頭頸部腫瘍の治療における CT ガイド下放射性 I-125 シード移植と組み合わせた 3D-PCT
頭頸部腫瘍の治療における CT 誘導放射性 I-125 シード移植と組み合わせた 3D プリント コプラナー テンプレートの安全性と有効性に関する連続症例、単腕、実世界研究
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の治療のためのヨウ素 125 シード注入 (RISI) は、主にイメージング ガイダンスの助けを借りて、放射性 I-125 シードの放射性ソースが腫瘍組織に直接注入され、腫瘍細胞を殺すという目的は、継続的に達成されます。放射性核種による放射線の放出。 現在、頭頸部、胸部、腹部、骨盤、脊椎、柱、四肢の腫瘍の局所治療に臨床的に使用されています。 RISI を実装する際の主な技術的問題は、操作の複雑さと操作の品質の制御にあります。非武装穿刺の時代には、操作の品質を保証することは難しく、治療効果はまったく異なります.2015 年に、私たちのユニットはRISI の治療精度を大幅に向上させた 3D モデル プレートの指導の下で RISI 技術を開発しました。
現在の 3D プリント テンプレートは、非共平面テンプレート (3D-PNCT) と共平面テンプレート (3D-PCT) の 2 種類に分けられます。 臨床現場では、複雑な技術的要件、高い生産コスト、および非共面モールド ボードの長い印刷時間が原因で、かなりの数の患者が共面テンプレートで十分に治療できます。非共面個別テンプレートと比較して、共面テンプレート正確な針路制御、迅速な針路調整、便利なリアルタイム最適化、テンプレート印刷時間を待たずにバッチ生産、操作が簡単で、医師がすばやく把握しやすく、非コストよりも低いという利点があります。 -コプラナー テンプレートであり、草の根レベルで簡単に実行できます。 ただし、テンプレートの既存の臨床応用データのほとんどは、非共面テンプレートからのものであり、線量測定、針経路エラー、および共面テンプレートによって導かれる粒子注入の臨床効果は、まだ研究が不足しています。 したがって、この研究では、共平面テンプレート技術を調査し、頭頸部の悪性腫瘍の治療における CT ガイド付き I-125 シード移植と組み合わせた 3D 印刷共平面テンプレートの安全性と有効性を分析することを目的としています。
この研究の目的は、頭頸部の悪性腫瘍の治療において、CT ガイド下の I-125 シード注入と組み合わせた 3D 印刷コプレーナ テンプレートの精度、短期的な有効性、および副作用を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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コンタクト：
- Bin Qiu
- 電話番号：01082265968
- メール：542122203@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 80 歳です。
- 病理学的診断が明確で、手術または外部放射線療法後に頭頸部腫瘍の局所再発/転移を有する患者。
- 腫瘍の直径が5cm以下、病変の数が3以下。
- 適切な穿刺経路があり、事前の目標投与量が規定の投与量に達することができます。
- KPS ≥ 70 ポイント、予想生存期間は 3 か月以上です。
- 患者はI-125シード移植療法の同意書に署名しています。
- 患者は、この観察研究に参加するために感情を知るという同意書に署名しました。
除外基準:
- 凝固機能障害;
- 腫瘍表面の破裂、または腫瘍の記憶が広い範囲で液状化および壊死し、予想される粒子分布が不十分です。
- 薬物治療を必要とする活動性感染症を含む、重度の基礎疾患により、I-125 種子移植療法が安全に完了できなくなる。
- 認知能力に影響を与える精神異常;
- コンプライアンスが不十分で、治療を完了できない;
- この臨床試験に参加するのに不適当であると考えられた人;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所再発または転移を伴う頭頸部腫瘍の患者
このグループの患者は、通常の臨床治療を受けました。3D-PCT と、頭頸部の悪性腫瘍の治療における CT ガイド下の I-125 シード移植を組み合わせたものです。 処方線量は、腫瘍の病理学的タイプ、腫瘍の体積、以前の放射線治療の履歴、および経験と日常の診断と治療に応じたさまざまな周囲の正常組織に応じて、110-150Gy が与えられます。 |
放射性ヨウ素 125 種子移植 (RISI) は、恒久的な組織間小線源治療に属します。
CTまたは超音波によって誘導され、放射性I-125シードが腫瘍組織に移植され、放射性I-125は継続的に放射線を放出して腫瘍細胞を殺します.放射性I-125シードは腫瘍内でより高い線量に達することができ、通常の線量腫瘍の周囲の組織はより低くなり、根治線量に達している間、正常な組織への損傷は少なくなります。
NCCN ガイドラインでは、RISI を早期前立腺がんの標準治療として推奨しています。
早期前立腺癌の場合、RISI は手術と同等の有効性を達成でき、合併症や副作用は手術よりも低く、したがって患者はより良い生活の質を得ることができます。
RISI はまた、局所再発直腸がんの治療法の 1 つとして NCCN によって推奨されています。
いくつかの研究により、RISI が局所進行性または再発性の頭頸部、胸部、腹部および後腹膜の腫瘍の治療において安全かつ有効であることが確認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（手術合併症、放射線副作用）
時間枠：副作用は 2 年間の追跡調査後に完全に観察されました。追跡間隔は治療の終了から計算され、1 年目は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回でした。
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有害事象は、治療後の副作用を評価するために v5.0 という用語で一般的に使用されます。
評価器官は、治療部位および標的領域に隣接する組織の特定の状態に依存します。
その他の有害事象には、粒子の移動、針移植の移動、および手術関連の合併症 (出血、神経損傷など) が含まれます。
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副作用は 2 年間の追跡調査後に完全に観察されました。追跡間隔は治療の終了から計算され、1 年目は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存
時間枠：局所無増悪生存期間は、2 年間の追跡調査後に完全に観察されました。追跡間隔は、治療の完了から計算され、最初の年は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回でした。
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頭頸部腫瘍の治療中および治療後、患者が病気とともに生きているが悪化しない期間。
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局所無増悪生存期間は、2 年間の追跡調査後に完全に観察されました。追跡間隔は、治療の完了から計算され、最初の年は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回でした。
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全生存
時間枠：全生存期間は、2 年間の追跡調査後に完全に観察されました。追跡間隔は、1 年目は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回、治療の完了から計算されました。
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全生存期間 (OS) は、フォローアップから死亡までの時間として定義されます。
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全生存期間は、2 年間の追跡調査後に完全に観察されました。追跡間隔は、1 年目は 3 か月に 1 回、2 年目は 6 か月に 1 回、治療の完了から計算されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHiECRCT20220018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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