Effekt av Jing Si urtete på betennelse hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Effekten av JING SI URTETE VÆSKE-PAKKER på betennelse hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
Jing Si urtete inkluderer åtte kinesiske urter: som bynkeblader, fiskenålgress, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillablader, krysantemum og lakris. In vitro ble det funnet at disse ingrediensene kunne blokkere bindingen av SARS-CoV-2 og human ACE2-reseptor, og ytterligere redusere penetrasjonsevnen til viruset. Nå har Jing Si urtete-væskepakker fått spesiallisensen for eksport fra helse- og velferdsdepartementet i Taiwan.
Målet med studien er å undersøke (1) effekten av væsken Jing Si urtete på blodtrykk, blodsukker og kolesterol hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. (2) Den menneskelige tarmmikrobiotaendringen som er assosiert med TMAO-produksjon (3) De proinflammatoriske og inflammatoriske biomarkørene endres.
Vi skal rekruttere 100 deltakere fra kardiovaskulære klinikker, inkludert pasienter med hypertensjon, hyperlipidemi, iskemisk hjertesykdom og diabetes, i alderen 20-75 år. Vi ekskluderer de som er kreftpasienter, har komorbiditeter med dårlig kontroll, pasienter med eGFR< 40 ml/min/1,73m2, de som er gravide, ammer, og i menstruasjonen når de rekrutterer.
Studiet har to deler. Den første delen er en pilotstudie med 20 forsøkspersoner som alle tar aktiv Jing Si urtete. Den andre delen er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 40 forsøkspersoner i hver arm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jing Si urtete inkluderer åtte kinesiske urter: som bynkeblader, fiskenålgress, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillablader, krysantemum og lakris. In vitro ble det funnet at disse ingrediensene kunne blokkere bindingen av SARS-CoV-2 og human ACE2-reseptor, og ytterligere redusere penetrasjonsevnen til viruset. Nå har Jing Si urtete-væskepakker fått spesiallisensen for eksport fra helse- og velferdsdepartementet i Taiwan.
Målet med studien er å undersøke (1) effekten av væsken Jing Si urtete på blodtrykk, blodsukker og kolesterol hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. (2) Den menneskelige tarmmikrobiotaendringen som er assosiert med TMAO-produksjon (3) De proinflammatoriske og inflammatoriske biomarkørene endres.
Vi skal rekruttere 100 deltakere fra kardiovaskulære klinikker, inkludert pasienter med hypertensjon, hyperlipidemi, iskemisk hjertesykdom og diabetes, i alderen 20-75 år. Vi ekskluderer de som er kreftpasienter, har komorbiditeter med dårlig kontroll, pasienter med eGFR< 40 ml/min/1,73m2, de som er gravide, ammer, og i menstruasjonen når de rekrutterer.
Studiet har to deler. Den første delen er en pilotstudie med 20 forsøkspersoner som alle tar aktiv Jing Si urtete. Den andre delen er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 40 forsøkspersoner i hver arm.
Alle pasientenes prøver og spørreskjemaer skal samles inn på Dag0, Dag28 og Dag84.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 10290 03-8561825
- E-post: 8311016@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hypertensjon,
- høyt kolesterol,
- iskemisk hjertesykdom
- diabetes
Ekskluderingskriterier:
- kreftpasienter,
- har komorbiditeter med dårlig kontroll
- pasienter med eGFR< 40 ml/min/1,73m2
- som er gravide, ammer og i menstruasjonsperioden når de rekrutterer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv arm
Jing Si urtete flytende pakke
|
Jing Si urtete inkluderer åtte taiwanesiske innfødte urter: som bynkeblader, fiskenålgress, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillablader, krysantemum og lakris
|
|
Placebo komparator: kontrollarm
Jing Si urtete placebo
|
Jing Si urtete inkluderer åtte taiwanesiske innfødte urter: som bynkeblader, fiskenålgress, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillablader, krysantemum og lakris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-1b (pg/ml), IL-4(pg/ml), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/ml), TNF-gamma(pg/ml), TNF-alfa (pg. /ml)
|
3 måneder
|
|
inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
GlycA (umol/l)
|
3 måneder
|
|
lipidprofil , Glu-AC, hs_CRP
Tidsramme: 3 måneder
|
Total kolesterol (mg/dL), TG (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL), urinsyre (mg/dL) og Glu-AC (mg/dL), hs_CRP(mg/dL)
|
3 måneder
|
|
diabeteskontrollindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c (%), insulin (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
|
3 måneder
|
|
biomarkører for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Nt-proBNP (pg/ml)
|
3 måneder
|
|
hjertefunksjonsmåling for kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
LVEF(%)
|
3 måneder
|
|
nyrefunksjon 1
Tidsramme: 3 måneder
|
BUN (mg/dL), Cre (mg/dL)
|
3 måneder
|
|
nyrefunksjon 2
Tidsramme: 3 måneder
|
eGFR (ml/min)
|
3 måneder
|
|
nyrefunksjon 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Urin albumin til kreatinin forhold (mg/g)
|
3 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
TMAO (uM)
|
3 måneder
|
|
immunsammensetningsanalyse 1
Tidsramme: 3 måneder
|
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
|
3 måneder
|
|
immunsammensetningsanalyse 2
Tidsramme: 3 måneder
|
WBC (10^3/uL)
|
3 måneder
|
|
immunfunksjonsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
IFN-gamma (IE/ml)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB111-025-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .