3D-PCT combinato con l'impianto di semi radioattivi I-125 guidati da CT nel trattamento dei tumori della testa e del collo
Un caso seriale, a braccio singolo, studio del mondo reale sulla sicurezza e l'efficacia del modello complanare stampato in 3D combinato con l'impianto di semi radioattivi I-125 guidati da CT nel trattamento dei tumori della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impianto di semi di iodio-125 (RISI) per il trattamento dei tumori, principalmente con l'aiuto della guida di imaging, la sorgente radioattiva di semi radioattivi I-125 viene impiantata direttamente nel tessuto tumorale e lo scopo di uccidere le cellule tumorali viene raggiunto attraverso il continuo rilascio di radiazioni da parte di radionuclidi. Attualmente, è stato utilizzato clinicamente nel trattamento locale dei tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, del bacino, della colonna vertebrale, delle colonne e degli arti. Le principali difficoltà tecniche nell'implementazione di RISI risiedono nella complessità dell'operazione e nel controllo della qualità dell'operazione. Nell'era della puntura senza armi, la qualità dell'operazione è difficile da garantire e l'effetto terapeutico è molto diverso. la tecnologia RISI sotto la guida di piastre modello 3D, che ha migliorato significativamente l'accuratezza del trattamento di RISI.
Gli attuali modelli di stampa 3D si dividono in due tipologie: modello non complanare (3D-PNCT) e modello complanare (3D-PCT). Nella pratica clinica, a causa dei complessi requisiti tecnici, dell'elevato costo di produzione e del lungo tempo di stampa del modulo non complanare, un numero considerevole di pazienti può essere ben trattato con la mascherina complanare. Rispetto alla mascherina individualizzata non complanare, la mascherina complanare presenta i vantaggi di un accurato controllo del percorso dell'ago, regolazione rapida del percorso dell'ago, comoda ottimizzazione in tempo reale, produzione in batch senza attendere il tempo di stampa del modello e l'operazione è facile da elaborare, facile da afferrare rapidamente per i medici, il costo è inferiore a non -dima complanare, e di facile realizzazione a livello di base. Tuttavia, la maggior parte dei dati di applicazione clinica esistenti del modello provengono dal modello non complanare e la dosimetria, l'errore del percorso dell'ago e l'effetto clinico dell'impianto di particelle guidato dal modello complanare sono ancora una mancanza di ricerca. Pertanto, questo studio intende esplorare la tecnologia del modello complanare e analizzare la sicurezza e l'efficacia del modello complanare di stampa 3D combinato con l'impianto di semi I-125 guidato da CT nel trattamento dei tumori maligni della testa e del collo.
Lo scopo di questo studio è verificare l'accuratezza, l'efficacia a breve termine e gli effetti collaterali del modello complanare di stampa 3D combinato con l'impianto di semi I-125 guidato da CT nel trattamento dei tumori maligni della testa e del collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Contatto:
- Bin Qiu
- Numero di telefono: 01082265968
- Email: 542122203@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età è di 18-80 anni;
- la diagnosi patologica è chiara, pazienti con recidiva locale/metastasi di tumore della testa e del collo dopo intervento chirurgico o radioterapia esterna;
- il diametro del tumore ≤ 5 cm, il numero di lesioni ≤ 3;
- esiste un percorso di puntura adatto e la dose target di pre può raggiungere la dose prescritta;
- KPS ≥ 70 punti, il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi;
- i pazienti hanno firmato un modulo di consenso per la terapia di impianto di semi I-125;
- i pazienti hanno firmato il modulo di consenso di conoscere le emozioni per partecipare a questo studio osservazionale;
Criteri di esclusione:
- disfunzione della coagulazione;
- rottura della superficie tumorale o memoria tumorale liquefatta e necrotica in un ampio intervallo, con scarsa distribuzione delle particelle prevista;
- gravi malattie sottostanti, con conseguente completamento non sicuro della terapia di impianto di semi I-125, comprese le infezioni attive che richiedono un trattamento farmacologico;
- anomalie mentali che influenzano la capacità cognitiva;
- scarsa compliance e incapacità di completare il trattamento;
- coloro che sono stati ritenuti non idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con tumori della testa e del collo con recidiva locale o metastasi
I pazienti del gruppo sono stati trattati con un trattamento clinico di routine: 3D-PCT combinato con impianto di semi I-125 guidato da CT nel trattamento dei tumori maligni della testa e del collo. La dose prescritta è di 110-150 Gy in base al tipo patologico del tumore, al volume del tumore, alla storia della precedente radioterapia e ai diversi tessuti normali circostanti in base all'esperienza e alla diagnosi e al trattamento di routine. |
L'impianto di semi di iodio radioattivo-125 (RISI) appartiene alla brachiterapia inter-tessuto permanente.
Guidati dalla TC o dagli ultrasuoni, i semi di I-125 radioattivi vengono impiantati nel tessuto tumorale e l'I-125 radioattivo rilascia continuamente radiazioni per uccidere le cellule tumorali. I semi di I-125 radioattivi possono raggiungere una dose più elevata nel tumore e la dose del normale il tessuto attorno al tumore è più basso e il danno al tessuto normale è minore mentre si raggiunge la dose radicale.
Le linee guida NCCN raccomandano RISI come trattamento standard per il cancro alla prostata in fase iniziale.
Per il cancro alla prostata in fase iniziale, RISI può ottenere un'efficacia comparabile in quanto la chirurgia, le complicanze e gli effetti collaterali sono inferiori rispetto alla chirurgia, quindi i pazienti possono ottenere una migliore qualità della vita.
RISI è anche raccomandato dal NCCN come uno dei trattamenti per il cancro del retto localmente ricorrente.
Diversi studi hanno confermato che RISI è sicuro ed efficace nel trattamento di tumori della testa e del collo, del torace, addominali e retroperitoneali localmente avanzati o recidivanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (complicanze correlate all'operazione ed effetti collaterali delle radiazioni)
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali sono stati completamente osservati dopo 2 anni di follow-up. L'intervallo di follow-up è stato calcolato dal completamento del trattamento, una volta ogni 3 mesi nel primo anno e una volta ogni 6 mesi nel secondo anno.
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Gli eventi avversi sono comunemente usati nel termine v5.0 per valutare gli effetti collaterali dopo il trattamento.
L'organo di valutazione dipende dalla condizione specifica del sito di trattamento e dal tessuto adiacente all'area target.
Altri eventi avversi includevano lo spostamento delle particelle, il trasferimento dell'impianto dell'ago e le complicazioni correlate all'operazione (sanguinamento, lesioni nervose, ecc.).
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Gli effetti collaterali sono stati completamente osservati dopo 2 anni di follow-up. L'intervallo di follow-up è stato calcolato dal completamento del trattamento, una volta ogni 3 mesi nel primo anno e una volta ogni 6 mesi nel secondo anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione locale è stata completamente osservata dopo 2 anni di follow-up. L'intervallo di follow-up è stato calcolato dal completamento del trattamento, una volta ogni 3 mesi nel primo anno e una volta ogni 6 mesi nel secondo anno.
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Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento dei tumori della testa e del collo, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
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La sopravvivenza libera da progressione locale è stata completamente osservata dopo 2 anni di follow-up. L'intervallo di follow-up è stato calcolato dal completamento del trattamento, una volta ogni 3 mesi nel primo anno e una volta ogni 6 mesi nel secondo anno.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata completamente osservata dopo 2 anni di follow-up. L'intervallo di follow-up è stato calcolato dal completamento del trattamento, una volta ogni 3 mesi nel primo anno e una volta ogni 6 mesi nel secondo anno.
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dal follow-up alla morte.
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La sopravvivenza globale è stata completamente osservata dopo 2 anni di follow-up. L'intervallo di follow-up è stato calcolato dal completamento del trattamento, una volta ogni 3 mesi nel primo anno e una volta ogni 6 mesi nel secondo anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHiECRCT20220018
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