3D-PCT in Kombination mit CT-geführter radioaktiver I-125-Seed-Implantation bei der Behandlung von Kopf- und Halstumoren
Ein serieller Fall, einarmige, reale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 3D-gedruckten koplanaren Schablone in Kombination mit einer CT-geführten radioaktiven I-125-Seed-Implantation bei der Behandlung von Kopf- und Halstumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jod-125-Seeds-Implantation (RISI) zur Behandlung von Tumoren, hauptsächlich mit Hilfe der Bildgebungsführung, die radioaktive I-125-Seeds-Radioaktivquelle wird direkt in das Tumorgewebe implantiert, und der Zweck der Abtötung von Tumorzellen wird durch die Kontinuität erreicht Freisetzung von Strahlung durch Radionuklide. Derzeit wird es klinisch bei der lokalen Behandlung von Tumoren in Kopf und Hals, Brust, Bauch, Becken, Wirbelsäule, Säulen und Gliedmaßen eingesetzt. Die technischen Hauptschwierigkeiten bei der Implementierung von RISI liegen in der Komplexität der Operation und der Kontrolle der Operationsqualität. Im Zeitalter der unbewaffneten Punktion ist die Operationsqualität schwer zu garantieren, und die therapeutische Wirkung ist ganz anders. Im Jahr 2015 trug unsere Einheit RISI-Technologie unter Anleitung von 3D-Modellplatten entwickelt, wodurch die Behandlungsgenauigkeit von RISI erheblich verbessert wurde.
Die aktuellen 3D-Druckschablonen sind in zwei Typen unterteilt: nicht koplanare Schablone (3D-PNCT) und koplanare Schablone (3D-PCT). In der klinischen Praxis kann aufgrund der komplexen technischen Anforderungen, der hohen Produktionskosten und der langen Druckzeit der nicht-koplanaren Formplatte eine beträchtliche Anzahl von Patienten gut mit der koplanaren Schablone behandelt werden. Im Vergleich zur nicht-koplanaren individualisierten Schablone, der koplanaren Schablone hat die Vorteile einer genauen Steuerung des Nadelwegs, einer schnellen Anpassung des Nadelwegs, einer bequemen Echtzeitoptimierung, einer Stapelproduktion ohne Warten auf die Druckzeit der Schablone, und der Vorgang ist einfach zu verarbeiten, für Ärzte leicht schnell zu erfassen, die Kosten sind niedriger als nicht -koplanare Vorlage und auf der Basisebene einfach durchzuführen. Die meisten der bestehenden klinischen Anwendungsdaten der Schablone stammen jedoch von der nicht-koplanaren Schablone, und die Dosimetrie, der Nadelpfadfehler und die klinische Wirkung der Partikelimplantation, die von der koplanaren Schablone geleitet wird, sind noch nicht erforscht. Daher beabsichtigt diese Studie, die Coplanar-Template-Technologie zu untersuchen und die Sicherheit und Wirksamkeit des 3D-Drucks von Coplanar-Templates in Kombination mit der CT-geführten I-125-Seeds-Implantation bei der Behandlung von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren zu analysieren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit, kurzfristige Wirksamkeit und Nebenwirkungen des 3D-Drucks einer koplanaren Schablone in Kombination mit einer CT-geführten I-125-Seeds-Implantation bei der Behandlung von bösartigen Tumoren des Kopfes und Halses zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Kontakt:
- Bin Qiu
- Telefonnummer: 01082265968
- E-Mail: 542122203@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter ist 18-80 Jahre alt;
- die pathologische Diagnose ist eindeutig, Patienten mit Lokalrezidiv / Metastasierung des Kopf-Hals-Tumors nach Operation oder externer Strahlentherapie;
- der Tumordurchmesser ≤ 5 cm, die Anzahl der Läsionen ≤ 3;
- Es gibt einen geeigneten Punktionsweg und die Zieldosis von Pre kann die vorgeschriebene Dosis erreichen.
- KPS ≥ 70 Punkte, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Patienten haben eine Einwilligungserklärung für die I-125-Seeds-Implantationstherapie unterzeichnet;
- Patienten haben die Einwilligungserklärung zur Kenntnis von Emotionen zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie unterschrieben;
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung;
- Ruptur der Tumoroberfläche oder in einem großen Bereich verflüssigtes und nekrotisches Tumorgedächtnis mit schlechter erwarteter Partikelverteilung;
- schwere Grunderkrankungen, die zu einem unsicheren Abschluss der I-125-Seeds-Implantationstherapie führen, einschließlich aktiver Infektionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- geistige Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen;
- schlechte Compliance und Unfähigkeit, die Behandlung abzuschließen;
- Personen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren mit Lokalrezidiv oder Metastasierung
Die Patienten in der Gruppe wurden mit einer klinischen Routinebehandlung behandelt: 3D-PCT kombiniert mit CT-geführter I-125-Seeds-Implantation bei der Behandlung von bösartigen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 110–150 Gy, je nach pathologischem Tumortyp, Tumorvolumen, Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie und unterschiedlichem umgebendem Normalgewebe, je nach Erfahrung und Routinediagnose und -behandlung. |
Die Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds (RISI) gehört zur permanenten Brachytherapie zwischen den Geweben.
Geführt durch CT oder Ultraschall werden radioaktive I-125-Seeds in Tumorgewebe implantiert, und radioaktives I-125 setzt kontinuierlich Strahlung frei, um Tumorzellen abzutöten. Radioaktive I-125-Seeds können im Tumor eine höhere Dosis erreichen und die Dosis des Normalen Gewebe um den Tumor ist geringer, und die Schädigung des normalen Gewebes ist geringer, wenn die radikale Dosis erreicht wird.
Die NCCN-Richtlinien empfehlen RISI als Standardbehandlung für Prostatakrebs im Frühstadium.
Bei Prostatakrebs im Frühstadium kann RISI eine vergleichbare Wirksamkeit erzielen, da die Komplikationen und Nebenwirkungen geringer sind als bei einer Operation, sodass die Patienten eine bessere Lebensqualität erhalten können.
RISI wird auch vom NCCN als eine der Behandlungen für lokal wiederkehrenden Rektumkrebs empfohlen.
Mehrere Studien haben bestätigt, dass RISI bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden Kopf-Hals-, Brust-, Bauch- und retroperitonealen Tumoren sicher und wirksam ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (operationsbedingte Komplikationen und Strahlennebenwirkungen)
Zeitfenster: Die Nebenwirkungen wurden nach 2 Jahren Follow-up vollständig beobachtet. Das Follow-up-Intervall wurde ab Abschluss der Behandlung berechnet, einmal alle 3 Monate im ersten Jahr und einmal alle 6 Monate im zweiten Jahr.
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Unerwünschte Ereignisse werden häufig im Begriff v5.0 verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Behandlung zu bewerten.
Das Bewertungsorgan hängt von der spezifischen Beschaffenheit der Behandlungsstelle und des an das Zielgebiet angrenzenden Gewebes ab.
Andere unerwünschte Ereignisse waren Partikelverdrängung, Übertragung der Nadelimplantation und operationsbedingte Komplikationen (Blutungen, Nervenverletzungen usw.).
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Die Nebenwirkungen wurden nach 2 Jahren Follow-up vollständig beobachtet. Das Follow-up-Intervall wurde ab Abschluss der Behandlung berechnet, einmal alle 3 Monate im ersten Jahr und einmal alle 6 Monate im zweiten Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das lokale progressionsfreie Überleben wurde nach 2 Jahren Follow-up vollständig beobachtet. Das Follow-up-Intervall wurde ab Abschluss der Behandlung einmal alle 3 Monate im ersten Jahr und einmal alle 6 Monate im zweiten Jahr berechnet.
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Die Zeitspanne während und nach der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
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Das lokale progressionsfreie Überleben wurde nach 2 Jahren Follow-up vollständig beobachtet. Das Follow-up-Intervall wurde ab Abschluss der Behandlung einmal alle 3 Monate im ersten Jahr und einmal alle 6 Monate im zweiten Jahr berechnet.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde nach 2 Jahren Follow-up vollständig beobachtet. Das Follow-up-Intervall wurde ab Abschluss der Behandlung berechnet, einmal alle 3 Monate im ersten Jahr und einmal alle 6 Monate im zweiten Jahr.
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Follow-up bis zum Tod.
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Das Gesamtüberleben wurde nach 2 Jahren Follow-up vollständig beobachtet. Das Follow-up-Intervall wurde ab Abschluss der Behandlung berechnet, einmal alle 3 Monate im ersten Jahr und einmal alle 6 Monate im zweiten Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHiECRCT20220018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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