Jing Si -yrttiteen vaikutus tulehdukseen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Nestemäisten JING SI -yrttiteepakettien vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden tulehdukseen
Jing Si -yrttitee sisältää kahdeksaa kiinalaista yrttiä: kuten mugwort lehdet, kalan neularuoho, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillan lehdet, krysanteemi ja lakritsi. In vitro näiden aineosien havaittiin pystyvän estämään SARS-CoV-2:n ja ihmisen ACE2-reseptorin sitoutumista ja vähentämään edelleen viruksen tunkeutumiskykyä. Nyt Jing Si -yrttitee-nestepakkaukset ovat saaneet erityisluvan vientiä varten Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriöltä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää (1) Jing Si -yrttiteenesteen vaikutusta verenpaineeseen, verensokeriin ja kolesteroliin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. (2) Ihmisen suoliston mikrobiota muuttuu, mikä liittyy TMAO:n tuotantoon (3) Proinflammatoriset ja tulehdukselliset biomarkkerit muuttuvat.
Rekrytoimme 100 osallistujaa sydän- ja verisuoniklinikoista, mukaan lukien verenpainetautia, hyperlipidemiaa, iskeemistä sydänsairautta ja diabetesta sairastavat 20-75-vuotiaat. Suljemme pois ne, jotka ovat syöpäpotilaita, joilla on huono hoitotasapaino, potilaat, joiden eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, raskaana oleville, imettäville ja kuukautisten aikana rekrytoinnissa.
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on pilottitutkimus, jossa 20 henkilöä ottavat aktiivisesti Jing Si -yrttiteetä. Toinen osa on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kussakin haarassa on 40 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jing Si -yrttitee sisältää kahdeksaa kiinalaista yrttiä: kuten mugwort lehdet, kalan neularuoho, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillan lehdet, krysanteemi ja lakritsi. In vitro näiden aineosien havaittiin pystyvän estämään SARS-CoV-2:n ja ihmisen ACE2-reseptorin sitoutumista ja vähentämään edelleen viruksen tunkeutumiskykyä. Nyt Jing Si -yrttitee-nestepakkaukset ovat saaneet erityisluvan vientiä varten Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriöltä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää (1) Jing Si -yrttiteenesteen vaikutusta verenpaineeseen, verensokeriin ja kolesteroliin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. (2) Ihmisen suoliston mikrobiota muuttuu, mikä liittyy TMAO:n tuotantoon (3) Proinflammatoriset ja tulehdukselliset biomarkkerit muuttuvat.
Rekrytoimme 100 osallistujaa sydän- ja verisuoniklinikoista, mukaan lukien verenpainetautia, hyperlipidemiaa, iskeemistä sydänsairautta ja diabetesta sairastavat 20-75-vuotiaat. Suljemme pois ne, jotka ovat syöpäpotilaita, joilla on huono hoitotasapaino, potilaat, joiden eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, raskaana oleville, imettäville ja kuukautisten aikana rekrytoinnissa.
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa on pilottitutkimus, jossa 20 henkilöä ottavat aktiivisesti Jing Si -yrttiteetä. Toinen osa on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kussakin haarassa on 40 henkilöä.
Kaikki potilaiden näytteet ja kyselylomakkeet kerätään päivinä 0, 28 ja 84.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: 10290 03-8561825
- Sähköposti: 8311016@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenpainetauti,
- hyperlipidemia,
- iskeeminen sydänsairaus
- diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- syöpäpotilaat,
- sinulla on muita sairauksia, joiden hallinta on huono
- potilailla, joiden eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
- raskaana oleville, imettäville ja kuukautisten aikana rekrytoinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen käsi
Jing Si yrttitee nestemäinen paketti
|
Jing Si -yrttitee sisältää kahdeksan taiwanista kotoperäistä yrttiä: kuten rypäleen lehtiä, kalanneularuohoa, Ophiopogon japonicusta, platycodonia, perillan lehtiä, krysanteemia ja lakritsia
|
|
Placebo Comparator: ohjausvarsi
Jing Si yrttitee lumelääke
|
Jing Si -yrttitee sisältää kahdeksan taiwanista kotoperäistä yrttiä: kuten rypäleen lehtiä, kalanneularuohoa, Ophiopogon japonicusta, platycodonia, perillan lehtiä, krysanteemia ja lakritsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-1b (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), TNF-gamma (pg/ml), TNF-alfa (pg /ml)
|
3 kuukautta
|
|
tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GlycA (umol/l)
|
3 kuukautta
|
|
lipidiprofiili, Glu-AC, hs_CRP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), TG (mg/dl), HDL-C (mg/dl), LDL-C (mg/dl), virtsahappo (mg/dl) ja Glu-AC (mg/dl), hs_CRP(mg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
diabeteksen hallintaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c (%), insuliini (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
|
3 kuukautta
|
|
kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nt-proBNP (pg/ml)
|
3 kuukautta
|
|
sydämen toiminnan mittaus kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LVEF (%)
|
3 kuukautta
|
|
munuaisten toiminta 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BUN (mg/dl), Cre (mg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
munuaisten toiminta 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
eGFR (ml/min)
|
3 kuukautta
|
|
munuaisten toiminta 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (mg/g)
|
3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TMAO (uM)
|
3 kuukautta
|
|
immuunikoostumusanalyysi 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), CD56 (%), CD11b (%), Foxp3 (%), NK, HLA-DR (%)
|
3 kuukautta
|
|
immuunikoostumusanalyysi 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WBC (10^3/ul)
|
3 kuukautta
|
|
immuunitoiminnan analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IFN-gamma (IU/ml)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB111-025-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .