Effect van Jing Si-kruidenthee op ontstekingen bij patiënten met hart- en vaatziekten
De effecten van JING SI HERBAL TEA LIQ UID-PAKKETTEN op ontstekingen bij patiënten met hart- en vaatziekten
Jing Si kruidenthee bevat acht Chinese kruiden: zoals bijvoetbladeren, visnaaldgras, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillabladeren, chrysanthemum en zoethout. In vitro bleken deze ingrediënten de binding van SARS-CoV-2 en de menselijke ACE2-receptor te kunnen blokkeren en het penetratievermogen van het virus verder te verminderen. Nu hebben Jing Si kruidenthee vloeibare pakketten de speciale licentie voor export verkregen van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan.
Het doel van de studie is het onderzoeken van (1) het effect van Jing Si kruidentheevloeistof op bloeddruk, bloedsuiker en cholesterol bij patiënten met hart- en vaatziekten. (2) De menselijke darmmicrobiota verandert die geassocieerd is met TMAO-productie (3) De pro-inflammatoire en inflammatoire biomarkers veranderen.
We gaan 100 deelnemers rekruteren uit cardiovasculaire klinieken, waaronder patiënten met hypertensie, hyperlipidemie, ischemische hartziekte en diabetes, in de leeftijd van 20-75 jaar. We sluiten degenen uit die kankerpatiënten zijn, comorbiditeiten hebben met slechte controle, patiënten met eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven en in hun menstruatieperiode zijn bij het werven.
De studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een pilootstudie waarbij 20 proefpersonen allemaal actieve Jing Si-kruidenthee nemen. Het tweede deel is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 40 proefpersonen in elke arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jing Si kruidenthee bevat acht Chinese kruiden: zoals bijvoetbladeren, visnaaldgras, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillabladeren, chrysanthemum en zoethout. In vitro bleken deze ingrediënten de binding van SARS-CoV-2 en de menselijke ACE2-receptor te kunnen blokkeren en het penetratievermogen van het virus verder te verminderen. Nu hebben Jing Si kruidenthee vloeibare pakketten de speciale licentie voor export verkregen van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan.
Het doel van de studie is het onderzoeken van (1) het effect van Jing Si kruidentheevloeistof op bloeddruk, bloedsuiker en cholesterol bij patiënten met hart- en vaatziekten. (2) De menselijke darmmicrobiota verandert die geassocieerd is met TMAO-productie (3) De pro-inflammatoire en inflammatoire biomarkers veranderen.
We gaan 100 deelnemers rekruteren uit cardiovasculaire klinieken, waaronder patiënten met hypertensie, hyperlipidemie, ischemische hartziekte en diabetes, in de leeftijd van 20-75 jaar. We sluiten degenen uit die kankerpatiënten zijn, comorbiditeiten hebben met slechte controle, patiënten met eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven en in hun menstruatieperiode zijn bij het werven.
De studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een pilootstudie waarbij 20 proefpersonen allemaal actieve Jing Si-kruidenthee nemen. Het tweede deel is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met 40 proefpersonen in elke arm.
Alle monsters en vragenlijsten van de patiënten worden verzameld op dag 0, dag 28 en dag 84.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Telefoonnummer: 10290 03-8561825
- E-mail: 8311016@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypertensie,
- hyperlipidemie,
- ischemische hartziekte
- suikerziekte
Uitsluitingscriteria:
- kankerpatiënten,
- comorbiditeiten hebben met slechte controle
- patiënten met een eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
- die zwanger zijn, borstvoeding geven en menstrueren bij het werven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve arm
Jing Si kruidenthee vloeibaar pakket
|
Jing Si-kruidenthee bevat acht Taiwanese inheemse kruiden: zoals bijvoetbladeren, visnaaldgras, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillabladeren, chrysanthemum en zoethout
|
|
Placebo-vergelijker: controle arm
Jing Si kruidenthee placebo
|
Jing Si-kruidenthee bevat acht Taiwanese inheemse kruiden: zoals bijvoetbladeren, visnaaldgras, Ophiopogon japonicus, platycodon, perillabladeren, chrysanthemum en zoethout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IL-1b (pg/ml), IL-4 (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), TNF-gamma (pg/ml),TNF-alfa (pg /ml)
|
3 maanden
|
|
inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GlycA (umol/L)
|
3 maanden
|
|
lipidenprofiel, Glu-AC, hs_CRP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaal cholesterol (mg/dL), TG (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL), urinezuur (mg/dL) en Glu-AC (mg/dL), hs_CRP(mg/dL)
|
3 maanden
|
|
diabetescontrole-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c (%), insuline (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
|
3 maanden
|
|
biomarkers voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nt-proBNP (pg/ml)
|
3 maanden
|
|
hartfunctiemeting voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LVEF(%)
|
3 maanden
|
|
nierfunctie 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BUN (mg/dL),Cre (mg/dL)
|
3 maanden
|
|
nierfunctie 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
eGFR (ml/min)
|
3 maanden
|
|
nierfunctie 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Urinealbumine tot creatinineverhouding (mg/g)
|
3 maanden
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
TMAO (uM)
|
3 maanden
|
|
analyse van de immuunsamenstelling 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK,HLA-DR(%)
|
3 maanden
|
|
analyse van de samenstelling van het immuunsysteem 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
WBC (10^3/uL)
|
3 maanden
|
|
analyse van de immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IFN-gamma (IE/ml)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB111-025-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .