3D-PCT kombinert med CT-veiledet radioaktiv I-125 frøimplantasjon ved behandling av hode- og nakkesvulster
En seriekoffert, enarmsstudie i virkeligheten av sikkerheten og effektiviteten til 3D-trykt koplanar mal kombinert med CT-veiledet radioaktiv I-125 frøimplantasjon ved behandling av hode- og nakkesvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jod-125 frø Implantasjon (RISI) for behandling av svulster, hovedsakelig ved hjelp av bildeveiledning, den radioaktive I-125 frøene radioaktive kilden implanteres direkte inn i svulstvevet, og formålet med å drepe tumorceller oppnås gjennom den kontinuerlige frigjøring av stråling fra radionuklid. For tiden har det blitt klinisk brukt i lokal behandling av svulster i hode og nakke, bryst, mage, bekken, ryggrad, kolonner og lemmer. De viktigste tekniske vanskelighetene med å implementere RISI ligger i kompleksiteten til operasjonen og kontrollen av operasjonskvaliteten.I en tid med ubevæpnet punktering er kvaliteten på operasjonen vanskelig å garantere, og den terapeutiske effekten er ganske annerledes.I 2015 gjennomførte enheten vår ut RISI-teknologi under veiledning av 3D-modellplater, noe som betydelig forbedret behandlingsnøyaktigheten til RISI.
De gjeldende 3D-utskriftsmalene er delt inn i to typer: ikke-koplanar mal (3D-PNCT) og koplanar mal (3D-PCT). I klinisk praksis, på grunn av de komplekse tekniske kravene, høye produksjonskostnader og lang utskriftstid for ikke-koplanar formplater, kan et betydelig antall pasienter behandles godt med koplanar mal. Sammenlignet med den ikke-koplanare individualiserte malen, coplanar mal. har fordelene med nøyaktig nålebanekontroll, rask nålebanejustering, praktisk sanntidsoptimalisering, batchproduksjon uten å vente på malutskriftstid, og operasjonen er enkel å behandle, lett for leger å forstå raskt, kostnadene er lavere enn ikke -coplanar mal, og enkel å utføre på grasrotnivå. Imidlertid kommer de fleste eksisterende kliniske applikasjonsdata for malen fra den ikke-koplanare malen, og dosimetri, nålebanefeil og klinisk effekt av partikkelimplantasjon styrt av den koplanare malen er fortsatt mangel på forskning. Derfor har denne studien til hensikt å utforske den koplanære malteknologien og analysere sikkerheten og effektiviteten til 3D-utskrift av koplanar mal kombinert med CT-veiledet I-125 frøimplantasjon i behandlingen av ondartede svulster i hode og nakke.
Hensikten med denne studien er å verifisere nøyaktigheten, kortsiktig effektivitet og bivirkninger av 3D-utskrift i koplanar mal kombinert med CT-veiledet I-125 frøimplantasjon i behandlingen av ondartede svulster i hode og nakke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Qiu
- Telefonnummer: 01082265968
- E-post: 542122203@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen er 18-80 år gammel;
- den patologiske diagnosen er klar, pasienter med lokalt tilbakefall / metastasering av hode- og nakkesvulst etter operasjon eller ekstern strålebehandling;
- tumordiameteren ≤ 5 cm, antall lesjoner ≤ 3;
- det er en passende punkteringsbane, og måldosen av pre kan nå den foreskrevne dosen;
- KPS ≥ 70 poeng, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- pasienter har signert et samtykkeskjema for I-125 frøimplantasjonsbehandling;
- pasienter har signert samtykkeskjemaet for å kjenne følelser for å delta i denne observasjonsstudien;
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsdysfunksjon;
- tumoroverflateruptur, eller tumorminne flytende og nekrotisk i et stort område, med dårlig forventet partikkelfordeling;
- alvorlige underliggende sykdommer, som resulterer i usikker fullføring av I-125 frøimplantasjonsterapi, inkludert aktive infeksjoner som krever medikamentell behandling;
- mentale abnormiteter som påvirker kognitive evner;
- dårlig etterlevelse og manglende evne til å fullføre behandling;
- de som ble ansett som uegnet til å delta i denne kliniske studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hode- og nakkesvulster med lokalt residiv eller metastaser
Pasientene i gruppen ble behandlet med rutinemessig klinisk behandling: 3D-PCT kombinert med CT-veiledet I-125 frøimplantasjon ved behandling av ondartede svulster i hode og nakke. Den reseptbelagte dosen gis 110-150Gy i henhold til tumorpatologisk type, tumorvolum, historie med tidligere strålebehandling og forskjellig omkringliggende normalt vev i henhold til erfaring og rutinemessig diagnose og behandling. |
Radioaktivt jod-125 frøimplantasjon (RISI) tilhører permanent brakyterapi mellom vev.
