Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bylinného čaje Jing Si na zánět u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

12. června 2022 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Účinky JING SI HERBAL TEA LIQ UID PACKETS na zánět u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním

Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm čínských bylin: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličí, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice. In vitro bylo zjištěno, že tyto složky jsou schopny blokovat vazbu SARS-CoV-2 a lidského ACE2 receptoru a dále snižovat penetrační schopnost viru. Nyní získaly balíčky tekutého bylinného čaje Jing Si speciální licenci pro vývoz od ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí na Tchaj-wanu.

Cílem studie je prozkoumat (1) účinek tekutiny z bylinného čaje Jing Si na krevní tlak, hladinu cukru v krvi a cholesterol u pacientů s kardiovaskulárními chorobami. (2) Změna lidské střevní mikroflóry, která je spojena s produkcí TMAO (3) Prozánětlivé a zánětlivé biomarkery se mění.

Chystáme nábor 100 účastníků z kardiovaskulárních klinik, včetně pacientů s hypertenzí, hyperlipidémií, ischemickou chorobou srdeční a diabetem ve věku 20–75 let. Vylučujeme pacienty s rakovinou, mají komorbidity se špatnou kontrolou, pacienty s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, těhotné, kojící a v období menstruace při náboru.

Studie má dvě části. První část je pilotní studie s 20 subjekty, které všechny užívají aktivní bylinný čaj Jing Si. Druhá část je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 40 subjekty v každé větvi.

Přehled studie

Detailní popis

Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm čínských bylin: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličí, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice. In vitro bylo zjištěno, že tyto složky jsou schopny blokovat vazbu SARS-CoV-2 a lidského ACE2 receptoru a dále snižovat penetrační schopnost viru. Nyní získaly balíčky tekutého bylinného čaje Jing Si speciální licenci pro vývoz od ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí na Tchaj-wanu.

Cílem studie je prozkoumat (1) účinek tekutiny z bylinného čaje Jing Si na krevní tlak, hladinu cukru v krvi a cholesterol u pacientů s kardiovaskulárními chorobami. (2) Změna lidské střevní mikroflóry, která je spojena s produkcí TMAO (3) Prozánětlivé a zánětlivé biomarkery se mění.

Chystáme nábor 100 účastníků z kardiovaskulárních klinik, včetně pacientů s hypertenzí, hyperlipidémií, ischemickou chorobou srdeční a diabetem ve věku 20–75 let. Vylučujeme pacienty s rakovinou, mají komorbidity se špatnou kontrolou, pacienty s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, těhotné, kojící a v období menstruace při náboru.

Studie má dvě části. První část je pilotní studie s 20 subjekty, které všechny užívají aktivní bylinný čaj Jing Si. Druhá část je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 40 subjekty v každé větvi.

Všechny vzorky a dotazníky pacientů budou odebrány v Den 0, Den 28 a Den 84.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
  • Telefonní číslo: 10290 03-8561825
  • E-mail: 8311016@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hypertenze,
  • hyperlipidémie,
  • ischemická choroba srdeční
  • cukrovka

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s rakovinou,
  • mají komorbidity se špatnou kontrolou
  • pacientů s eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
  • které jsou při náboru těhotné, kojící a v období menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní paže
Sáček tekutého bylinného čaje Jing Si
Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm bylin pěstovaných na Tchaj-wanu: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličky, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice.
Komparátor placeba: ovládací rameno
Bylinný čaj Jing Si placebo
Bylinný čaj Jing Si obsahuje osm bylin pěstovaných na Tchaj-wanu: jako jsou listy pelyňku, tráva rybí jehličky, Ophiopogon japonicus, platycodon, listy perilly, chryzantéma a lékořice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
IL-1b (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), TNF-gama (pg/ml), TNF-alfa (pg /ml)
3 měsíce
zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
GlycA (umol/l)
3 měsíce
lipidový profil, Glu-AC, hs_CRP
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol (mg/dl), TG (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl), kyselina močová (mg/dl) a Glu-AC (mg/dl), hs_CRP(mg/dl)
3 měsíce
index kontroly diabetu
Časové okno: 3 měsíce
HbA1c (%), inzulín (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
3 měsíce
biomarkery městnavého srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce
Nt-proBNP (pg/ml)
3 měsíce
měření srdeční funkce pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
LVEF (%)
3 měsíce
funkce ledvin 1
Časové okno: 3 měsíce
BUN (mg/dl), Cre (mg/dl)
3 měsíce
funkce ledvin 2
Časové okno: 3 měsíce
eGFR (ml/min)
3 měsíce
funkce ledvin 3
Časové okno: 3 měsíce
Poměr albuminu a kreatininu v moči (mg/g)
3 měsíce
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
TMAO (uM)
3 měsíce
analýza imunitního složení 1
Časové okno: 3 měsíce
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
3 měsíce
analýza imunitního složení 2
Časové okno: 3 měsíce
WBC (10^3/ul)
3 měsíce
analýza imunitních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
IFN-gama (IU/ml)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

ne, nebudeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sáček tekutého bylinného čaje Jing Si

3
Předplatit