3D-PCT v kombinaci s CT naváděnou radioaktivní implantací semen I-125 při léčbě nádorů hlavy a krku
Sériový případ, jednoramenná, reálná studie bezpečnosti a účinnosti 3D tištěné koplanární šablony v kombinaci s CT naváděnou radioaktivní implantací semen I-125 při léčbě nádorů hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace semen jódu-125 (RISI) pro léčbu nádorů, zejména pomocí zobrazovacího navádění, radioaktivní zdroj semen I-125 je přímo implantován do nádorové tkáně a účelu zabíjení nádorových buněk je dosaženo nepřetržitým uvolnění záření radionuklidem. V současné době se klinicky používá při lokální léčbě nádorů hlavy a krku, hrudníku, břicha, pánve, páteře, páteře a končetin. Hlavní technické potíže při zavádění RISI spočívají ve složitosti operace a kontrole kvality operace. V době neozbrojených vpichů je obtížné zaručit kvalitu operace a terapeutický efekt je zcela odlišný. V roce 2015 naše jednotka provedla technologie RISI pod vedením 3D modelových desek, což výrazně zlepšilo přesnost zpracování RISI.
Současné šablony pro 3D tisk jsou rozděleny do dvou typů: nekoplanární šablona (3D-PNCT) a koplanární šablona (3D-PCT). V klinické praxi lze díky složitým technickým požadavkům, vysokým výrobním nákladům a dlouhé době tisku nekoplanárních formovacích desek dobře ošetřit koplanární šablonou značný počet pacientů. Ve srovnání s nekoplanární individualizovanou šablonou koplanární šablona má výhody přesného řízení dráhy jehly, rychlého nastavení dráhy jehly, pohodlné optimalizace v reálném čase, dávkové výroby bez čekání na dobu tisku šablony a operace je snadno zpracovatelná, pro lékaře snadno uchopitelná rychle, náklady jsou nižší než jiné -koplanární šablona a snadno se provádí na základní úrovni. Většina stávajících klinických aplikačních dat templátu však pochází z nekoplanárního templátu a dozimetrie, chyba dráhy jehly a klinický efekt implantace částic řízené koplanární templátem jsou stále nedostatečným výzkumem. Proto má tato studie v úmyslu prozkoumat technologii koplanárních šablon a analyzovat bezpečnost a účinnost koplanární šablony pro 3D tisk v kombinaci s implantací semen I-125 řízenou CT při léčbě maligních nádorů hlavy a krku.
Účelem této studie je ověřit přesnost, krátkodobou účinnost a vedlejší účinky 3D tiskové koplanární šablony kombinované s implantací semen I-125 naváděnou CT při léčbě maligních nádorů hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu
- Telefonní číslo: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk je 18-80 let;
- patologická diagnóza je jasná, pacienti s lokální recidivou/metastázou tumoru hlavy a krku po operaci nebo zevní radioterapii;
- průměr nádoru ≤ 5 cm, počet lézí ≤ 3;
- existuje vhodná cesta vpichu a cílová dávka pre může dosáhnout předepsané dávky;
- KPS ≥ 70 bodů, očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- pacienti podepsali formulář souhlasu s léčbou implantací semen I-125;
- pacienti podepsali formulář souhlasu se znalostí emocí k účasti na této pozorovací studii;
Kritéria vyloučení:
- koagulační dysfunkce;
- prasknutí povrchu nádoru nebo zkapalnění a nekrotické paměti nádoru ve velkém rozsahu se špatnou očekávanou distribucí částic;
- závažná základní onemocnění, vedoucí k nebezpečnému dokončení implantační terapie semen I-125, včetně aktivních infekcí vyžadujících léčbu léky;
- mentální abnormality ovlivňující kognitivní schopnosti;
- špatná kompliance a neschopnost dokončit léčbu;
- ti, kteří byli považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nádory hlavy a krku s lokální recidivou nebo metastázami
Pacienti ve skupině byli léčeni rutinní klinickou léčbou: 3D-PCT kombinovanou s CT naváděnou implantací semen I-125 při léčbě maligních nádorů hlavy a krku. Preskripční dávka se podává 110-150 Gy podle patologického typu nádoru, objemu nádoru, anamnézy předchozí radioterapie a různých okolních normálních tkání podle zkušeností a rutinní diagnózy a léčby. |
Radioactive Iodine-125 Seeds Implantation (RISI) patří k trvalé mezitkáňové brachyterapii.
Radioaktivní semena I-125 jsou vedena CT nebo ultrazvukem a implantují se do nádorové tkáně a radioaktivní I-125 nepřetržitě uvolňuje záření, aby zabily nádorové buňky. Radioaktivní semena I-125 mohou v nádoru dosáhnout vyšší dávky a dávky normální tkáně kolem nádoru je nižší a poškození normální tkáně je menší při dosažení radikální dávky.
Pokyny NCCN doporučují RISI jako standardní léčbu časného karcinomu prostaty.
U časného karcinomu prostaty může RISI dosáhnout srovnatelné účinnosti jako operace, komplikace a vedlejší účinky jsou nižší než u operace, takže pacienti mohou získat lepší kvalitu života.
RISI je také doporučován NCCN jako jeden z léčebných postupů pro lokálně recidivující karcinom rekta.
Několik studií potvrdilo, že RISI je bezpečný a účinný při léčbě lokálně pokročilých nebo recidivujících nádorů hlavy a krku, hrudníku, břicha a retroperitonea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (operativní komplikace a vedlejší účinky záření)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly zcela pozorovány po 2 letech sledování. Interval sledování byl počítán od ukončení léčby, 1x za 3 měsíce v prvním roce a 1x za 6 měsíců ve druhém roce.
|
Nežádoucí účinky se běžně používají v termínu v5.0 pro hodnocení vedlejších účinků po léčbě.
Hodnotící orgán závisí na specifickém stavu ošetřovaného místa a tkáně přiléhající k cílové oblasti.
Mezi další nežádoucí příhody patřil posun částic, přenos implantací jehly a komplikace související s operací (krvácení, poranění nervů atd.).
|
Nežádoucí účinky byly zcela pozorovány po 2 letech sledování. Interval sledování byl počítán od ukončení léčby, 1x za 3 měsíce v prvním roce a 1x za 6 měsíců ve druhém roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Přežití bez lokální progrese bylo zcela pozorováno po 2 letech sledování. Interval sledování byl počítán od ukončení léčby, 1x za 3 měsíce v prvním roce a 1x za 6 měsíců ve druhém roce.
|
Doba během a po léčbě nádorů hlavy a krku, po kterou pacient s nemocí žije, ale nezhoršuje se.
|
Přežití bez lokální progrese bylo zcela pozorováno po 2 letech sledování. Interval sledování byl počítán od ukončení léčby, 1x za 3 měsíce v prvním roce a 1x za 6 měsíců ve druhém roce.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: celkové přežití bylo zcela pozorováno po 2 letech sledování. Interval sledování byl počítán od ukončení léčby, 1x za 3 měsíce v prvním roce a 1x za 6 měsíců ve druhém roce.
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od sledování do smrti.
|
celkové přežití bylo zcela pozorováno po 2 letech sledování. Interval sledování byl počítán od ukončení léčby, 1x za 3 měsíce v prvním roce a 1x za 6 měsíců ve druhém roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHiECRCT20220018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .