- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420857
Effekter af biofeedback på ganghastighed efter slagtilfælde
Virkningerne af overjordisk visuel biofeedback på ganghastighed og symmetri hos enkeltpersoner efter slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For alle formål vil deltagerne gennemføre en første testsession, hvor biomekaniske variabler vil blive vurderet før og efter træning med hofteforlængelsen. En anden testsession vil blive gennemført 24 timer efter den første session, hvor fastholdelse af træning vil blive vurderet. Biomekaniske vurderinger, kontrolsessioner og træningssessioner er beskrevet som følger:
Biomekaniske vurderinger: Biomekaniske vurderinger vil blive udført for at vurdere variabler, herunder ganghastighed, hofteudvidelsesvinkel og fremdrift. Retro-reflekterende markører vil blive placeret over anatomiske vartegn ved hjælp af et markørsæt for underkroppen. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i en lige linje over et sæt indlejrede kraftplatforme (AMTI), mens et motion capture-system med 17 kameraer (Motion Analysis Corp.) registrerer kinematik og kinetik i underkroppen. Deltagerne vil gennemføre i alt tre vellykkede gangforsøg for hver vurdering, hvor et vellykket forsøg defineres som at have mindst et rent fodslag i en kraftplatform for hver fod. Der vil ikke blive givet biofeedback under biomekaniske vurderinger. Under de biomekaniske vurderinger kan forsøgspersoner bære en sele ophængt i loftet (ingen kropsvægtstøtte) af sikkerhedsmæssige årsager. Kontrolsession: Forud for træning vil deltagerne gennemgå vurderinger uden biofeedback. Denne session vil blive brugt som en sammenligning for effekterne af en enkelt træningssession. Træning: Deltagerne gennemfører tre træningskampe i en session. Til disse træningskampe vil deltagerne blive instrueret i at gå rundt i omkredsen af 9m x 15m laboratoriet, mens de bærer den tilpassede gangbiofeedback-enhed og visuelle displaybriller. Træningskampene vil hver vare 6 minutter med 5 minutters pause imellem kampene. Den samme træningsstruktur blev brugt med succes i en tidligere undersøgelse10. Biofeedbacken vil være intermitterende med ét minut tændt og ét minut slukket, for at den enkelte ikke bliver afhængig af feedbacken og for at fremme motorisk læring. Deltagerne får at vide, at enheden måler den vinkel, som deres paretiske ben befinder sig i, og når de bevæger deres ben, vil stregen på skærmen flytte sig. De vil blive vist, når de flytter deres ben længere tilbage, linjen bevæger sig op, tættere på målet. Deltagerne vil ikke blive givet specifik feedback om, hvilke gangstrategier de skal bruge for at øge hofteforlængelsen, for ikke at påvirke resultaterne. Hvis deltageren overgår målets hofteekstensionsvinkel, blinker målet grønt, hvilket indikerer en vellykket prøvelse. Den målrettede hofteekstensionsvinkel er gennemsnittet af de fire største spidsvinkler for hofteforlængelse, som individet har opnået inden for den aktuelle træningskamp. Når deltageren overskrider den aktuelle målvinkel, oprettes et nyt mål til den nye gennemsnitsværdi. Dette nye feedback-paradigme opmuntrer individet til gradvist at øge deres maksimale hofteforlængelse ved at give et højt, men tidligere opnået mål, der tilpasser sig forbedret ydeevne i realtid. Under træningskampe vil forskningspersonale følge deltageren for en sikkerheds skyld.