Veiledet av CT eller ultralyd, implanteres radioaktive I-125 frø inn i tumorvev, og radioaktiv I-125 frigjør kontinuerlig stråling for å drepe tumorceller. Radioaktive I-125 frø kan nå en høyere dose i svulsten, og dosen av den normale vevet rundt svulsten er lavere, og skaden på det normale vevet er mindre mens man når den radikale dosen.
NCCN-retningslinjene anbefaler RISI som standardbehandling for tidlig prostatakreft.
For tidlig prostatakreft kan RISI oppnå sammenlignbar effekt da kirurgi, komplikasjoner og bivirkninger er lavere enn kirurgi, derfor kan pasienter oppnå bedre livskvalitet.
RISI anbefales også av NCCN som en av behandlingene for lokalt tilbakevendende endetarmskreft.
Flere studier har bekreftet at RISI er trygt og effektivt ved behandling av lokalt avanserte eller tilbakevendende hode- og nakke-, bryst-, abdominal- og retroperitoneale svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (operasjonsrelaterte komplikasjoner og strålingsbivirkninger)
Tidsramme: Bivirkningene ble fullstendig observert etter 2 års oppfølging. Oppfølgingsintervallet ble beregnet fra avsluttet behandling, en gang hver 3. måned det første året og en gang hver 6. måned i det andre året.
|
Bivirkninger er ofte brukt i begrepet v5.0 for å evaluere bivirkningene etter behandling.
Evalueringsorganet avhenger av den spesifikke tilstanden til behandlingsstedet og vevet ved siden av målområdet.
Andre uønskede hendelser inkluderte partikkelforskyvning, nåleimplantasjonsoverføring og operasjonsrelaterte komplikasjoner (blødning, nerveskade osv.).
|
Bivirkningene ble fullstendig observert etter 2 års oppfølging. Oppfølgingsintervallet ble beregnet fra avsluttet behandling, en gang hver 3. måned det første året og en gang hver 6. måned i det andre året.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Den lokale progresjonsfrie overlevelsen ble fullstendig observert etter 2 års oppfølging. Oppfølgingsintervallet ble beregnet fra fullført behandling, en gang hver 3. måned det første året og en gang hver 6. måned i det andre året.
|
Hvor lang tid under og etter behandlingen av hode- og nakkesvulster, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
|
Den lokale progresjonsfrie overlevelsen ble fullstendig observert etter 2 års oppfølging. Oppfølgingsintervallet ble beregnet fra fullført behandling, en gang hver 3. måned det første året og en gang hver 6. måned i det andre året.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den totale overlevelsen ble fullstendig observert etter 2 års oppfølging. Oppfølgingsintervallet ble beregnet fra fullført behandling, en gang hver 3. måned det første året og en gang hver 6. måned i det andre året.
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra oppfølging til død.
|
Den totale overlevelsen ble fullstendig observert etter 2 års oppfølging. Oppfølgingsintervallet ble beregnet fra fullført behandling, en gang hver 3. måned det første året og en gang hver 6. måned i det andre året.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHiECRCT20220018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .