Влияние травяного чая Jing Si на воспаление у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Влияние пакетиков JING SI HERBAL TEA LIQ UID на воспаление у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
В состав травяного чая Jing Si входят восемь китайских трав: листья полыни, трава рыбьей иглы, Ophiopogon japonicus, платикодон, листья периллы, хризантема и солодка. In vitro было обнаружено, что эти ингредиенты способны блокировать связывание SARS-CoV-2 и человеческого рецептора ACE2 и еще больше снижать проникающую способность вируса. Теперь пакеты жидкого травяного чая Jing Si получили специальную лицензию на экспорт от Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня.
Целью исследования является изучение (1) влияния жидкого травяного чая Jing Si на артериальное давление, уровень сахара в крови и уровень холестерина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. (2) Изменение микробиоты кишечника человека, связанное с продукцией ТМАО (3) Изменение провоспалительных и воспалительных биомаркеров.
Мы собираемся набрать 100 участников из сердечно-сосудистых клиник, в том числе пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, в возрасте от 20 до 75 лет. Мы исключаем больных раком, имеющих сопутствующие заболевания с плохим контролем, пациентов с рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2, те, кто беременны, кормят грудью и в период менструации при наборе.
Исследование состоит из двух частей. Первая часть представляет собой экспериментальное исследование с участием 20 человек, принимающих активный травяной чай Jing Si. Вторая часть представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 человек в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В состав травяного чая Jing Si входят восемь китайских трав: листья полыни, трава рыбьей иглы, Ophiopogon japonicus, платикодон, листья периллы, хризантема и солодка. In vitro было обнаружено, что эти ингредиенты способны блокировать связывание SARS-CoV-2 и человеческого рецептора ACE2 и еще больше снижать проникающую способность вируса. Теперь пакеты жидкого травяного чая Jing Si получили специальную лицензию на экспорт от Министерства здравоохранения и социального обеспечения Тайваня.
Целью исследования является изучение (1) влияния жидкого травяного чая Jing Si на артериальное давление, уровень сахара в крови и уровень холестерина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. (2) Изменение микробиоты кишечника человека, связанное с продукцией ТМАО (3) Изменение провоспалительных и воспалительных биомаркеров.
Мы собираемся набрать 100 участников из сердечно-сосудистых клиник, в том числе пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, в возрасте от 20 до 75 лет. Мы исключаем больных раком, имеющих сопутствующие заболевания с плохим контролем, пациентов с рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2, те, кто беременны, кормят грудью и в период менструации при наборе.
Исследование состоит из двух частей. Первая часть представляет собой экспериментальное исследование с участием 20 человек, принимающих активный травяной чай Jing Si. Вторая часть представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 человек в каждой группе.
Все образцы и анкеты пациентов будут собираться в день 0, день 28 и день 84.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Номер телефона: 10290 03-8561825
- Электронная почта: 8311016@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гипертония,
- гиперлипидемия,
- ишемическая болезнь сердца
- сахарный диабет
Критерий исключения:
- онкологические больные,
- есть сопутствующие заболевания с плохим контролем
- пациенты с рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2
- которые беременны, кормят грудью и находятся в менструальном периоде при наборе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная рука
Жидкий травяной чай Jing Si в пакетиках
|
Травяной чай Jing Si включает в себя восемь местных трав, выращенных на Тайване: такие как листья полыни, трава рыбьей иглы, Ophiopogon japonicus, платикодон, листья периллы, хризантема и солодка.
|
|
Плацебо Компаратор: рычаг управления
Jing Si травяной чай плацебо
|
Травяной чай Jing Si включает в себя восемь местных трав, выращенных на Тайване: такие как листья полыни, трава рыбьей иглы, Ophiopogon japonicus, платикодон, листья периллы, хризантема и солодка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИЛ-1b (пг/мл), ИЛ-4 (пг/мл), ИЛ-6 (пг/мл), ИЛ-10 (пг/мл), ФНО-гамма (пг/мл), ФНО-альфа (пг /мл)
|
3 месяца
|
|
воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
GlycA (мкмоль/л)
|
3 месяца
|
|
липидный профиль, Glu-AC, hs_CRP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин (мг/дл), ТГ (мг/дл), HDL-C (мг/дл), LDL-C (мг/дл), мочевая кислота (мг/дл) и Glu-AC (мг/дл), hs_CRP (мг/дл)
|
3 месяца
|
|
индекс контроля диабета
Временное ограничение: 3 месяца
|
HbA1c (%), инсулин (мЕд/л), HOMA-IR, HOMA-бета
|
3 месяца
|
|
биомаркеры застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Nt-proBNP (пг/мл)
|
3 месяца
|
|
измерение функции сердца при застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
ФВ ЛЖ (%)
|
3 месяца
|
|
функция почек 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
АМК (мг/дл), Cre (мг/дл)
|
3 месяца
|
|
функция почек 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
рСКФ (мл/мин)
|
3 месяца
|
|
функция почек 3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отношение альбумина мочи к креатинину (мг/г)
|
3 месяца
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
ТМАО (мкМ)
|
3 месяца
|
|
анализ иммунного состава 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
|
3 месяца
|
|
анализ иммунного состава 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лейкоциты (10^3/мкл)
|
3 месяца
|
|
анализ иммунной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИФН-гамма (МЕ/мл)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB111-025-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .