두경부 종양 치료에서 CT 유도 방사성 I-125 종자 이식과 결합된 3D-PCT
두경부 종양 치료에서 CT 유도 방사성 I-125 종자 이식과 결합된 3D 인쇄 Coplanar 템플릿의 안전성 및 효능에 대한 연속 사례, 단일 암, 실제 연구
연구 개요
상세 설명
종양 치료를 위한 요오드-125 종자 이식(RISI)은 주로 영상 유도의 도움을 받아 방사성 I-125 종자 방사성 소스를 종양 조직에 직접 이식하고 종양 세포를 죽이는 목적은 지속적인 방사성 핵종에 의한 방사선 방출. 현재 두경부, 흉부, 복부, 골반, 척추, 기둥 및 사지 종양의 국소 치료에 임상적으로 사용되고 있습니다. RISI 구현의 주요 기술적 어려움은 작업의 복잡성과 작업 품질 제어에 있습니다. 비무장 천자 시대에는 작업 품질을 보장하기 어렵고 치료 효과가 상당히 다릅니다. 2015 년 우리 부대는 수행 3D 모델 플레이트의 안내에 따라 RISI 기술을 사용하여 RISI의 치료 정확도를 크게 향상시켰습니다.
현재 3D 프린팅 템플릿은 비동일면 템플릿(3D-PNCT)과 동일면 템플릿(3D-PCT)의 두 가지 유형으로 나뉩니다. 임상 실습에서 non-coplanar 몰드 보드의 복잡한 기술 요구 사항, 높은 생산 비용 및 긴 인쇄 시간으로 인해 상당한 수의 환자가 coplanar 템플릿으로 잘 치료될 수 있습니다. non-coplanar 개별 템플릿과 비교하여 coplanar 템플릿은 정확한 바늘 경로 제어, 신속한 바늘 경로 조정, 편리한 실시간 최적화, 템플릿 인쇄 시간을 기다리지 않고 일괄 생산의 장점이 있으며 작업이 처리하기 쉽고 의사가 신속하게 파악하기 쉽고 비용이 비보다 낮습니다. -동일 평면 템플릿이며 풀뿌리 수준에서 쉽게 수행할 수 있습니다. 그러나 템플릿의 기존 임상적용 데이터의 대부분은 non-coplanar 템플릿에서 나오며, coplanar 템플릿에 의해 가이드되는 입자 이식의 선량 측정, 바늘 경로 오류 및 임상적 효과에 대해서는 아직 연구가 부족하다. 따라서 본 연구에서는 coplanar template 기술을 탐색하고 두경부 악성종양 치료에서 CT 유도 I-125 종자 이식과 결합된 3D 프린팅 coplanar template의 안전성과 유효성을 분석하고자 한다.
본 연구의 목적은 두경부의 악성 종양 치료에서 CT 유도 I-125 종자 이식과 결합된 3D 프린팅 동면 템플릿의 정확성, 단기 효능 및 부작용을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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연락하다:
- Bin Qiu
- 전화번호: 01082265968
- 이메일: 542122203@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이는 18-80세;
- 병리학적 진단이 명확한 경우, 수술 또는 외부 방사선 요법 후 두경부 종양의 국소 재발/전이가 있는 환자;
- 종양 직경 ≤ 5cm, 병변 수 ≤ 3;
- 적당한 빵꾸 경로가 있고 pre의 표적 복용량은 규정된 복용량에 도달할 수 있습니다;
- KPS ≥ 70점, 예상 생존기간이 3개월 이상;
- 환자는 I-125 종자 이식 요법에 대한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 이 관찰 연구에 참여하기 위해 감정을 아는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 응고 장애;
- 종양 표면 파열, 또는 종양 기억 액화 및 넓은 범위의 괴사, 예상되는 입자 분포 불량;
- 약물 치료가 필요한 활성 감염을 포함하여 I-125 종자 이식 요법의 안전하지 않은 완료를 초래하는 심각한 기저 질환;
- 인지 능력에 영향을 미치는 정신 이상;
- 순응도가 낮고 치료를 완료할 수 없음;
- 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단된 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소 재발 또는 전이가 있는 두경부 종양 환자
그룹의 환자들은 두경부 악성 종양 치료에서 CT 유도 I-125 종자 이식과 결합된 3D-PCT와 같은 일상적인 임상 치료로 치료를 받았습니다. 처방 선량은 종양의 병리학적 유형, 종양의 부피, 이전 방사선 치료의 병력 및 경험과 일상적인 진단 및 치료에 따라 주변 정상 조직에 따라 110-150Gy를 부여합니다. |
RISI(Radioactive Iodine-125 Seeds Implantation)는 영구적인 조직간 근접 치료에 속합니다.
CT 또는 초음파에 의해 인도된 방사성 I-125 종자는 종양 조직에 이식되고 방사성 I-125는 지속적으로 방사선을 방출하여 종양 세포를 죽입니다. 방사성 I-125 종자는 종양에서 더 높은 선량에 도달할 수 있으며 정상 급진적 선량에 도달하는 동안 종양 주변 조직이 더 낮고 정상 조직에 대한 손상이 적습니다.
NCCN 가이드라인은 RISI를 조기 전립선암의 표준 치료법으로 권장합니다.
초기 전립선암의 경우 RISI는 수술과 동등한 효능을 얻을 수 있으며 수술보다 합병증 및 부작용이 적어 환자의 삶의 질을 높일 수 있습니다.
RISI는 또한 NCCN에서 국소 재발성 직장암의 치료법 중 하나로 권장합니다.
여러 연구에서 RISI가 국소 진행성 또는 재발성 두경부, 흉부, 복부 및 후복막 종양의 치료에 안전하고 효과적임을 확인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(수술 관련 합병증 및 방사선 부작용)
기간: 부작용은 2년의 추시 후에 완전히 관찰되었다. 추시 간격은 치료 종료 시점부터 첫 해에는 3개월에 한 번, 두 번째 해에는 6개월에 한 번으로 계산하였다.
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부작용은 치료 후 부작용을 평가하기 위해 v5.0이라는 용어에서 일반적으로 사용됩니다.
평가 기관은 치료 부위와 대상 부위에 인접한 조직의 특정 상태에 따라 다릅니다.
다른 부작용으로는 입자 이동, 바늘 이식 이동 및 수술 관련 합병증(출혈, 신경 손상 등)이 있습니다.
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부작용은 2년의 추시 후에 완전히 관찰되었다. 추시 간격은 치료 종료 시점부터 첫 해에는 3개월에 한 번, 두 번째 해에는 6개월에 한 번으로 계산하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행 없는 생존
기간: 국소 무진행 생존율은 2년 추적 관찰 후 완전히 관찰하였다. 추적 관찰 간격은 치료 종료 시점부터 첫 해에는 3개월에 한 번, 두 번째 해에는 6개월에 한 번으로 계산하였다.
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두경부 종양의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 앓으면서도 악화되지 않는 기간.
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국소 무진행 생존율은 2년 추적 관찰 후 완전히 관찰하였다. 추적 관찰 간격은 치료 종료 시점부터 첫 해에는 3개월에 한 번, 두 번째 해에는 6개월에 한 번으로 계산하였다.
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전반적인 생존
기간: 전체생존기간은 2년 추적관찰 후 완전히 관찰하였다. 추적관찰 간격은 치료 종료 시점부터 1차년도에는 3개월에 1회, 2차년도에는 6개월에 1회로 계산하였다.
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전체 생존(OS)은 후속 조치에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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전체생존기간은 2년 추적관찰 후 완전히 관찰하였다. 추적관찰 간격은 치료 종료 시점부터 1차년도에는 3개월에 1회, 2차년도에는 6개월에 1회로 계산하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHiECRCT20220018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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