topp hofteekstensjon og symmetri mellom lemmer fra før trening, umiddelbart etter fullført trening (etter trening), og 24-timers oppfølging
|
Topp hofteforlengelse målt ved bevegelsesfangst
|
endring i topp hofteekstensjon og symmetri mellom lemmer fra før trening, umiddelbart etter fullført trening (etter trening), og 24-timers oppfølging
|
|
Topp fremdriftskraft
Tidsramme: endring i topp fremdriftskraft og symmetri mellom lemmer fra før trening, umiddelbart etter fullført trening (etter trening), og 24-timers oppfølging
|
Topp fremdrift målt ved bevegelsesfangst
|
endring i topp fremdriftskraft og symmetri mellom lemmer fra før trening, umiddelbart etter fullført trening (etter trening), og 24-timers oppfølging
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: endring i symmetri mellom lemmer fra før-trening, umiddelbart etter fullført trening (etter-trening), og 24-timers oppfølging
|
Trinnbredde målt ved bevegelsesfangst
|
endring i symmetri mellom lemmer fra før-trening, umiddelbart etter fullført trening (etter-trening), og 24-timers oppfølging
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: endring i symmetri mellom lemmer fra før-trening, umiddelbart etter fullført trening (etter-trening), og 24-timers oppfølging
|
Trinnlengde målt ved bevegelsesfangst
|
endring i symmetri mellom lemmer fra før-trening, umiddelbart etter fullført trening (etter-trening), og 24-timers oppfølging
|
|
Steg tid
Tidsramme: endring i symmetri mellom lemmer fra før-trening, umiddelbart etter fullført trening (etter-trening), og 24-timers oppfølging
|
trinntid målt ved bevegelsesfangst
|
endring i symmetri mellom lemmer fra før-trening, umiddelbart etter fullført trening (etter-trening), og 24-timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0902-19-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .