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3D-PCT combiné à l'implantation de grains I-125 radioactifs guidés par tomodensitométrie dans le traitement des tumeurs de la tête et du cou

18 juillet 2022 mis à jour par: Qiu Bin, Peking University Third Hospital

Une étude de cas en série, à un seul bras, dans le monde réel de la sécurité et de l'efficacité du modèle coplanaire imprimé en 3D combiné à l'implantation de graines I-125 radioactives guidées par CT dans le traitement des tumeurs de la tête et du cou

Le but de cette étude est de vérifier la précision, l'efficacité à court terme et les effets secondaires du modèle coplanaire d'impression 3D combiné à l'implantation de graines I-125 guidée par CT dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Implantation de graines d'iode-125 (RISI) pour le traitement des tumeurs, principalement à l'aide d'un guidage par imagerie, la source radioactive de graines I-125 radioactives est directement implantée dans le tissu tumoral, et le but de tuer les cellules tumorales est atteint grâce à la continue libération de rayonnement par radionucléide. À l'heure actuelle, il a été cliniquement utilisé dans le traitement local des tumeurs de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, du bassin, de la colonne vertébrale, des colonnes et des membres. Les principales difficultés techniques de mise en œuvre du RISI résident dans la complexité de l'opération et le contrôle de la qualité de l'opération. A l'ère de la ponction à mains nues, la qualité de l'opération est difficile à garantir, et l'effet thérapeutique est tout autre. la technologie RISI sous la direction de plaques modèles 3D, ce qui a considérablement amélioré la précision du traitement de RISI.

Les modèles d'impression 3D actuels sont divisés en deux types : modèle non coplanaire (3D-PNCT) et modèle coplanaire (3D-PCT). Dans la pratique clinique, en raison des exigences techniques complexes, du coût de production élevé et du long temps d'impression du moule non coplanaire, un nombre considérable de patients peuvent être bien traités avec un gabarit coplanaire. Comparé au gabarit individualisé non coplanaire, le gabarit coplanaire a les avantages d'un contrôle précis du chemin de l'aiguille, d'un réglage rapide du chemin de l'aiguille, d'une optimisation pratique en temps réel, d'une production par lots sans attendre le temps d'impression du modèle, et l'opération est facile à traiter, facile à saisir rapidement pour les médecins, le coût est inférieur à non -modèle coplanaire, et facile à réaliser au niveau local. Cependant, la plupart des données d'application clinique existantes du modèle proviennent du modèle non coplanaire, et la dosimétrie, l'erreur de chemin d'aiguille et l'effet clinique de l'implantation de particules guidées par le modèle coplanaire manquent encore de recherche. Par conséquent, cette étude vise à explorer la technologie du modèle coplanaire et à analyser la sécurité et l'efficacité du modèle coplanaire d'impression 3D combiné à l'implantation de graines I-125 guidée par CT dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou.

Le but de cette étude est de vérifier la précision, l'efficacité à court terme et les effets secondaires du modèle coplanaire d'impression 3D combiné à l'implantation de graines I-125 guidée par CT dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon a été calculée par des tests de log-rank à un échantillon dans le logiciel PASS 15. Probabilité d'erreur de classe I (α) = 0, 05 ; probabilité d'erreur de classe II (β) = 0, 2, c'est-à-dire puissance = 1-β = 0, 8. Selon l'expérience et les données du centre, on suppose que l'indice de contrôle local peut être plus que doublé en réduisant le RISI, c'est-à-dire les taux de risque113 (M1:M0) = 2:1. Enfin, la taille de l'échantillon a été calculée à 25 cas, et la taille de l'échantillon a été estimée à 30 cas compte tenu du taux de perte de suivi de 20 %.

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge est de 18 à 80 ans;
  • le diagnostic pathologique est clair, patients avec récidive locale / métastase de tumeur ORL après opération ou radiothérapie externe ;
  • le diamètre de la tumeur ≤ 5 cm, le nombre de lésions ≤ 3 ;
  • il existe un chemin de ponction approprié et la dose cible de pré peut atteindre la dose prescrite ;
  • KPS ≥ 70 points, la durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
  • les patients ont signé un formulaire de consentement pour la thérapie d'implantation de graines I-125 ;
  • les patients ont signé le formulaire de consentement de connaître les émotions pour participer à cette étude observationnelle ;

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement de la coagulation ;
  • rupture de la surface tumorale, ou mémoire tumorale liquéfiée et nécrotique dans une large gamme, avec une mauvaise distribution attendue des particules ;
  • maladies sous-jacentes graves, entraînant un achèvement dangereux de la thérapie d'implantation de graines I-125, y compris des infections actives nécessitant un traitement médicamenteux ;
  • anomalies mentales affectant la capacité cognitive;
  • mauvaise observance et incapacité à terminer le traitement ;
  • ceux qui ont été jugés inaptes à participer à cet essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de tumeurs de la tête et du cou avec récidive locale ou métastase

Les patients du groupe ont été traités avec un traitement clinique de routine : 3D-PCT associé à l'implantation de grains d'I-125 guidés par scanner dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou.

La dose prescrite est de 110 à 150 Gy selon le type pathologique de la tumeur, le volume de la tumeur, les antécédents de radiothérapie antérieure et les différents tissus normaux environnants selon l'expérience et le diagnostic et le traitement de routine.

L'Implantation de Graines Radioactives d'Iode 125 (RISI) appartient à la curiethérapie permanente inter-tissulaire. Guidées par CT ou ultrasons, les graines I-125 radioactives sont implantées dans le tissu tumoral, et I-125 radioactif libère en continu des radiations pour tuer les cellules tumorales. Les graines I-125 radioactives peuvent atteindre une dose plus élevée dans la tumeur, et la dose de la normale le tissu autour de la tumeur est plus faible et les dommages au tissu normal sont moindres en atteignant la dose radicale. Les directives du NCCN recommandent RISI comme traitement standard pour le cancer de la prostate précoce. Pour le cancer de la prostate précoce, RISI peut atteindre une efficacité comparable car la chirurgie, les complications et les effets secondaires sont inférieurs à la chirurgie, les patients peuvent donc obtenir une meilleure qualité de vie. Le RISI est également recommandé par le NCCN comme l'un des traitements du cancer du rectum localement récurrent. Plusieurs études ont confirmé que RISI est sûr et efficace dans le traitement des tumeurs localement avancées ou récurrentes de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen et rétropéritonéales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (complications liées à l'opération et effets secondaires des radiations)
Délai: Les effets secondaires ont été complètement observés après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
Les événements indésirables sont couramment utilisés dans le terme v5.0 pour évaluer les effets secondaires après le traitement. L'organe d'évaluation dépend de l'état spécifique du site de traitement et du tissu adjacent à la zone cible. D'autres événements indésirables comprenaient le déplacement de particules, le transfert d'implantation d'aiguille et les complications liées à l'opération (saignements, lésions nerveuses, etc.).
Les effets secondaires ont été complètement observés après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locale
Délai: La survie sans progression locale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
La durée pendant et après le traitement des tumeurs de la tête et du cou pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
La survie sans progression locale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
La survie globale
Délai: La survie globale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le suivi et le décès.
La survie globale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHiECRCT20220018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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