Effetto della tisana Jing Si sull'infiammazione nei pazienti con malattie cardiovascolari
Gli effetti di JING SI HERBAL TEA LIQ UID PACKETS sull'infiammazione nei pazienti con malattie cardiovascolari
La tisana Jing Si comprende otto erbe cinesi: come foglie di artemisia, erba di aghi di pesce, Ophiopogon japonicus, platycodon, foglie di perilla, crisantemo e liquirizia. In vitro, questi ingredienti sono risultati in grado di bloccare il legame di SARS-CoV-2 e del recettore umano ACE2 e di ridurre ulteriormente la capacità di penetrazione del virus. Ora, i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si hanno ottenuto la licenza speciale per l'esportazione dal Ministero della salute e del benessere di Taiwan.
Lo scopo dello studio è indagare (1) l'effetto della tisana liquida Jing Si sulla pressione sanguigna, sulla glicemia e sul colesterolo nei pazienti con malattie cardiovascolari. (2) Il cambiamento del microbiota intestinale umano associato alla produzione di TMAO (3) I biomarcatori proinfiammatori e infiammatori cambiano.
Recluteremo 100 partecipanti da cliniche cardiovascolari, inclusi pazienti con ipertensione, iperlipidemia, cardiopatia ischemica e diabete, di età compresa tra 20 e 75 anni. Escludiamo coloro che sono malati di cancro, hanno comorbidità con scarso controllo, pazienti con eGFR < 40 ml/min/1.73m2, coloro che sono in gravidanza, allattamento e nel loro periodo mestruale al momento del reclutamento.
Lo studio ha due parti. La prima parte è uno studio pilota con 20 soggetti che prendono tutti la tisana Jing Si attiva. La seconda parte è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 40 soggetti in ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tisana Jing Si comprende otto erbe cinesi: come foglie di artemisia, erba di aghi di pesce, Ophiopogon japonicus, platycodon, foglie di perilla, crisantemo e liquirizia. In vitro, questi ingredienti sono risultati in grado di bloccare il legame di SARS-CoV-2 e del recettore umano ACE2 e di ridurre ulteriormente la capacità di penetrazione del virus. Ora, i pacchetti liquidi di tè alle erbe Jing Si hanno ottenuto la licenza speciale per l'esportazione dal Ministero della salute e del benessere di Taiwan.
Lo scopo dello studio è indagare (1) l'effetto della tisana liquida Jing Si sulla pressione sanguigna, sulla glicemia e sul colesterolo nei pazienti con malattie cardiovascolari. (2) Il cambiamento del microbiota intestinale umano associato alla produzione di TMAO (3) I biomarcatori proinfiammatori e infiammatori cambiano.
Recluteremo 100 partecipanti da cliniche cardiovascolari, inclusi pazienti con ipertensione, iperlipidemia, cardiopatia ischemica e diabete, di età compresa tra 20 e 75 anni. Escludiamo coloro che sono malati di cancro, hanno comorbidità con scarso controllo, pazienti con eGFR < 40 ml/min/1.73m2, coloro che sono in gravidanza, allattamento e nel loro periodo mestruale al momento del reclutamento.
Lo studio ha due parti. La prima parte è uno studio pilota con 20 soggetti che prendono tutti la tisana Jing Si attiva. La seconda parte è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con 40 soggetti in ciascun braccio.
Tutti i campioni e i questionari dei pazienti verranno raccolti il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huai-Ren Chang, M.D. PhD.
- Numero di telefono: 10290 03-8561825
- Email: 8311016@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione,
- iperlipidemia,
- cardiopatia ischemica
- diabete
Criteri di esclusione:
- malati di cancro,
- presentano comorbidità con scarso controllo
- pazienti con eGFR < 40 ml/min/1,73 m2
- donne in gravidanza, in allattamento e durante il periodo mestruale al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio attivo
Jing Si bustina di tisane liquide
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La tisana Jing Si comprende otto erbe coltivate indigene di Taiwan: come foglie di artemisia, erba dell'ago di pesce, Ophiopogon japonicus, platycodon, foglie di perilla, crisantemo e liquirizia
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Comparatore placebo: braccio di controllo
Jing Si tisana placebo
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La tisana Jing Si comprende otto erbe coltivate indigene di Taiwan: come foglie di artemisia, erba dell'ago di pesce, Ophiopogon japonicus, platycodon, foglie di perilla, crisantemo e liquirizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
IL-1b (pg/mL), IL-4 (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL), TNF-gamma (pg/mL), TNF-alfa (pg /ml)
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3 mesi
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biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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GlicA (umol/L)
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3 mesi
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profilo lipidico, Glu-AC, hs_CRP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Colesterolo totale (mg/dL), TG (mg/dL), HDL-C (mg/dL), LDL-C (mg/dL), acido urico (mg/dL) e Glu-AC (mg/dL), hs_CRP(mg/dL)
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3 mesi
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|
indice di controllo del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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HbA1c (%), insulina (mU/L), HOMA-IR, HOMA-beta
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3 mesi
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biomarcatori per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nt-proBNP (pg/ ml)
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3 mesi
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misurazione della funzione cardiaca per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
LVEF(%)
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3 mesi
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funzione renale 1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
BUN (mg/dL), Cre (mg/dL)
|
3 mesi
|
|
funzione renale 2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
eGFR (mL/min)
|
3 mesi
|
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funzione renale 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (mg/g)
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3 mesi
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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TMAO (um)
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3 mesi
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analisi della composizione immunitaria 1
Lasso di tempo: 3 mesi
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CD3(%), CD4(%), CD8(%), CD56(%), CD11b(%), Foxp3(%), NK, HLA-DR(%)
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3 mesi
|
|
analisi della composizione immunitaria 2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
GB (10^3/uL)
|
3 mesi
|
|
analisi della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
IFN-gamma (UI/ml)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB111-025-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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