- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05420857
Biofeedbackin vaikutukset kävelynopeuteen aivohalvauksen jälkeen
Overground visuaalisen biopalautteen vaikutukset kävelynopeuteen ja symmetriaan yksilöillä aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia tavoitteita varten osallistujat suorittavat ensimmäisen testausistunnon, jossa biomekaaniset muuttujat arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen lantionpidennyslaitteella. Toinen testausistunto suoritetaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä istunnosta, jossa arvioidaan koulutuksen säilymistä. Biomekaaniset arvioinnit, ohjausjaksot ja harjoitukset kuvataan seuraavasti:
Biomekaaniset arvioinnit: Biomekaanisia arviointeja tehdään muun muassa kävelynopeuden, lonkan venymiskulman ja työntövoiman arvioimiseksi. Heijastavat merkit sijoitetaan anatomisten maamerkkien päälle käyttämällä alavartalon merkkisettiä. Osallistujia opastetaan kävelemään suoraa linjaa sulautettujen voimaalustojen (AMTI) yli, kun taas 17 kameran liikkeensieppausjärjestelmä (Motion Analysis Corp.) tallentaa alavartalon kinematiikkaa ja kinetiikkaa. Osallistujat suorittavat yhteensä kolme onnistunutta kävelykoetta kutakin arviointia kohden, ja onnistuneeksi kokeeksi määritellään vähintään yksi puhdas jalkaisku voimatasolla kutakin jalkaa kohden. Biomekaanisten arviointien aikana ei anneta biopalautetta. Biomekaanisten arvioiden aikana koehenkilöt voivat käyttää turvallisuuden vuoksi kattoon ripustettuja valjaita (ei kehon painotukea). Kontrolliistunto: Ennen koulutusta osallistujat käyvät läpi arvioinnit ilman biopalautetta. Tätä istuntoa käytetään vertailuna yhden harjoituskerran vaikutuksille. Harjoittelu: Osallistujat suorittavat kolme harjoituskertaa istunnon aikana. Näissä harjoitusotteluissa osallistujia neuvotaan kävelemään 9 m x 15 m laboratorion ympärillä mukautetun kävelyn biopalautelaitteen ja visuaalisen näyttölasien kanssa. Harjoitusottelut ovat kestoltaan 6 minuuttia ja otteluiden välissä 5 minuutin tauko. Samaa koulutusrakennetta käytettiin menestyksekkäästi aiemmassa tutkimuksessa10. Biopalaute tulee olemaan jaksoittaista, minuutti päällä ja yksi minuutti tauko, jotta henkilö ei tule riippuvaiseksi palautteesta ja edistää motorista oppimista. Osallistujille kerrotaan, että laite mittaa kulman, jossa heidän pareettinen jalkansa on, ja kun he liikuttavat jalkaansa, näytöllä oleva viiva liikkuu. Ne näytetään, kun he siirtävät jalkaansa kauemmas taaksepäin, viiva liikkuu ylöspäin, lähemmäs kohdetta. Osallistujille ei anneta erityistä palautetta siitä, mitä kävelystrategioita heidän tulee käyttää lantion venymiskulman lisäämiseksi, jotta tulokset eivät vääristyisi. Jos osallistuja ylittää tavoitellun lonkan venytyskulman, kohde vilkkuu vihreänä, mikä osoittaa onnistuneen kokeen. Tavoite lonkan venytyskulma on keskiarvo neljästä suurimmasta huipun lonkan venytyskulmasta, jotka henkilö on saavuttanut nykyisen harjoitusottelun aikana. Kun osallistuja ylittää nykyisen kohdekulman, uusi kohde luodaan uudella keskiarvolla. Tämä uusi palauteparadigma rohkaisee yksilöä lisäämään asteittain lantion huippuunsa tarjoamalla korkean, mutta aiemmin saavutetun tavoitetavoitteen, joka mukautuu parantuneeseen suorituskykyyn reaaliajassa. Harjoittelun aikana tutkimushenkilökunta seuraa osallistujaa turvallisuuden vuoksi.
Kliininen arviointi: Osallistujat suorittavat kliinisen arvioinnin ennen biomekaanisia arviointeja ja koulutusta. Tämän arvioinnin mittauksiin sisältyvät lonkan koukistus ja ojennusliike, lonkan taivutuksen ja venytyksen voimakkuus, jalkapohjan taivutuksen voimakkuus ja spastisuus, ja niitä käytetään kovariaatteina analyysissä, jos tekijän sisällä osoitetaan merkittäviä vaikutuksia. Lonkan koukistus ja ojentuminen mitataan goniometrillä, kun osallistuja on potilaan pöydällä selällään taivutusta varten ja taipuvassa ojentamiseen. Tutkimushenkilöstö ohjaa mitattavan raajan liikealueen loppuun ja tukee samalla lantiota, jotta ylimääräistä liikettä ei tule lonkasta. Lonkan koukistus ja ojennus sekä jalkapohjan fleksion voimakkuus mitataan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex Medical Systems), jossa osallistujat suorittavat kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta kumpaankin suuntaan kutakin raajaa kohden. Suurin vääntömomentti tallennetaan ja käytetään analysointiin. Spastisuus arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan kouristuksensa esiintymistiheys 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei kouristuksia yli 10 kertaa tunnissa esiintyviin kouristuksiin, jonka jälkeen tutkija arvioi kouristusten vakavuuden 3 pisteen asteikolla. vaihtelevat lievästä vaikeaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-80 vuotta
- Krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- Pystyy kävelemään 10 metriä apuvälineellä tai ilman
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ohjeita ja kommunikoida tutkimusryhmän kanssa (kohtalainen tai parempi pistemäärä MOCA/MMSE:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Useita vetoja
- Valitukset sydän- ja hengityselinten tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
- Näköpuutokset tai puolivälin laiminlyönti
- Muut neurologiset häiriöt aivohalvauksen lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hip Biofeedback
Harjoittelu: Osallistujat suorittavat kolme harjoituskertaa istunnon aikana.
Näissä harjoitusotteluissa osallistujia neuvotaan kävelemään 9 m x 15 m laboratorion ympärillä mukautetun kävelyn biopalautelaitteen ja visuaalisen näyttölasien kanssa.
Harjoitusottelut ovat kestoltaan 6 minuuttia ja otteluiden välissä 5 minuutin tauko.
Biopalaute tulee olemaan jaksoittaista, minuutti päällä ja yksi minuutti tauko, jotta henkilö ei tule riippuvaiseksi palautteesta ja edistää motorista oppimista.
Osallistujille kerrotaan, että laite mittaa kulman, jossa heidän pareettinen jalkansa on, ja kun he liikuttavat jalkaansa, näytöllä oleva viiva liikkuu.
Ne näytetään, kun he siirtävät jalkaansa kauemmas taaksepäin, viiva liikkuu ylöspäin, lähemmäs kohdetta.
Osallistujille ei anneta erityistä palautetta siitä, mitä kävelystrategioita he käyttävät lantion venymiskulman lisäämiseksi.
Jos osallistuja ylittää tavoite lonkan ojennuskulman, kohde vilkkuu vihreänä.
|
Koehenkilöt osallistuvat biofeedback-koulutukseen 3 6 minuutin otteluun yhden istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: muutos kävelynopeudessa ennen harjoitusta, heti harjoituksen päätyttyä (harjoittelun jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Kävelynopeus mitattuna liikekaappauksella
|
muutos kävelynopeudessa ennen harjoitusta, heti harjoituksen päätyttyä (harjoittelun jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peak Hip Extension
Aikaikkuna: muutos huipun lonkan venymisessä ja raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, heti harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Suurin lonkan venymä mitattuna liikekaappauksella
|
muutos huipun lonkan venymisessä ja raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, heti harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
|
Propulsiovoiman huippu
Aikaikkuna: muutos huippupropulsiovoimassa ja raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoittelun jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Huippu propulsio liikkeen sieppauksella mitattuna
|
muutos huippupropulsiovoimassa ja raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoittelun jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
|
Askelleveys
Aikaikkuna: muutos raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Askelleveys liikkeenkaappauksella mitattuna
|
muutos raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: muutos raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Askelen pituus liikkeenkaappauksella mitattuna
|
muutos raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
|
Askelaika
Aikaikkuna: muutos raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
askelaika liikkeen sieppauksella mitattuna
|
muutos raajojen välisessä symmetriassa ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen päätyttyä (harjoituksen jälkeen) ja 24 tunnin seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0902-19-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .