- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420987
Vliv bylinného čaje Jing Si na zánět u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Účinky JING SI HERBAL TEA LIQ UID PACKETS na zánět u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm čínských bylin: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličí, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice. In vitro bylo zjištěno, že tyto složky jsou schopny blokovat vazbu SARS-CoV-2 a lidského ACE2 receptoru a dále snižovat penetrační schopnost viru. Nyní získaly balíčky tekutého bylinného čaje Jing Si speciální licenci pro vývoz od ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí na Tchaj-wanu.
Cílem studie je prozkoumat (1) účinek tekutiny z bylinného čaje Jing Si na krevní tlak, hladinu cukru v krvi a cholesterol u pacientů s kardiovaskulárními chorobami. (2) Změna lidské střevní mikroflóry, která je spojena s produkcí TMAO (3) Prozánětlivé a zánětlivé biomarkery se mění.
Chystáme nábor 100 účastníků z kardiovaskulárních klinik, včetně pacientů s hypertenzí, hyperlipidémií, ischemickou chorobou srdeční a diabetem ve věku 20–75 let. Vylučujeme pacienty s rakovinou, mají komorbidity se špatnou kontrolou, pacienty s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, těhotné, kojící a v období menstruace při náboru.
Studie má dvě části. První část je pilotní studie s 20 subjekty, které všechny užívají aktivní bylinný čaj Jing Si. Druhá část je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 40 subjekty v každé větvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm čínských bylin: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličí, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice. In vitro bylo zjištěno, že tyto složky jsou schopny blokovat vazbu SARS-CoV-2 a lidského ACE2 receptoru a dále snižovat penetrační schopnost viru. Nyní získaly balíčky tekutého bylinného čaje Jing Si speciální licenci pro vývoz od ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí na Tchaj-wanu.
Cílem studie je prozkoumat (1) účinek tekutiny z bylinného čaje Jing Si na krevní tlak, hladinu cukru v krvi a cholesterol u pacientů s kardiovaskulárními chorobami. (2) Změna lidské střevní mikroflóry, která je spojena s produkcí TMAO (3) Prozánětlivé a zánětlivé biomarkery se mění.
Chystáme nábor 100 účastníků z kardiovaskulárních klinik, včetně pacientů s hypertenzí, hyperlipidémií, ischemickou chorobou srdeční a diabetem ve věku 20–75 let. Vylučujeme pacienty s rakovinou, mají komorbidity se špatnou kontrolou, pacienty s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, těhotné, kojící a v období menstruace při náboru.
Studie má dvě části. První část je pilotní studie s 20 subjekty, které všechny užívají aktivní bylinný čaj Jing Si. Druhá část je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 40 subjekty v každé větvi.
Všechny vzorky a dotazníky pacientů budou odebrány v Den 0, Den 28 a Den 84.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: 10290 03-8561825
- E-mail: 8311016@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertenze,
- hyperlipidémie,
- ischemická choroba srdeční
- cukrovka
Kritéria vyloučení:
- pacienti s rakovinou,
- mají komorbidity se špatnou kontrolou
- pacientů s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
- které jsou při náboru těhotné, kojící a v období menstruace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aktivní paže
Sáček tekutého bylinného čaje Jing Si
|
Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm bylin pěstovaných na Tchaj-wanu: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličky, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice.
|
Komparátor placeba: ovládací rameno
Bylinný čaj Jing Si placebo
|
Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm bylin pěstovaných na Tchaj-wanu: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličky, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
IL-1b (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), TNF-gama (pg/ml), TNF-alfa (pg /ml)
|
3 měsíce
|
zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
GlycA (umol/l)
|
3 měsíce
|
lipidový profil, Glu-AC, hs_CRP
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový cholesterol (mg/dl), TG (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl), kyselina močová (mg/dl) a Glu-AC (mg/dl), hs_CRP(mg/dl)
|
3 měsíce
|
index kontroly diabetu
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c (%), inzulín (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
|
3 měsíce
|
biomarkery městnavého srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
Nt-proBNP (pg/ml)
|
3 měsíce
|
měření srdeční funkce pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
|
LVEF (%)
|
3 měsíce
|
funkce ledvin 1
Časové okno: 3 měsíce
|
BUN (mg/dl), Cre (mg/dl)
|
3 měsíce
|
funkce ledvin 2
Časové okno: 3 měsíce
|
eGFR (ml/min)
|
3 měsíce
|
funkce ledvin 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (mg/g)
|
3 měsíce
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
|
TMAO (uM)
|
3 měsíce
|
analýza imunitního složení 1
Časové okno: 3 měsíce
|
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
|
3 měsíce
|
analýza imunitního složení 2
Časové okno: 3 měsíce
|
WBC (10^3/ul)
|
3 měsíce
|
analýza imunitních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
IFN-gama (IU/ml)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB111-025-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sáček tekutého bylinného čaje Jing Si
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoFunkční Gastrointestinální poruchy | Zdravé předmětyTchaj-wan
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Funkční Gastrointestinální poruchy | Zdravé předměty | Pneumonie COVID-19Tchaj-wan