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Auswirkungen von Biofeedback auf die Gehgeschwindigkeit nach einem Schlaganfall

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Auswirkungen des oberirdischen visuellen Biofeedbacks auf die Gehgeschwindigkeit und -symmetrie bei Personen nach einem Schlaganfall

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für schwere langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Die Gehgeschwindigkeit hängt mit der Schwere des Schlaganfalls zusammen und wie gut jemand in das Gemeinschaftsleben zurückkehren kann. Biofeedback ist eine nützliche Methode zur Erhöhung der Gehgeschwindigkeit bei Personen nach einem Schlaganfall, diese Methoden sind jedoch typischerweise auf Laborumgebungen beschränkt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die kurzfristige Reaktion und das Trainingspotential eines neuartigen, tragbaren Geräts zu bestimmen, das ein visuelles Feedback der Hüftstreckung während des uneingeschränkten Gehens über den Boden liefert. Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bestimmung der kurzfristigen Wirkungen des visuellen Biofeedbacks auf biomechanische Ergebnisse, 2) die Bestimmung der kurzfristigen Wirkungen des visuellen Biofeedbacks auf die Gangsymmetrie während des Gehens auf der Erde bei Personen nach einem Schlaganfall. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die biomechanischen und räumlich-zeitlichen Ergebnisse nach dem Training mit dem tragbaren Biofeedback-Gerät verbessern werden. Um diese Ziele zu bewerten, wird die Gangbiomechanik der Teilnehmer vor und nach dem Training mit dem Biofeedback-Gerät sowie 24 Stunden nach dem Training bewertet. Die Gehgeschwindigkeit (primäres Ergebnis) sowie der Hüftstreckungswinkel, die Vortriebskraft, die Schrittweite, die Schrittlänge und die Schrittzeit werden bewertet, um Leistungsänderungen bei der Verwendung des Geräts zu bestimmen. Durch das Verständnis kurzfristiger Reaktionen auf dieses neuartige Trainingsparadigma kann die Forschung damit beginnen, das Potenzial von tragbaren Biofeedback-Geräten zur Verbesserung des Gangs bei Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten. Sollte sich diese Schulung als erfolgreich erweisen, wird diese Studie die notwendigen Machbarkeitsdaten liefern, um eine groß angelegte klinische Fallkontrollstudie zu motivieren, um die Wirksamkeit des Geräts und der Schulung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für alle Ziele absolvieren die Teilnehmer eine erste Testsitzung, in der die biomechanischen Variablen vor und nach dem Training mit dem Hüftextensionsgerät bewertet werden. Eine zweite Testsitzung wird 24 Stunden nach der ersten Sitzung durchgeführt, in der die Beibehaltung des Trainings bewertet wird. Biomechanische Untersuchungen, Kontrollsitzungen und Trainingseinheiten werden wie folgt beschrieben:

Biomechanische Bewertungen: Biomechanische Bewertungen werden durchgeführt, um Variablen wie Gehgeschwindigkeit, Hüftstreckwinkel und Vortrieb zu bewerten. Retroreflektierende Markierungen werden mit einem Unterkörper-Markierungsset über anatomischen Orientierungspunkten angebracht. Die Teilnehmer werden angewiesen, in einer geraden Linie über eine Reihe eingebetteter Kraftplattformen (AMTI) zu gehen, während ein Bewegungserfassungssystem mit 17 Kameras (Motion Analysis Corp.) Kinematik und Kinetik des Unterkörpers aufzeichnet. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt drei erfolgreiche Gehversuche für jede Bewertung, wobei ein erfolgreicher Versuch als mindestens ein sauberer Fußauftritt auf einer Kraftplattform für jeden Fuß definiert ist. Während biomechanischer Untersuchungen wird kein Biofeedback bereitgestellt. Während der biomechanischen Untersuchungen können die Probanden aus Sicherheitsgründen ein von der Decke hängendes Geschirr tragen (keine Körpergewichtsunterstützung). Kontrollsitzung: Vor dem Training werden die Teilnehmer ohne Biofeedback untersucht. Diese Einheit dient als Vergleich für die Wirkung einer einzelnen Trainingseinheit. Training: Die Teilnehmer absolvieren drei Trainingskämpfe in einer Sitzung. Für diese Trainingskämpfe werden die Teilnehmer angewiesen, um das 9 x 15 m große Labor herumzugehen, während sie das maßgefertigte Biofeedback-Ganggerät und eine visuelle Anzeigebrille tragen. Die Trainingskämpfe dauern jeweils 6 Minuten mit einer 5-minütigen Pause zwischen den Kämpfen. Die gleiche Trainingsstruktur wurde erfolgreich in einer früheren Studie verwendet10. Das Biofeedback wird intermittierend sein, mit einer Minute an und einer Minute aus, damit die Person nicht vom Feedback abhängig wird und das motorische Lernen gefördert wird. Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Gerät den Winkel misst, in dem sich ihr gelähmtes Bein befindet, und wenn sie ihr Bein bewegen, bewegt sich die Linie auf dem Bildschirm. Sie werden angezeigt, wenn sie ihr Bein weiter nach hinten bewegen, die Linie bewegt sich nach oben, näher zum Ziel. Die Teilnehmer erhalten kein spezifisches Feedback darüber, welche Gehstrategien zur Erhöhung des Hüftextensionswinkels anzuwenden sind, um die Ergebnisse nicht zu verzerren. Wenn der Teilnehmer den angestrebten Hüftstreckungswinkel überschreitet, blinkt das Ziel grün und zeigt damit einen erfolgreichen Versuch an. Der Ziel-Hüftstreckungswinkel ist der Durchschnitt der vier größten maximalen Hüftstreckungswinkel, die die Person im aktuellen Trainingskampf erreicht hat. Sobald der Teilnehmer den aktuellen Zielwinkel überschreitet, wird ein neues Ziel mit dem neuen Durchschnittswert erstellt. Dieses neuartige Feedback-Paradigma ermutigt die Person, ihre maximale Hüftstreckung schrittweise zu erhöhen, indem ein hohes, aber zuvor erreichtes Zielziel bereitgestellt wird, das sich in Echtzeit an eine verbesserte Leistung anpasst. Während der Trainingskämpfe wird das Forschungspersonal dem Teilnehmer aus Sicherheitsgründen folgen.