Klinisk vurdering: Deltagerne vil gennemføre en klinisk vurdering forud for biomekaniske vurderinger og træning. Målinger fra denne vurdering vil omfatte hoftefleksion og ekstensionsbevægelsesområde, hoftefleksion og ekstensionsstyrke, plantarfleksionsstyrke og spasticitet og vil blive brugt som kovariater i analyse, hvis der påvises signifikante effekter inden for en faktor. Hoftefleksion og ekstensionsbevægelsesudslag vil blive målt med et goniometer, mens deltageren er placeret på et patientbord liggende til bøjning og tilbøjelig til ekstension. Forskningspersonale vil guide det lem, der måles, til at afslutte bevægelsesområdet, mens det også afstiver bækkenet for at forhindre, at der ikke kommer ekstra bevægelse fra hoften. Hoftefleksion og -udvidelse og plantarfleksionsstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems), hvor deltagerne vil fuldføre tre maksimale frivillige kontraktioner i hver retning for hver lem, hvor det maksimale drejningsmoment registreres og bruges til analyse. Spasticitet vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at vurdere hyppigheden af deres spasmer på en 5-punkts skala, der spænder fra ingen spasmer til spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen, derefter vil sværhedsgraden af spasmer blive vurderet af en forsker ved hjælp af en 3-punkts skala spænder fra mild til svær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian A Knarr, PhD
- Telefonnummer: 402-554-4193
- E-mail: bknarr@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- Rekruttering
- University of Nebraska at Omaha
-
Kontakt:
- Brian A Knarr, PhD
- Telefonnummer: 402-554-4193
- E-mail: bknarr@unomaha.edu
-
Ledende efterforsker:
- Brian A Knarr, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19-80 år
- Kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
- Kunne gå 10 meter med eller uden hjælpemiddel
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå instruktioner og kommunikere med undersøgelsesholdet (moderat eller bedre score på MOCA/MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Flere slag
- Klager over kardiorespiratoriske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke gang
- Synsforstyrrelser eller hemi-forsømmelse
- Andre neurologiske lidelser ud over slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hip biofeedback
Træning: Deltagerne gennemfører tre træningskampe i en session.
Til disse træningskampe vil deltagerne blive instrueret i at gå rundt i omkredsen af 9m x 15m laboratoriet, mens de bærer den tilpassede gangbiofeedback-enhed og visuelle displaybriller.
Træningskampene vil hver vare 6 minutter med 5 minutters pause imellem kampene.
Biofeedbacken vil være intermitterende med ét minut tændt og ét minut slukket, for at den enkelte ikke bliver afhængig af feedbacken og for at fremme motorisk læring.
Deltagerne får at vide, at enheden måler den vinkel, som deres paretiske ben befinder sig i, og når de bevæger deres ben, vil stregen på skærmen flytte sig.
De vil blive vist, når de flytter deres ben længere tilbage, linjen bevæger sig op, tættere på målet.
Deltagerne vil ikke få specifik feedback på, hvilke gangstrategier de skal bruge for at øge hofteforlængelsen.
Hvis deltageren overgår målets hofteekstensionsvinkel, blinker målet grønt.
|
Forsøgspersonerne deltager i biofeedback-træning i 3 6-minutters kampe i en enkelt session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: ændring i ganghastighed fra før træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Ganghastighed målt ved motion capture
|
ændring i ganghastighed fra før træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Hip Extension
Tidsramme: ændring i peak hofteekstension og symmetri mellem lemmer fra før træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Peak hofteforlængelse målt ved motion capture
|
ændring i peak hofteekstension og symmetri mellem lemmer fra før træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Peak Propulsive Force
Tidsramme: ændring i maksimal fremdriftskraft og symmetri mellem lemmer fra før træning, umiddelbart efter afslutning af træningen (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Maksimal fremdrift målt ved motion capture
|
ændring i maksimal fremdriftskraft og symmetri mellem lemmer fra før træning, umiddelbart efter afslutning af træningen (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Trinbredde
Tidsramme: ændring i symmetri mellem lemmerne fra før-træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Trinbredde målt ved motion capture
|
ændring i symmetri mellem lemmerne fra før-træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Trin længde
Tidsramme: ændring i symmetri mellem lemmerne fra før-træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Trinlængde målt ved motion capture
|
ændring i symmetri mellem lemmerne fra før-træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Trin tid
Tidsramme: ændring i symmetri mellem lemmerne fra før-træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
skridttid målt ved motion capture
|
ændring i symmetri mellem lemmerne fra før-træning, umiddelbart efter endt træning (efter træning) og 24-timers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0902-19-EP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overground Visual Biofeedack
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sund og rask | Muskelsygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Motor neuron sygdom | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskader | Motoriske lidelserForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesAfsluttetPostoperativ smerteCanada
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
University of MiamiAfsluttetSynsfeltdefekt, perifer | Synsfeltsdefekt, næsetrin | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma af begge øjneForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringIntubation; Svært eller mislykketDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshandicap | NethindesygdomEgypten