- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05420857
Efeitos do Biofeedback na Velocidade de Caminhada Pós-AVC
Os Efeitos do Biofeedback Visual Overground na Velocidade de Caminhada e Simetria em Indivíduos Pós-AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para todos os objetivos, os participantes completarão uma primeira sessão de teste onde as variáveis biomecânicas serão avaliadas pré e pós-treinamento com o dispositivo de extensão do quadril. Uma segunda sessão de teste será concluída 24 horas após a primeira sessão em que a retenção do treinamento será avaliada. As avaliações biomecânicas, sessões de controle e sessões de treinamento são descritas a seguir:
Avaliações biomecânicas: Avaliações biomecânicas serão realizadas para avaliar variáveis, incluindo velocidade de caminhada, ângulo de extensão do quadril e propulsão. Marcadores retrorrefletivos serão colocados sobre marcos anatômicos usando um conjunto de marcadores na parte inferior do corpo. Os participantes serão instruídos a andar em linha reta sobre um conjunto de plataformas de força incorporadas (AMTI), enquanto um sistema de captura de movimento de 17 câmeras (Motion Analysis Corp.) registra a cinemática e a cinética da parte inferior do corpo. Os participantes completarão um total de três tentativas de caminhada bem-sucedidas para cada avaliação, sendo uma tentativa bem-sucedida definida como tendo pelo menos um golpe de pé limpo em uma plataforma de força para cada pé. Nenhum biofeedback será fornecido durante as avaliações biomecânicas. Durante as avaliações biomecânicas, os sujeitos podem usar um arnês suspenso no teto (sem suporte de peso corporal) por segurança. Sessão de controle: antes do treinamento, os participantes serão submetidos a avaliações sem biofeedback. Esta sessão será usada como comparação para os efeitos de uma única sessão de treinamento. Treinamento: Os participantes completarão três sessões de treinamento em uma sessão. Para essas sessões de treinamento, os participantes serão instruídos a caminhar ao redor do perímetro do laboratório de 9m x 15m usando o dispositivo de biofeedback de marcha personalizado e óculos de exibição visual. As sessões de treinamento terão cada uma 6 minutos de duração com uma pausa de 5 minutos entre as sessões. A mesma estrutura de treinamento foi utilizada com sucesso em estudo anterior10. O biofeedback será intermitente, com um minuto on e um minuto off, para que o indivíduo não fique dependente do feedback e promova o aprendizado motor. Os participantes serão informados de que o dispositivo mede o ângulo em que sua perna parética está e, à medida que movem a perna, a linha na tela se move. Eles serão mostrados conforme movem a perna mais para trás, a linha se move para cima, mais perto do alvo. Os participantes não receberão feedback específico sobre quais estratégias de caminhada usar para aumentar o ângulo de extensão do quadril, para não influenciar os resultados. Se o participante ultrapassar o ângulo de extensão do quadril alvo, o alvo piscará em verde, indicando uma tentativa bem-sucedida. O ângulo alvo de extensão do quadril é a média dos quatro maiores ângulos máximos de extensão do quadril que o indivíduo alcançou na sessão de treinamento atual. Assim que o participante exceder o ângulo alvo atual, um novo alvo será criado com o novo valor médio. Este novo paradigma de feedback encoraja o indivíduo a aumentar progressivamente seu pico de extensão do quadril, fornecendo um objetivo alto, mas previamente alcançado, que se adapta ao desempenho aprimorado em tempo real. Durante as sessões de treinamento, o pessoal da pesquisa seguirá o participante por segurança.
