Efecto del té de hierbas Jing Si sobre la inflamación en pacientes con enfermedad cardiovascular
Los efectos de los PAQUETES DE LÍQUIDO DE TÉ HERBAL JING SI sobre la inflamación en pacientes con enfermedades cardiovasculares
El té de hierbas Jing Si incluye ocho hierbas chinas: como hojas de artemisa, hierba de aguja de pescado, Ophiopogon japonicus, platycodon, hojas de perilla, crisantemo y regaliz. In vitro, se descubrió que estos ingredientes pueden bloquear la unión del SARS-CoV-2 y el receptor ACE2 humano y reducir aún más la capacidad de penetración del virus. Ahora, los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si han obtenido la licencia especial para exportación del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán.
El objetivo del estudio es investigar (1) el efecto del líquido de té de hierbas Jing Si sobre la presión arterial, el azúcar en la sangre y el colesterol en pacientes con enfermedades cardiovasculares. (2) El cambio de la microbiota intestinal humana que está asociado con la producción de TMAO (3) Los biomarcadores proinflamatorios e inflamatorios cambian.
Vamos a reclutar 100 participantes de clínicas cardiovasculares, incluidos pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, cardiopatía isquémica y diabetes, de 20 a 75 años. Excluimos aquellos que son pacientes con cáncer, tienen comorbilidades con mal control, pacientes con FGe < 40 ml/min/1,73m2, las que están embarazadas, amamantando y en su período menstrual al momento del reclutamiento.
El estudio tiene dos partes. La primera parte es un estudio piloto con 20 sujetos que toman té de hierbas Jing Si activo. La segunda parte es un estudio controlado aleatorio doble ciego con 40 sujetos en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El té de hierbas Jing Si incluye ocho hierbas chinas: como hojas de artemisa, hierba de aguja de pescado, Ophiopogon japonicus, platycodon, hojas de perilla, crisantemo y regaliz. In vitro, se descubrió que estos ingredientes pueden bloquear la unión del SARS-CoV-2 y el receptor ACE2 humano y reducir aún más la capacidad de penetración del virus. Ahora, los paquetes líquidos de té de hierbas Jing Si han obtenido la licencia especial para exportación del Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán.
El objetivo del estudio es investigar (1) el efecto del líquido de té de hierbas Jing Si sobre la presión arterial, el azúcar en la sangre y el colesterol en pacientes con enfermedades cardiovasculares. (2) El cambio de la microbiota intestinal humana que está asociado con la producción de TMAO (3) Los biomarcadores proinflamatorios e inflamatorios cambian.
Vamos a reclutar 100 participantes de clínicas cardiovasculares, incluidos pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, cardiopatía isquémica y diabetes, de 20 a 75 años. Excluimos aquellos que son pacientes con cáncer, tienen comorbilidades con mal control, pacientes con FGe < 40 ml/min/1,73m2, las que están embarazadas, amamantando y en su período menstrual al momento del reclutamiento.
El estudio tiene dos partes. La primera parte es un estudio piloto con 20 sujetos que toman té de hierbas Jing Si activo. La segunda parte es un estudio controlado aleatorio doble ciego con 40 sujetos en cada brazo.
Todas las muestras y cuestionarios de los pacientes se recopilarán el día 0, el día 28 y el día 84.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Número de teléfono: 10290 03-8561825
- Correo electrónico: 8311016@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión,
- hiperlipidemia,
- enfermedad isquémica del corazón
- diabetes
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer,
- tienen comorbilidades con mal control
- pacientes con FGe< 40 ml/min/1,73m2
- que están embarazadas, amamantando y en su período menstrual al reclutar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo activo
Paquete líquido de té de hierbas Jing Si
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El té de hierbas Jing Si incluye ocho hierbas nativas de Taiwán: como hojas de artemisa, hierba de aguja de pescado, Ophiopogon japonicus, platycodon, hojas de perilla, crisantemo y regaliz
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Comparador de placebos: brazo de control
Té de hierbas Jing Si placebo
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El té de hierbas Jing Si incluye ocho hierbas nativas de Taiwán: como hojas de artemisa, hierba de aguja de pescado, Ophiopogon japonicus, platycodon, hojas de perilla, crisantemo y regaliz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IL-1b (pg/mL), IL-4 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL), TNF-gamma (pg/mL), TNF-alfa (pg /mL)
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3 meses
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biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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GlicA (umol/L)
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3 meses
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perfil lipídico, Glu-AC, hs_CRP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Colesterol total (mg/dL), TG (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL), ácido úrico (mg/dL) y Glu-AC (mg/dL), hs_CRP(mg/dL)
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3 meses
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índice de control de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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HbA1c (%), insulina (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
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3 meses
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biomarcadores de insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nt-proBNP (pg/ml)
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3 meses
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medición de la función cardíaca para la insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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FEVI (%)
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3 meses
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función renal 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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BUN (mg/dL), Cre (mg/dL)
|
3 meses
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|
función renal 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
TFGe (ml/min)
|
3 meses
|
|
función renal 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de albúmina en orina a creatinina (mg/g)
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3 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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OTMA (uM)
|
3 meses
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análisis de composición inmune 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), CD56 (%), CD11b (%), Foxp3 (%), NK, HLA-DR (%)
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3 meses
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análisis de composición inmune 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
WBC (10 ^ 3 / ul)
|
3 meses
|
|
análisis de la función inmune
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IFN-gamma (UI/mL)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB111-025-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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