心血管疾患患者の炎症に対するジンシーハーブティーの効果
心血管疾患患者の炎症に対するJING SI HERBAL TEA LIQ UID PACKETSの効果
ジンシーハーブティーには、ヨモギの葉、魚針草、オフィオポゴンジャポニクス、プラティコドン、シソの葉、菊、甘草などの8つの中国のハーブが含まれています. In vitro では、これらの成分が SARS-CoV-2 とヒト ACE2 受容体の結合をブロックし、ウイルスの浸透能力をさらに低下させることができることがわかりました。 現在、Jing Si ハーブティー液体パケットは、台湾の衛生福利部から特別な輸出許可を取得しています。
この研究の目的は、(1)心血管疾患患者の血圧、血糖、およびコレステロールに対するJing Siハーブティー液の効果を調査することです。 (2) TMAO 産生に関連するヒトの腸内細菌叢の変化 (3) 炎症誘発性および炎症性バイオマーカーの変化。
高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、糖尿病の患者を含む循環器クリニックから 100 人の参加者を募集します。年齢は 20 歳から 75 歳です。 がん患者、コントロール不良の併存疾患がある患者、eGFR < 40 ml/min/1.73m2 の患者、 妊娠中、授乳中の方、募集時は生理中の方。
この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分は、20 人の被験者全員が積極的な Jing Si ハーブティーを摂取するパイロット研究です。 2 番目の部分は、各群 40 人の被験者による二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
詳細な説明
ジンシーハーブティーには、ヨモギの葉、魚針草、オフィオポゴンジャポニクス、プラティコドン、シソの葉、菊、甘草などの8つの中国のハーブが含まれています. In vitro では、これらの成分が SARS-CoV-2 とヒト ACE2 受容体の結合をブロックし、ウイルスの浸透能力をさらに低下させることができることがわかりました。 現在、Jing Si ハーブティー液体パケットは、台湾の衛生福利部から特別な輸出許可を取得しています。
この研究の目的は、(1)心血管疾患患者の血圧、血糖、およびコレステロールに対するJing Siハーブティー液の効果を調査することです。 (2) TMAO 産生に関連するヒトの腸内細菌叢の変化 (3) 炎症誘発性および炎症性バイオマーカーの変化。
高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、糖尿病の患者を含む循環器クリニックから 100 人の参加者を募集します。年齢は 20 歳から 75 歳です。 がん患者、コントロール不良の併存疾患がある患者、eGFR < 40 ml/min/1.73m2 の患者、 妊娠中、授乳中の方、募集時は生理中の方。
この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分は、20 人の被験者全員が積極的な Jing Si ハーブティーを摂取するパイロット研究です。 2 番目の部分は、各群 40 人の被験者による二重盲検ランダム化比較試験です。
Day0、Day28、Day84 には、すべての患者の検体とアンケートが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- 電話番号:10290 03-8561825
- メール:8311016@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧、
- 高脂血症、
- 虚血性心疾患
- 糖尿病
除外基準:
- がん患者、
- コントロール不良の併存疾患がある
- eGFR<40ml/min/1.73m2の患者
- 妊娠中、授乳中、募集時生理中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクティブアーム
Jing Si ハーブティー リキッド パケット
|
ジンシーハーブティーには、よもぎの葉、魚の針草、Ophiopogon japonicus、プラティコドン、エゴマの葉、菊、甘草など、8つの台湾原産のハーブが含まれています。
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム
Jing Si ハーブティー プラセボ
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ジンシーハーブティーには、よもぎの葉、魚の針草、Ophiopogon japonicus、プラティコドン、エゴマの葉、菊、甘草など、8つの台湾原産のハーブが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
|
IL-1b (pg/mL)、IL-4(pg/mL)、IL-6(pg/mL)、IL-10(pg/mL)、TNF-γ(pg/mL)、TNF-α(pg /mL)
|
3ヶ月
|
炎症バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
|
グリカ (umol/L)
|
3ヶ月
|
脂質プロファイル、Glu-AC、hs_CRP
時間枠:3ヶ月
|
総コレステロール(mg/dL)、TG(mg/dL)、HDL-C(mg/dL)、LDL-C(mg/dL)、尿酸(mg/dL)、Glu-AC(mg/dL)、 hs_CRP(mg/dL)
|
3ヶ月
|
糖尿病管理指標
時間枠:3ヶ月
|
HbA1c (%)、インスリン (mU/L)、HOMA-IR、HOMA-beta
|
3ヶ月
|
うっ血性心不全のバイオマーカー
時間枠:3ヶ月
|
Nt-proBNP (pg/mL)
|
3ヶ月
|
うっ血性心不全の心機能測定
時間枠:3ヶ月
|
LVEF(%)
|
3ヶ月
|
腎機能 1
時間枠:3ヶ月
|
BUN (mg/dL)、Cre (mg/dL)
|
3ヶ月
|
腎機能 2
時間枠:3ヶ月
|
eGFR (mL/分)
|
3ヶ月
|
腎機能 3
時間枠:3ヶ月
|
尿アルブミン対クレアチニン比(mg/g)
|
3ヶ月
|
腸内細菌叢
時間枠:3ヶ月
|
TMAO (uM)
|
3ヶ月
|
免疫組成分析 1
時間枠:3ヶ月
|
CD3(%)、CD4(%)、CD8(%)、CD56(%)、CD11b(%)、Foxp3(%)、NK、HLA-DR(%)
|
3ヶ月
|
免疫組成分析 2
時間枠:3ヶ月
|
白血球 (10^3/uL)
|
3ヶ月
|
免疫機能解析
時間枠:3ヶ月
|
IFN-ガンマ (IU/mL)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB111-025-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Jing Si ハーブティー リキッド パケットの臨床試験
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