Avaliação clínica: Os participantes completarão uma avaliação clínica antes das avaliações biomecânicas e do treinamento. As medições desta avaliação incluirão amplitude de movimento de flexão e extensão do quadril, força de flexão e extensão do quadril, força de flexão plantar e espasticidade e serão usadas como covariáveis na análise se efeitos significativos forem demonstrados dentro de um fator. A amplitude de movimento da flexão e extensão do quadril será medida com um goniômetro enquanto o participante estiver posicionado na mesa do paciente em decúbito dorsal para flexão e prono para extensão. A equipe de pesquisa orientará o membro sendo medido para terminar a amplitude de movimento, ao mesmo tempo em que apoiará a pelve para evitar movimento extra que não venha do quadril. A força de flexão e extensão do quadril e flexão plantar será medida usando um dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems) onde os participantes completarão três contrações voluntárias máximas em cada direção para cada membro com o torque máximo sendo registrado e usado para análise. A espasticidade será avaliada pedindo aos participantes que classifiquem a frequência de seus espasmos em uma escala de 5 pontos, variando de nenhum espasmo a espasmos ocorrendo mais de 10 vezes por hora, então a gravidade dos espasmos será avaliada por um pesquisador usando uma escala de 3 pontos variando de leve a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80 anos
- AVC crônico (> 6 meses pós-AVC)
- Ser capaz de caminhar 10 metros com ou sem um dispositivo auxiliar
- Capacidade cognitiva suficiente para entender as instruções e se comunicar com a equipe de estudo (pontuação moderada ou melhor no MOCA/MMSE)
Critério de exclusão:
- Múltiplos golpes
- Queixas de distúrbios cardiorrespiratórios ou musculoesqueléticos que afetariam a marcha
- Déficits visuais ou hemi-negligência
- Outros distúrbios neurológicos além do AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biofeedback do quadril
Treinamento: Os participantes completarão três sessões de treinamento em uma sessão.
Para essas sessões de treinamento, os participantes serão instruídos a caminhar ao redor do perímetro do laboratório de 9m x 15m usando o dispositivo de biofeedback de marcha personalizado e óculos de exibição visual.
As sessões de treinamento terão cada uma 6 minutos de duração com uma pausa de 5 minutos entre as sessões.
O biofeedback será intermitente, com um minuto on e um minuto off, para que o indivíduo não fique dependente do feedback e promova o aprendizado motor.
Os participantes serão informados de que o dispositivo mede o ângulo em que sua perna parética está e, à medida que movem a perna, a linha na tela se move.
Eles serão mostrados conforme movem a perna mais para trás, a linha se move para cima, mais perto do alvo.
Os participantes não receberão feedback específico sobre quais estratégias de caminhada usar para aumentar o ângulo de extensão do quadril.
Se o participante ultrapassar o ângulo de extensão do quadril alvo, o alvo piscará em verde.
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Os sujeitos participam de treinamento de biofeedback por 3 sessões de 6 minutos em uma única sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Caminhada
Prazo: mudança na velocidade de caminhada desde o pré-treinamento, imediatamente após o término do treinamento (pós-treinamento) e seguimento de 24 horas
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Velocidade de caminhada medida pela captura de movimento
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mudança na velocidade de caminhada desde o pré-treinamento, imediatamente após o término do treinamento (pós-treinamento) e seguimento de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão máxima do quadril
Prazo: mudança no pico de extensão do quadril e simetria inter-membros desde o pré-treinamento, imediatamente após a conclusão do treinamento (pós-treinamento) e acompanhamento de 24 horas
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Extensão máxima do quadril medida por captura de movimento
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mudança no pico de extensão do quadril e simetria inter-membros desde o pré-treinamento, imediatamente após a conclusão do treinamento (pós-treinamento) e acompanhamento de 24 horas
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Força propulsiva máxima
Prazo: mudança no pico de força propulsiva e simetria inter-membros desde o pré-treinamento, imediatamente após o término do treinamento (pós-treinamento) e acompanhamento de 24 horas
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Propulsão máxima medida por captura de movimento
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mudança no pico de força propulsiva e simetria inter-membros desde o pré-treinamento, imediatamente após o término do treinamento (pós-treinamento) e acompanhamento de 24 horas
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Largura do passo
Prazo: alteração na simetria inter-membros desde o pré-treino, imediatamente após o término do treinamento (pós-treino) e acompanhamento de 24 horas
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Largura do passo medida pela captura de movimento
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alteração na simetria inter-membros desde o pré-treino, imediatamente após o término do treinamento (pós-treino) e acompanhamento de 24 horas
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Comprimento do passo
Prazo: alteração na simetria inter-membros desde o pré-treino, imediatamente após o término do treinamento (pós-treino) e acompanhamento de 24 horas
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Comprimento do passo medido pela captura de movimento
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alteração na simetria inter-membros desde o pré-treino, imediatamente após o término do treinamento (pós-treino) e acompanhamento de 24 horas
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Tempo de passo
Prazo: alteração na simetria inter-membros desde o pré-treino, imediatamente após o término do treinamento (pós-treino) e acompanhamento de 24 horas
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tempo de passo medido pela captura de movimento
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alteração na simetria inter-membros desde o pré-treino, imediatamente após o término do treinamento (pós-treino) e acompanhamento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0902-19-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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