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心血管疾患患者の炎症に対するジンシーハーブティーの効果

2022年6月12日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital

心血管疾患患者の炎症に対するJING SI HERBAL TEA LIQ UID PACKETSの効果

ジンシーハーブティーには、ヨモギの葉、魚針草、オフィオポゴンジャポニクス、プラティコドン、シソの葉、菊、甘草などの8つの中国のハーブが含まれています. In vitro では、これらの成分が SARS-CoV-2 とヒト ACE2 受容体の結合をブロックし、ウイルスの浸透能力をさらに低下させることができることがわかりました。 現在、Jing Si ハーブティー液体パケットは、台湾の衛生福利部から特別な輸出許可を取得しています。

この研究の目的は、(1)心血管疾患患者の血圧、血糖、およびコレステロールに対するJing Siハーブティー液の効果を調査することです。 (2) TMAO 産生に関連するヒトの腸内細菌叢の変化 (3) 炎症誘発性および炎症性バイオマーカーの変化。

高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、糖尿病の患者を含む循環器クリニックから 100 人の参加者を募集します。年齢は 20 歳から 75 歳です。 がん患者、コントロール不良の併存疾患がある患者、eGFR < 40 ml/min/1.73m2 の患者、 妊娠中、授乳中の方、募集時は生理中の方。

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分は、20 人の被験者全員が積極的な Jing Si ハーブティーを摂取するパイロット研究です。 2 番目の部分は、各群 40 人の被験者による二重盲検ランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

ジンシーハーブティーには、ヨモギの葉、魚針草、オフィオポゴンジャポニクス、プラティコドン、シソの葉、菊、甘草などの8つの中国のハーブが含まれています. In vitro では、これらの成分が SARS-CoV-2 とヒト ACE2 受容体の結合をブロックし、ウイルスの浸透能力をさらに低下させることができることがわかりました。 現在、Jing Si ハーブティー液体パケットは、台湾の衛生福利部から特別な輸出許可を取得しています。

この研究の目的は、(1)心血管疾患患者の血圧、血糖、およびコレステロールに対するJing Siハーブティー液の効果を調査することです。 (2) TMAO 産生に関連するヒトの腸内細菌叢の変化 (3) 炎症誘発性および炎症性バイオマーカーの変化。

高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、糖尿病の患者を含む循環器クリニックから 100 人の参加者を募集します。年齢は 20 歳から 75 歳です。 がん患者、コントロール不良の併存疾患がある患者、eGFR < 40 ml/min/1.73m2 の患者、 妊娠中、授乳中の方、募集時は生理中の方。

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分は、20 人の被験者全員が積極的な Jing Si ハーブティーを摂取するパイロット研究です。 2 番目の部分は、各群 40 人の被験者による二重盲検ランダム化比較試験です。

Day0、Day28、Day84 には、すべての患者の検体とアンケートが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
  • 電話番号:10290 03-8561825
  • メール8311016@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧、
  • 高脂血症、
  • 虚血性心疾患
  • 糖尿病

除外基準:

  • がん患者、
  • コントロール不良の併存疾患がある
  • eGFR<40ml/min/1.73m2の患者
  • 妊娠中、授乳中、募集時生理中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブアーム
Jing Si ハーブティー リキッド パケット
ジンシーハーブティーには、よもぎの葉、魚の針草、Ophiopogon japonicus、プラティコドン、エゴマの葉、菊、甘草など、8つの台湾原産のハーブが含まれています。
プラセボコンパレーター:コントロールアーム
Jing Si ハーブティー プラセボ
ジンシーハーブティーには、よもぎの葉、魚の針草、Ophiopogon japonicus、プラティコドン、エゴマの葉、菊、甘草など、8つの台湾原産のハーブが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
IL-1b (pg/mL)、IL-4(pg/mL)、IL-6(pg/mL)、IL-10(pg/mL)、TNF-γ(pg/mL)、TNF-α(pg /mL)
3ヶ月
炎症バイオマーカー
時間枠:3ヶ月
グリカ (umol/L)
3ヶ月
脂質プロファイル、Glu-AC、hs_CRP
時間枠:3ヶ月
総コレステロール(mg/dL)、TG(mg/dL)、HDL-C(mg/dL)、LDL-C(mg/dL)、尿酸(mg/dL)、Glu-AC(mg/dL)、 hs_CRP(mg/dL)
3ヶ月
糖尿病管理指標
時間枠:3ヶ月
HbA1c (%)、インスリン (mU/L)、HOMA-IR、HOMA-beta
3ヶ月
うっ血性心不全のバイオマーカー
時間枠:3ヶ月
Nt-proBNP (pg/mL)
3ヶ月
うっ血性心不全の心機能測定
時間枠:3ヶ月
LVEF(%)
3ヶ月
腎機能 1
時間枠:3ヶ月
BUN (mg/dL)、Cre (mg/dL)
3ヶ月
腎機能 2
時間枠:3ヶ月
eGFR (mL/分)
3ヶ月
腎機能 3
時間枠:3ヶ月
尿アルブミン対クレアチニン比(mg/g)
3ヶ月
腸内細菌叢
時間枠:3ヶ月
TMAO (uM)
3ヶ月
免疫組成分析 1
時間枠:3ヶ月
CD3(%)、CD4(%)、CD8(%)、CD56(%)、CD11b(%)、Foxp3(%)、NK、HLA-DR(%)
3ヶ月
免疫組成分析 2
時間枠:3ヶ月
白血球 (10^3/uL)
3ヶ月
免疫機能解析
時間枠:3ヶ月
IFN-ガンマ (IU/mL)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月12日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、IPD を共有するつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Jing Si ハーブティー リキッド パケットの臨床試験

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