- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05421507
3D-PCT combiné à l'implantation de grains I-125 radioactifs guidés par tomodensitométrie dans le traitement des tumeurs de la tête et du cou
Une étude de cas en série, à un seul bras, dans le monde réel de la sécurité et de l'efficacité du modèle coplanaire imprimé en 3D combiné à l'implantation de graines I-125 radioactives guidées par CT dans le traitement des tumeurs de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Implantation de graines d'iode-125 (RISI) pour le traitement des tumeurs, principalement à l'aide d'un guidage par imagerie, la source radioactive de graines I-125 radioactives est directement implantée dans le tissu tumoral, et le but de tuer les cellules tumorales est atteint grâce à la continue libération de rayonnement par radionucléide. À l'heure actuelle, il a été cliniquement utilisé dans le traitement local des tumeurs de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, du bassin, de la colonne vertébrale, des colonnes et des membres. Les principales difficultés techniques de mise en œuvre du RISI résident dans la complexité de l'opération et le contrôle de la qualité de l'opération. A l'ère de la ponction à mains nues, la qualité de l'opération est difficile à garantir, et l'effet thérapeutique est tout autre. la technologie RISI sous la direction de plaques modèles 3D, ce qui a considérablement amélioré la précision du traitement de RISI.
Les modèles d'impression 3D actuels sont divisés en deux types : modèle non coplanaire (3D-PNCT) et modèle coplanaire (3D-PCT). Dans la pratique clinique, en raison des exigences techniques complexes, du coût de production élevé et du long temps d'impression du moule non coplanaire, un nombre considérable de patients peuvent être bien traités avec un gabarit coplanaire. Comparé au gabarit individualisé non coplanaire, le gabarit coplanaire a les avantages d'un contrôle précis du chemin de l'aiguille, d'un réglage rapide du chemin de l'aiguille, d'une optimisation pratique en temps réel, d'une production par lots sans attendre le temps d'impression du modèle, et l'opération est facile à traiter, facile à saisir rapidement pour les médecins, le coût est inférieur à non -modèle coplanaire, et facile à réaliser au niveau local. Cependant, la plupart des données d'application clinique existantes du modèle proviennent du modèle non coplanaire, et la dosimétrie, l'erreur de chemin d'aiguille et l'effet clinique de l'implantation de particules guidées par le modèle coplanaire manquent encore de recherche. Par conséquent, cette étude vise à explorer la technologie du modèle coplanaire et à analyser la sécurité et l'efficacité du modèle coplanaire d'impression 3D combiné à l'implantation de graines I-125 guidée par CT dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou.
Le but de cette étude est de vérifier la précision, l'efficacité à court terme et les effets secondaires du modèle coplanaire d'impression 3D combiné à l'implantation de graines I-125 guidée par CT dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Contact:
- Bin Qiu
- Numéro de téléphone: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- l'âge est de 18 à 80 ans;
- le diagnostic pathologique est clair, patients avec récidive locale / métastase de tumeur ORL après opération ou radiothérapie externe ;
- le diamètre de la tumeur ≤ 5 cm, le nombre de lésions ≤ 3 ;
- il existe un chemin de ponction approprié et la dose cible de pré peut atteindre la dose prescrite ;
- KPS ≥ 70 points, la durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
- les patients ont signé un formulaire de consentement pour la thérapie d'implantation de graines I-125 ;
- les patients ont signé le formulaire de consentement de connaître les émotions pour participer à cette étude observationnelle ;
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement de la coagulation ;
- rupture de la surface tumorale, ou mémoire tumorale liquéfiée et nécrotique dans une large gamme, avec une mauvaise distribution attendue des particules ;
- maladies sous-jacentes graves, entraînant un achèvement dangereux de la thérapie d'implantation de graines I-125, y compris des infections actives nécessitant un traitement médicamenteux ;
- anomalies mentales affectant la capacité cognitive;
- mauvaise observance et incapacité à terminer le traitement ;
- ceux qui ont été jugés inaptes à participer à cet essai clinique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de tumeurs de la tête et du cou avec récidive locale ou métastase
Les patients du groupe ont été traités avec un traitement clinique de routine : 3D-PCT associé à l'implantation de grains d'I-125 guidés par scanner dans le traitement des tumeurs malignes de la tête et du cou. La dose prescrite est de 110 à 150 Gy selon le type pathologique de la tumeur, le volume de la tumeur, les antécédents de radiothérapie antérieure et les différents tissus normaux environnants selon l'expérience et le diagnostic et le traitement de routine. |
L'Implantation de Graines Radioactives d'Iode 125 (RISI) appartient à la curiethérapie permanente inter-tissulaire.
Guidées par CT ou ultrasons, les graines I-125 radioactives sont implantées dans le tissu tumoral, et I-125 radioactif libère en continu des radiations pour tuer les cellules tumorales. Les graines I-125 radioactives peuvent atteindre une dose plus élevée dans la tumeur, et la dose de la normale le tissu autour de la tumeur est plus faible et les dommages au tissu normal sont moindres en atteignant la dose radicale.
Les directives du NCCN recommandent RISI comme traitement standard pour le cancer de la prostate précoce.
Pour le cancer de la prostate précoce, RISI peut atteindre une efficacité comparable car la chirurgie, les complications et les effets secondaires sont inférieurs à la chirurgie, les patients peuvent donc obtenir une meilleure qualité de vie.
Le RISI est également recommandé par le NCCN comme l'un des traitements du cancer du rectum localement récurrent.
Plusieurs études ont confirmé que RISI est sûr et efficace dans le traitement des tumeurs localement avancées ou récurrentes de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen et rétropéritonéales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (complications liées à l'opération et effets secondaires des radiations)
Délai: Les effets secondaires ont été complètement observés après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
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Les événements indésirables sont couramment utilisés dans le terme v5.0 pour évaluer les effets secondaires après le traitement.
L'organe d'évaluation dépend de l'état spécifique du site de traitement et du tissu adjacent à la zone cible.
D'autres événements indésirables comprenaient le déplacement de particules, le transfert d'implantation d'aiguille et les complications liées à l'opération (saignements, lésions nerveuses, etc.).
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Les effets secondaires ont été complètement observés après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale
Délai: La survie sans progression locale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
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La durée pendant et après le traitement des tumeurs de la tête et du cou pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
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La survie sans progression locale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
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La survie globale
Délai: La survie globale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le suivi et le décès.
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La survie globale a été complètement observée après 2 ans de suivi. L'intervalle de suivi a été calculé à partir de la fin du traitement, une fois tous les 3 mois la première année et une fois tous les 6 mois la deuxième année.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHiECRCT20220018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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