Klinische Bewertung: Die Teilnehmer werden vor der biomechanischen Bewertung und Schulung eine klinische Bewertung absolvieren. Die Messungen aus dieser Bewertung umfassen den Bewegungsbereich der Hüftbeugung und -streckung, die Stärke der Hüftbeugung und -streckung, die Plantarflexionsstärke und die Spastik und werden als Kovariaten in der Analyse verwendet, wenn signifikante Effekte innerhalb eines Faktors nachgewiesen werden. Der Bewegungsbereich der Hüftbeugung und -streckung wird mit einem Goniometer gemessen, während der Teilnehmer auf einem Patiententisch in Rückenlage für die Beugung und in Bauchlage für die Streckung positioniert wird. Das Forschungspersonal führt die zu messende Extremität zum Ende des Bewegungsbereichs und stützt gleichzeitig das Becken ab, um zu verhindern, dass zusätzliche Bewegungen nicht von der Hüfte kommen. Die Hüftbeugung und -streckung sowie die Plantarflexionsstärke werden mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical Systems) gemessen, bei dem die Teilnehmer drei maximale freiwillige Kontraktionen in jede Richtung für jede Extremität ausführen, wobei das maximale Drehmoment aufgezeichnet und für die Analyse verwendet wird. Die Spastik wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit ihrer Spasmen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von keinen Spasmen bis zu Spasmen reicht, die mehr als 10 Mal pro Stunde auftreten, dann wird die Schwere der Spasmen von einem Forscher anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet reicht von leicht bis schwer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-80 Jahre
  2. Chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
  3. 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel gehen können
  4. Ausreichende kognitive Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und mit dem Studienteam zu kommunizieren (moderate oder bessere Punktzahl auf MOCA/MMSE)

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Schläge
  2. Beschwerden über kardiorespiratorische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen würden
  3. Visuelle Defizite oder Halbvernachlässigung
  4. Andere neurologische Erkrankungen über Schlaganfall hinaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüft-Biofeedback
Training: Die Teilnehmer absolvieren drei Trainingskämpfe in einer Sitzung. Für diese Trainingskämpfe werden die Teilnehmer angewiesen, um das 9 x 15 m große Labor herumzugehen, während sie das maßgefertigte Biofeedback-Ganggerät und eine visuelle Anzeigebrille tragen. Die Trainingskämpfe dauern jeweils 6 Minuten mit einer 5-minütigen Pause zwischen den Kämpfen. Das Biofeedback wird intermittierend sein, mit einer Minute an und einer Minute aus, damit die Person nicht vom Feedback abhängig wird und das motorische Lernen gefördert wird. Den Teilnehmern wird gesagt, dass das Gerät den Winkel misst, in dem sich ihr gelähmtes Bein befindet, und wenn sie ihr Bein bewegen, bewegt sich die Linie auf dem Bildschirm. Sie werden angezeigt, wenn sie ihr Bein weiter nach hinten bewegen, die Linie bewegt sich nach oben, näher zum Ziel. Die Teilnehmer erhalten kein spezifisches Feedback darüber, welche Gehstrategien zur Erhöhung des Hüftextensionswinkels anzuwenden sind. Wenn der Teilnehmer den Zielwinkel der Hüftstreckung überschreitet, blinkt das Ziel grün.
Die Probanden nehmen am Biofeedback-Training für 3 6-minütige Trainingseinheiten in einer einzigen Sitzung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Vortraining, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Nachtraining) und 24-Stunden-Follow-up
Gehgeschwindigkeit gemessen durch Motion Capture
Änderung der Gehgeschwindigkeit vom Vortraining, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Nachtraining) und 24-Stunden-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Hüftverlängerung
Zeitfenster: Veränderung der maximalen Hüftstreckung und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
Maximale Hüftstreckung, gemessen durch Bewegungserfassung
Veränderung der maximalen Hüftstreckung und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
Spitzenantriebskraft
Zeitfenster: Änderung der Spitzenvortriebskraft und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
Maximaler Vortrieb, gemessen durch Motion Capture
Änderung der Spitzenvortriebskraft und Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (nach dem Training) und 24-Stunden-Follow-up
Schrittweite
Zeitfenster: Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
Schrittweite gemessen durch Motion Capture
Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
Schrittlänge gemessen durch Motion Capture
Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up
Schrittzeit gemessen durch Motion Capture
Änderung der Symmetrie zwischen den Gliedmaßen vor dem Training, unmittelbar nach Abschluss des Trainings (Post-Training) und 24-Stunden-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Knarr, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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