Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-PCT kombineret med CT-styret radioaktiv I-125 frøimplantation ved behandling af hoved- og halstumorer

18. juli 2022 opdateret af: Qiu Bin, Peking University Third Hospital

Et seriel case, enkeltarmet, virkelighedsstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​3D-printet Coplanar skabelon kombineret med CT-styret radioaktiv I-125 frøimplantation til behandling af hoved- og halstumorer

Formålet med denne undersøgelse er at verificere nøjagtigheden, kortsigtede effektivitet og bivirkninger af 3D-print coplanar skabelon kombineret med CT-styret I-125 frø implantation i behandlingen af ​​ondartede tumorer i hoved og hals.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jod-125 frø Implantation (RISI) til behandling af tumorer, hovedsageligt ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning, den radioaktive I-125 frø radioaktive kilde implanteres direkte i tumorvævet, og formålet med at dræbe tumorceller opnås gennem den kontinuerlige frigivelse af stråling fra radionuklid. På nuværende tidspunkt er det blevet klinisk brugt til lokal behandling af tumorer i hoved og nakke, bryst, mave, bækken, rygsøjle, søjler og lemmer. De vigtigste tekniske vanskeligheder ved implementering af RISI ligger i kompleksiteten af ​​operationen og kontrollen af ​​operationskvaliteten. I en tid med ubevæbnet punktering er driftkvaliteten svær at garantere, og den terapeutiske effekt er helt anderledes.I 2015 udførte vores enhed ud af RISI-teknologi under vejledning af 3D-modelplader, hvilket markant forbedrede behandlingsnøjagtigheden af ​​RISI.

De nuværende 3D-printskabeloner er opdelt i to typer: ikke-koplanær skabelon (3D-PNCT) og koplanær skabelon (3D-PCT). I klinisk praksis kan et betydeligt antal patienter på grund af de komplekse tekniske krav, høje produktionsomkostninger og lange udskrivningstid for ikke-koplanar formplade behandles godt med coplanar skabelon. Sammenlignet med den ikke-koplanære individualiserede skabelon, den koplanære skabelon har fordelene ved nøjagtig nålebanekontrol, hurtig nålebanejustering, praktisk realtidsoptimering, batchproduktion uden at vente på skabelonudskrivningstid, og operationen er nem at behandle, nem for læger at forstå hurtigt, omkostningerne er lavere end ikke -coplanar skabelon, og nem at udføre på græsrodsniveau. Men de fleste af de eksisterende kliniske anvendelsesdata for skabelonen kommer fra den ikke-koplanære skabelon, og dosimetrien, nålevejsfejlen og den kliniske effekt af partikelimplantation styret af den koplanære skabelon er stadig mangel på forskning. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udforske coplanar template teknologien og analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​3D print coplanar template kombineret med CT-styret I-125 frø implantation i behandlingen af ​​ondartede hoved- og halssvulster.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere nøjagtigheden, kortsigtede effektivitet og bivirkninger af 3D-print coplanar skabelon kombineret med CT-styret I-125 frø implantation i behandlingen af ​​ondartede tumorer i hoved og hals.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen blev beregnet ved One-Sample Log-rank Tests i PASS 15 software. Klasse I fejlsandsynlighed (α) = 0,05; klasse II fejlsandsynlighed (β) = 0, 2, dvs. potens = 1-β = 0, 8. Ifølge centrets erfaringer og data antages det, at det lokale kontrolindeks kan mere end fordobles ved at reducere RISI, det vil sige Hazard Rates113 (M1:M0) = 2:1. Endelig blev stikprøvestørrelsen beregnet til at være 25 tilfælde, og stikprøvestørrelsen på blev estimeret til at være 30 tilfælde i betragtning af tabet på 20 % af opfølgningsraten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen er 18-80 år gammel;
  • den patologiske diagnose er klar, patienter med lokalt tilbagefald / metastase af hoved- og halstumor efter operation eller ekstern strålebehandling;
  • tumordiameteren ≤ 5 cm, antallet af læsioner ≤ 3;
  • der er en passende punkteringsvej, og måldosis af præ kan nå den foreskrevne dosis;
  • KPS ≥ 70 point, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • patienter har underskrevet en samtykkeerklæring til I-125 frøimplantationsterapi;
  • patienter har skrevet under på samtykkeerklæringen om at kende følelser til at deltage i denne observationsundersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  • koagulationsdysfunktion;
  • tumoroverfladebrud eller tumorhukommelse flydende og nekrotisk i et stort område med dårlig forventet partikelfordeling;
  • alvorlige underliggende sygdomme, der resulterer i usikker afslutning af I-125 frøimplantationsterapi, herunder aktive infektioner, der kræver lægemiddelbehandling;
  • mentale abnormiteter, der påvirker kognitive evner;
  • dårlig compliance og manglende evne til at fuldføre behandling;
  • dem, der blev anset for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hoved- og halstumorer med lokalt tilbagefald eller metastaser

Patienterne i gruppen blev behandlet med rutinemæssig klinisk behandling: 3D-PCT kombineret med CT-guidet I-125 frøimplantation i behandlingen af ​​ondartede hoved- og halssvulster.

Den receptpligtige dosis gives 110-150Gy i henhold til tumorpatologisk type, tumorvolumen, tidligere strålebehandlingshistorie og forskelligt omgivende normalt væv i henhold til erfaring og rutinemæssig diagnose og behandling.

Radioactive Iodine-125 Seeds Implantation (RISI) hører til permanent inter-tissue brachyterapi. Vejledt af CT eller ultralyd implanteres radioaktive I-125 frø i tumorvæv, og radioaktive I-125 frigiver kontinuerligt stråling for at dræbe tumorceller. Radioaktive I-125 frø kan nå en højere dosis i tumoren, og dosis af den normale væv omkring tumoren er lavere, og skaden på det normale væv er mindre, mens man når den radikale dosis. NCCN-retningslinjerne anbefaler RISI som standardbehandling for tidlig prostatacancer. For tidlig prostatacancer kan RISI opnå sammenlignelig effekt, da kirurgi, komplikationer og bivirkninger er lavere end kirurgi, og derfor kan patienter opnå bedre livskvalitet. RISI anbefales også af NCCN som en af ​​behandlingerne for lokalt tilbagevendende endetarmskræft. Adskillige undersøgelser har bekræftet, at RISI er sikker og effektiv til behandling af lokalt fremskredne eller tilbagevendende hoved- og hals-, bryst-, abdominal- og retroperitoneale tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (operationsrelaterede komplikationer og strålingsbivirkninger)
Tidsramme: Bivirkningerne blev fuldstændigt observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af ​​behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
Uønskede hændelser er almindeligvis brugt i termen v5.0 til at evaluere bivirkningerne efter behandling. Evalueringsorganet afhænger af den specifikke tilstand af behandlingsstedet og det væv, der støder op til målområdet. Andre bivirkninger omfattede partikelforskydning, nåleimplantationsoverførsel og operationsrelaterede komplikationer (blødning, nerveskade osv.).
Bivirkningerne blev fuldstændigt observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af ​​behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den lokale progressionsfrie overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af ​​behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​hoved- og halstumorer, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Den lokale progressionsfrie overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af ​​behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af ​​behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra opfølgning til død.
Den samlede overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af ​​behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af radioaktivt jod-125 frø

3
Abonner