- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05420857
Auswirkungen von Biofeedback auf die Gehgeschwindigkeit nach einem Schlaganfall
Die Auswirkungen des oberirdischen visuellen Biofeedbacks auf die Gehgeschwindigkeit und -symmetrie bei Personen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für alle Ziele absolvieren die Teilnehmer eine erste Testsitzung, in der die biomechanischen Variablen vor und nach dem Training mit dem Hüftextensionsgerät bewertet werden. Eine zweite Testsitzung wird 24 Stunden nach der ersten Sitzung durchgeführt, in der die Beibehaltung des Trainings bewertet wird. Biomechanische Untersuchungen, Kontrollsitzungen und Trainingseinheiten werden wie folgt beschrieben:
Biomechanische Bewertungen: Biomechanische Bewertungen werden durchgeführt, um Variablen wie Gehgeschwindigkeit, Hüftstreckwinkel und Vortrieb zu bewerten. Retroreflektierende Markierungen werden mit einem Unterkörper-Markierungsset über anatomischen Orientierungspunkten angebracht. Die Teilnehmer werden angewiesen, in einer geraden Linie über eine Reihe eingebetteter Kraftplattformen (AMTI) zu gehen, während ein Bewegungserfassungssystem mit 17 Kameras (Motion Analysis Corp.) Kinematik und Kinetik des Unterkörpers aufzeichnet. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei erfolgreiche Gehversuche für jede Bewertung, wobei ein erfolgreicher Versuch als mindestens ein sauberer Fußauftritt auf einer Kraftplattform für jeden Fuß definiert ist. Während biomechanischer Untersuchungen wird kein Biofeedback bereitgestellt. Während der biomechanischen Untersuchungen können die Probanden aus Sicherheitsgründen ein von der Decke hängendes Geschirr tragen (keine Körpergewichtsunterstützung). Kontrollsitzung: Vor dem Training werden die Teilnehmer ohne Biofeedback untersucht. Diese Einheit dient als Vergleich für die Wirkung einer einzelnen Trainingseinheit. Training: Die Teilnehmer absolvieren drei Trainingskämpfe in einer Sitzung. Für diese Trainingskämpfe werden die Teilnehmer angewiesen, um das 9 x 15 m große Labor herumzugehen, während sie das maßgefertigte Biofeedback-Ganggerät und eine visuelle Anzeigebrille tragen. Die Trainingskämpfe dauern jeweils 6 Minuten mit einer 5-minütigen Pause zwischen den Kämpfen. Die gleiche Trainingsstruktur wurde erfolgreich in einer früheren Studie verwendet10. Das Biofeedback wird intermittierend sein, mit einer Minute an und einer Minute aus, damit die Person nicht vom Feedback abhängig wird und das motorische Lernen gefördert wird. Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Gerät den Winkel misst, in dem sich ihr gelähmtes Bein befindet, und wenn sie ihr Bein bewegen, bewegt sich die Linie auf dem Bildschirm. Sie werden angezeigt, wenn sie ihr Bein weiter nach hinten bewegen, die Linie bewegt sich nach oben, näher zum Ziel. Die Teilnehmer erhalten kein spezifisches Feedback darüber, welche Gehstrategien zur Erhöhung des Hüftextensionswinkels anzuwenden sind, um die Ergebnisse nicht zu verzerren. Wenn der Teilnehmer den angestrebten Hüftstreckungswinkel überschreitet, blinkt das Ziel grün und zeigt damit einen erfolgreichen Versuch an. Der Ziel-Hüftstreckungswinkel ist der Durchschnitt der vier größten maximalen Hüftstreckungswinkel, die die Person im aktuellen Trainingskampf erreicht hat. Sobald der Teilnehmer den aktuellen Zielwinkel überschreitet, wird ein neues Ziel mit dem neuen Durchschnittswert erstellt. Dieses neuartige Feedback-Paradigma ermutigt die Person, ihre maximale Hüftstreckung schrittweise zu erhöhen, indem ein hohes, aber zuvor erreichtes Zielziel bereitgestellt wird, das sich in Echtzeit an eine verbesserte Leistung anpasst. Während der Trainingskämpfe wird das Forschungspersonal dem Teilnehmer aus Sicherheitsgründen folgen.
Klinische Bewertung: Die Teilnehmer werden vor der biomechanischen Bewertung und Schulung eine klinische Bewertung absolvieren. Die Messungen aus dieser Bewertung umfassen den Bewegungsbereich der Hüftbeugung und -streckung, die Stärke der Hüftbeugung und -streckung, die Plantarflexionsstärke und die Spastik und werden als Kovariaten in der Analyse verwendet, wenn signifikante Effekte innerhalb eines Faktors nachgewiesen werden. Der Bewegungsbereich der Hüftbeugung und -streckung wird mit einem Goniometer gemessen, während der Teilnehmer auf einem Patiententisch in Rückenlage für die Beugung und in Bauchlage für die Streckung positioniert wird. Das Forschungspersonal führt die zu messende Extremität zum Ende des Bewegungsbereichs und stützt gleichzeitig das Becken ab, um zu verhindern, dass zusätzliche Bewegungen nicht von der Hüfte kommen. Die Hüftbeugung und -streckung sowie die Plantarflexionsstärke werden mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical Systems) gemessen, bei dem die Teilnehmer drei maximale freiwillige Kontraktionen in jede Richtung für jede Extremität ausführen, wobei das maximale Drehmoment aufgezeichnet und für die Analyse verwendet wird. Die Spastik wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit ihrer Spasmen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von keinen Spasmen bis zu Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten, dann wird die Schwere der Spasmen von einem Forscher anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet reicht von leicht bis schwer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-80 Jahre
- Chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
- 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel gehen können
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und mit dem Studienteam zu kommunizieren (moderate oder bessere Punktzahl auf MOCA/MMSE)
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schläge
- Beschwerden über kardiorespiratorische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen würden
- Visuelle Defizite oder Halbvernachlässigung
- Andere neurologische Erkrankungen über Schlaganfall hinaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hüft-Biofeedback
Training: Die Teilnehmer absolvieren drei Trainingskämpfe in einer Sitzung.
Für diese Trainingskämpfe werden die Teilnehmer angewiesen, um das 9 x 15 m große Labor herumzugehen, während sie das maßgefertigte Biofeedback-Ganggerät und eine visuelle Anzeigebrille tragen.
Die Trainingskämpfe dauern jeweils 6 Minuten mit einer 5-minütigen Pause zwischen den Kämpfen.
Das Biofeedback wird intermittierend sein, mit einer Minute an und einer Minute aus, damit die Person nicht vom Feedback abhängig wird und das motorische Lernen gefördert wird.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Gerät den Winkel misst, in dem sich ihr gelähmtes Bein befindet, und wenn sie ihr Bein bewegen, bewegt sich die Linie auf dem Bildschirm.
Sie werden angezeigt, wenn sie ihr Bein weiter nach hinten bewegen, die Linie bewegt sich nach oben, näher zum Ziel.
Die Teilnehmer erhalten kein spezifisches Feedback darüber, welche Gehstrategien zur Erhöhung des Hüftextensionswinkels anzuwenden sind.
Wenn der Teilnehmer den Zielwinkel der Hüftstreckung überschreitet, blinkt das Ziel grün.
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Die Probanden nehmen am Biofeedback-Training für 3 6-minütige Trainingseinheiten in einer einzigen Sitzung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Vortraining, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Nachtraining) und 24-Stunden-Follow-up
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Gehgeschwindigkeit gemessen durch Motion Capture
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Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Vortraining, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Nachtraining) und 24-Stunden-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höchste Hüftverlängerung
Zeitfenster: Veränderung der maximalen Hüftstreckung und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Maximale Hüftstreckung, gemessen durch Bewegungserfassung
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Veränderung der maximalen Hüftstreckung und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Spitzenantriebskraft
Zeitfenster: Änderung der Spitzenvortriebskraft und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Maximaler Vortrieb, gemessen durch Motion Capture
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Änderung der Spitzenvortriebskraft und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Schrittweite
Zeitfenster: Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Schrittweite gemessen durch Motion Capture
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Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Schrittlänge gemessen durch Motion Capture
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Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Schrittzeit gemessen durch Motion Capture
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Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0902-19-EP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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