Wpływ herbaty ziołowej Jing Si na stan zapalny u pacjentów z chorobami układu krążenia
Wpływ JING SI HERBAL HERBAL PACKETS LIQ UID na stany zapalne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Herbata ziołowa Jing Si zawiera osiem chińskich ziół: takich jak liście bylicy, trawa igłowa, Ophiopogon japonicus, platycodon, liście pachnotki, chryzantema i lukrecja. In vitro stwierdzono, że składniki te są w stanie blokować wiązanie SARS-CoV-2 i ludzkiego receptora ACE2, a ponadto zmniejszają zdolność wirusa do penetracji. Teraz pakiety płynnej herbaty ziołowej Jing Si uzyskały specjalną licencję na eksport od Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na Tajwanie.
Celem badania jest zbadanie (1) wpływu herbaty ziołowej Jing Si na ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i cholesterol u pacjentów z chorobami układu krążenia. (2) Zmiana mikroflory jelitowej człowieka, która jest związana z produkcją TMAO (3) Zmieniają się biomarkery prozapalne i zapalne.
Zrekrutujemy 100 uczestników z poradni kardiologicznych, w tym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą w wieku 20-75 lat. Wykluczamy chorych na nowotwory, choroby współistniejące ze słabą kontrolą, pacjentów z eGFR < 40 ml/min/1,73m2, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w okresie menstruacji podczas rekrutacji.
Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to badanie pilotażowe z udziałem 20 osób, które przyjmują aktywną herbatę ziołową Jing Si. Druga część to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 osób w każdym ramieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Herbata ziołowa Jing Si zawiera osiem chińskich ziół: takich jak liście bylicy, trawa igłowa, Ophiopogon japonicus, platycodon, liście pachnotki, chryzantema i lukrecja. In vitro stwierdzono, że składniki te są w stanie blokować wiązanie SARS-CoV-2 i ludzkiego receptora ACE2, a ponadto zmniejszają zdolność wirusa do penetracji. Teraz pakiety płynnej herbaty ziołowej Jing Si uzyskały specjalną licencję na eksport od Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na Tajwanie.
Celem badania jest zbadanie (1) wpływu herbaty ziołowej Jing Si na ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i cholesterol u pacjentów z chorobami układu krążenia. (2) Zmiana mikroflory jelitowej człowieka, która jest związana z produkcją TMAO (3) Zmieniają się biomarkery prozapalne i zapalne.
Zrekrutujemy 100 uczestników z poradni kardiologicznych, w tym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą w wieku 20-75 lat. Wykluczamy chorych na nowotwory, choroby współistniejące ze słabą kontrolą, pacjentów z eGFR < 40 ml/min/1,73m2, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w okresie menstruacji podczas rekrutacji.
Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to badanie pilotażowe z udziałem 20 osób, które przyjmują aktywną herbatę ziołową Jing Si. Druga część to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 osób w każdym ramieniu.
Wszystkie próbki pacjentów i kwestionariusze zostaną zebrane w Dniu 0, Dniu 28 i Dniu 84.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Numer telefonu: 10290 03-8561825
- E-mail: 8311016@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie,
- hiperlipidemia,
- choroba niedokrwienna serca
- cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nowotworem,
- mają choroby współistniejące ze słabą kontrolą
- pacjenci z eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
- kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w okresie menstruacji podczas rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne ramię
Pakiet płynnej herbaty ziołowej Jing Si
|
Herbata ziołowa Jing Si zawiera osiem rodzimych tajwańskich ziół: takich jak liście bylicy, trawa igłowa, Ophiopogon japonicus, platycodon, liście pachnotki, chryzantema i lukrecja
|
|
Komparator placebo: ramię kontrolne
Jing Si ziołowa herbata placebo
|
Herbata ziołowa Jing Si zawiera osiem rodzimych tajwańskich ziół: takich jak liście bylicy, trawa igłowa, Ophiopogon japonicus, platycodon, liście pachnotki, chryzantema i lukrecja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-1b (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), TNF-gamma (pg/ml), TNF-alfa (pg /ml)
|
3 miesiące
|
|
biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GlycA (umol/L)
|
3 miesiące
|
|
profil lipidowy, Glu-AC, hs_CRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cholesterol całkowity (mg/dl), TG (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl), kwas moczowy (mg/dl) i Glu-AC (mg/dl), hs_CRP (mg/dL)
|
3 miesiące
|
|
wskaźnik kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HbA1c (%), insulina (mU/l), HOMA-IR, HOMA-beta
|
3 miesiące
|
|
biomarkery zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nt-proBNP (pg/ml)
|
3 miesiące
|
|
pomiar funkcji serca w przypadku zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
LVEF(%)
|
3 miesiące
|
|
czynność nerek 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BUN (mg/dL), Cre (mg/dL)
|
3 miesiące
|
|
czynność nerek 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
eGFR (ml/min)
|
3 miesiące
|
|
czynność nerek 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny (mg/g)
|
3 miesiące
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TMAO (uM)
|
3 miesiące
|
|
analiza składu immunologicznego 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
|
3 miesiące
|
|
analiza składu immunologicznego 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WBC (10^3/ul)
|
3 miesiące
|
|
analiza funkcji immunologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IFN-gamma (j.m./ml)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB111-025-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .