3D-PCT combinada com implantação de sementes radioativas I-125 guiadas por TC no tratamento de tumores de cabeça e pescoço
Um estudo de caso serial, de braço único, do mundo real da segurança e eficácia do modelo coplanar impresso em 3D combinado com implantação de semente radioativa I-125 guiada por TC no tratamento de tumores de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implantação de sementes de iodo-125 (RISI) para o tratamento de tumores, principalmente com a ajuda de orientação por imagem, a fonte radioativa de sementes radioativas I-125 é implantada diretamente no tecido tumoral, e o objetivo de matar células tumorais é alcançado através do contínuo liberação de radiação por radionuclídeo. Atualmente, tem sido clinicamente utilizado no tratamento local de tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdome, pelve, coluna vertebral, colunas e membros. As principais dificuldades técnicas na implementação do RISI residem na complexidade da operação e no controle da qualidade da operação.Na era da punção desarmada, a qualidade da operação é difícil de garantir e o efeito terapêutico é bastante diferente.Em 2015, nossa unidade realizou a tecnologia RISI sob a orientação de placas de modelo 3D, o que melhorou significativamente a precisão do tratamento de RISI.
Os moldes de impressão 3D atuais são divididos em dois tipos: molde não coplanar (3D-PNCT) e molde coplanar (3D-PCT). Na prática clínica, devido aos requisitos técnicos complexos, alto custo de produção e longo tempo de impressão da placa de molde não coplanar, um número considerável de pacientes pode ser bem tratado com o molde coplanar. Em comparação com o molde individualizado não coplanar, o molde coplanar tem as vantagens de controle preciso do caminho da agulha, ajuste rápido do caminho da agulha, otimização conveniente em tempo real, produção em lote sem esperar pelo tempo de impressão do modelo e a operação é fácil de processar, fácil para os médicos entenderem rapidamente, o custo é menor do que não -modelo coplanar e fácil de realizar no nível de base. No entanto, a maioria dos dados de aplicação clínica existentes do modelo vem do modelo não coplanar, e a dosimetria, o erro do caminho da agulha e o efeito clínico da implantação de partículas guiadas pelo modelo coplanar ainda carecem de pesquisa. Portanto, este estudo pretende explorar a tecnologia coplanar template e analisar a segurança e eficácia da impressão 3D coplanar template combinada com implantação de sementes I-125 guiada por TC no tratamento de tumores malignos de cabeça e pescoço.
O objetivo deste estudo é verificar a precisão, a eficácia a curto prazo e os efeitos colaterais do modelo coplanar de impressão 3D combinado com a implantação de sementes de I-125 guiadas por TC no tratamento de tumores malignos de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Contato:
- Bin Qiu
- Número de telefone: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade é de 18 a 80 anos;
- o diagnóstico patológico é claro, pacientes com recidiva local/metástase de tumor de cabeça e pescoço após operação ou radioterapia externa;
- o diâmetro do tumor ≤ 5cm, o número de lesões ≤ 3;
- existe um caminho de punção adequado e a dose alvo de pré pode atingir a dose prescrita;
- KPS ≥ 70 pontos, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
- os pacientes assinaram um formulário de consentimento para a terapia de implantação de sementes I-125;
- os pacientes assinaram o termo de consentimento de conhecimento das emoções para participar deste estudo observacional;
Critério de exclusão:
- disfunção da coagulação;
- ruptura da superfície tumoral ou memória tumoral liquefeita e necrótica em grande escala, com má distribuição esperada de partículas;
- doenças subjacentes graves, resultando em conclusão insegura da terapia de implantação de sementes de I-125, incluindo infecções ativas que requerem tratamento medicamentoso;
- anormalidades mentais que afetam a capacidade cognitiva;
- má adesão e incapacidade de completar o tratamento;
- aqueles que foram considerados inadequados para participar deste ensaio clínico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com tumores de cabeça e pescoço com recorrência local ou metástase
Os pacientes do grupo foram tratados com tratamento clínico de rotina: 3D-PCT combinado com implantação de sementes I-125 guiada por TC no tratamento de tumores malignos de cabeça e pescoço. A dose prescrita é de 110-150Gy de acordo com o tipo patológico do tumor, volume do tumor, história de radioterapia prévia e diferentes tecidos normais circundantes de acordo com a experiência e rotina de diagnóstico e tratamento. |
O Implante de Sementes de Iodo-125 Radioativo (RISI) pertence à braquiterapia intertecido permanente.
Guiadas por tomografia computadorizada ou ultrassom, as sementes radioativas de I-125 são implantadas no tecido tumoral, e o radioativo I-125 libera radiação continuamente para matar as células tumorais. As sementes radioativas de I-125 podem atingir uma dose mais alta no tumor e a dose normal tecido ao redor do tumor é menor, e o dano ao tecido normal é menor ao atingir a dose radical.
As diretrizes da NCCN recomendam o RISI como o tratamento padrão para o câncer de próstata precoce.
Para o câncer de próstata precoce, o RISI pode alcançar eficácia comparável, pois a cirurgia, as complicações e os efeitos colaterais são menores do que a cirurgia, portanto, os pacientes podem obter melhor qualidade de vida.
RISI também é recomendado pela NCCN como um dos tratamentos para câncer retal localmente recorrente.
Vários estudos confirmaram que o RISI é seguro e eficaz no tratamento de tumores localmente avançados ou recorrentes de cabeça e pescoço, tórax, abdome e retroperitônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (complicações relacionadas à operação e efeitos colaterais da radiação)
Prazo: Os efeitos colaterais foram completamente observados após 2 anos de acompanhamento. O intervalo de acompanhamento foi calculado a partir do término do tratamento, uma vez a cada 3 meses no primeiro ano e uma vez a cada 6 meses no segundo ano.
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Os eventos adversos são comumente usados no termo v5.0 para avaliar os efeitos colaterais após o tratamento.
O órgão de avaliação depende da condição específica do local de tratamento e do tecido adjacente à área-alvo.
Outros eventos adversos incluíram deslocamento de partículas, transferência de implantação de agulha e complicações relacionadas à operação (sangramento, lesão nervosa, etc.).
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Os efeitos colaterais foram completamente observados após 2 anos de acompanhamento. O intervalo de acompanhamento foi calculado a partir do término do tratamento, uma vez a cada 3 meses no primeiro ano e uma vez a cada 6 meses no segundo ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: A sobrevida livre de progressão local foi observada completamente após 2 anos de seguimento. O intervalo de seguimento foi calculado a partir do término do tratamento, uma vez a cada 3 meses no primeiro ano e uma vez a cada 6 meses no segundo ano.
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O período de tempo durante e após o tratamento dos tumores de cabeça e pescoço, que um paciente vive com a doença, mas não piora.
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A sobrevida livre de progressão local foi observada completamente após 2 anos de seguimento. O intervalo de seguimento foi calculado a partir do término do tratamento, uma vez a cada 3 meses no primeiro ano e uma vez a cada 6 meses no segundo ano.
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Sobrevida geral
Prazo: A sobrevida global foi observada completamente após 2 anos de seguimento. O intervalo de seguimento foi calculado a partir do término do tratamento, uma vez a cada 3 meses no primeiro ano e uma vez a cada 6 meses no segundo ano.
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o acompanhamento até a morte.
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A sobrevida global foi observada completamente após 2 anos de seguimento. O intervalo de seguimento foi calculado a partir do término do tratamento, uma vez a cada 3 meses no primeiro ano e uma vez a cada 6 meses no segundo ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHiECRCT20220018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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