Effekt af Jing Si-urtete på inflammation hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Virkningerne af JING SI URTETE VÆSKE-PAKKER på betændelse hos patienter med hjerte-kar-sygdomme
Jing Si urtete indeholder otte kinesiske urter: såsom bynkeblade, fiskenåle græs, Ophiopogon japonicus, platycodon, perilla blade, krysantemum og lakrids. In vitro viste disse ingredienser sig at være i stand til at blokere bindingen af SARS-CoV-2 og human ACE2-receptor og yderligere reducere virusets gennemtrængningsevne. Nu har Jing Si urtete-væskepakker opnået den særlige eksportlicens fra ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge (1) effekten af Jing Si urtete væske på blodtryk, blodsukker og kolesterol hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. (2) Den menneskelige tarmmikrobiotaændring, som er forbundet med TMAO-produktion (3) De proinflammatoriske og inflammatoriske biomarkører ændrer sig.
Vi skal rekruttere 100 deltagere fra hjerte-kar-klinikker, herunder patienter med hypertension, hyperlipidæmi, iskæmisk hjertesygdom og diabetes i alderen 20-75 år. Vi udelukker dem, der er kræftpatienter, har komorbiditeter med dårlig kontrol, patienter med eGFR< 40 ml/min/1,73m2, dem, der er gravide, ammer og i deres menstruation, når de rekrutterer.
Undersøgelsen har to dele. Den første del er et pilotstudie med 20 forsøgspersoner, der alle tager aktiv Jing Si-urtete. Den anden del er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret studie med 40 forsøgspersoner i hver arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jing Si urtete indeholder otte kinesiske urter: såsom bynkeblade, fiskenåle græs, Ophiopogon japonicus, platycodon, perilla blade, krysantemum og lakrids. In vitro viste disse ingredienser sig at være i stand til at blokere bindingen af SARS-CoV-2 og human ACE2-receptor og yderligere reducere virusets gennemtrængningsevne. Nu har Jing Si urtete-væskepakker opnået den særlige eksportlicens fra ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge (1) effekten af Jing Si urtete væske på blodtryk, blodsukker og kolesterol hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. (2) Den menneskelige tarmmikrobiotaændring, som er forbundet med TMAO-produktion (3) De proinflammatoriske og inflammatoriske biomarkører ændrer sig.
Vi skal rekruttere 100 deltagere fra hjerte-kar-klinikker, herunder patienter med hypertension, hyperlipidæmi, iskæmisk hjertesygdom og diabetes i alderen 20-75 år. Vi udelukker dem, der er kræftpatienter, har komorbiditeter med dårlig kontrol, patienter med eGFR< 40 ml/min/1,73m2, dem, der er gravide, ammer og i deres menstruation, når de rekrutterer.
Undersøgelsen har to dele. Den første del er et pilotstudie med 20 forsøgspersoner, der alle tager aktiv Jing Si-urtete. Den anden del er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret studie med 40 forsøgspersoner i hver arm.
Alle patienternes prøver og spørgeskemaer vil blive indsamlet på dag 0, dag 28 og dag 84.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 10290 03-8561825
- E-mail: 8311016@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjet blodtryk,
- hyperlipidæmi,
- Iskæmisk hjertesygdom
- diabetes
Ekskluderingskriterier:
- kræftpatienter,
- har komorbiditeter med dårlig kontrol
- patienter med eGFR< 40 ml/min/1,73m2
- som er gravide, ammer og i deres menstruation ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv arm
Jing Si urtete flydende pakke
|
Jing Si urtete omfatter otte indfødte taiwanesiske urter: såsom bynkeblade, fiskenålegræs, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillablade, krysantemum og lakrids
|
|
Placebo komparator: kontrolarm
Jing Si urtete placebo
|
Jing Si urtete omfatter otte indfødte taiwanesiske urter: såsom bynkeblade, fiskenålegræs, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillablade, krysantemum og lakrids
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-1b (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), TNF-gamma (pg/ml), TNF-alfa (pg. /ml)
|
3 måneder
|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
GlycA (umol/L)
|
3 måneder
|
|
lipidprofil, Glu-AC, hs_CRP
Tidsramme: 3 måneder
|
Total kolesterol (mg/dL), TG (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL), urinsyre (mg/dL) og Glu-AC (mg/dL), hs_CRP(mg/dL)
|
3 måneder
|
|
diabetes kontrolindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c (%), insulin (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
|
3 måneder
|
|
biomarkører for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
|
Nt-proBNP (pg/ml)
|
3 måneder
|
|
hjertefunktionsmåling for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
|
LVEF(%)
|
3 måneder
|
|
nyrefunktion 1
Tidsramme: 3 måneder
|
BUN (mg/dL), Cre (mg/dL)
|
3 måneder
|
|
nyrefunktion 2
Tidsramme: 3 måneder
|
eGFR (ml/min)
|
3 måneder
|
|
nyrefunktion 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet (mg/g)
|
3 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
TMAO (uM)
|
3 måneder
|
|
immunsammensætningsanalyse 1
Tidsramme: 3 måneder
|
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
|
3 måneder
|
|
immunsammensætningsanalyse 2
Tidsramme: 3 måneder
|
WBC (10^3/uL)
|
3 måneder
|
|
immunfunktionsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
IFN-gamma (IE/ml)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB111-025-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada