- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05421507
3D-PCT kombineret med CT-styret radioaktiv I-125 frøimplantation ved behandling af hoved- og halstumorer
Et seriel case, enkeltarmet, virkelighedsstudie af sikkerheden og effektiviteten af 3D-printet Coplanar skabelon kombineret med CT-styret radioaktiv I-125 frøimplantation til behandling af hoved- og halstumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jod-125 frø Implantation (RISI) til behandling af tumorer, hovedsageligt ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning, den radioaktive I-125 frø radioaktive kilde implanteres direkte i tumorvævet, og formålet med at dræbe tumorceller opnås gennem den kontinuerlige frigivelse af stråling fra radionuklid. På nuværende tidspunkt er det blevet klinisk brugt til lokal behandling af tumorer i hoved og nakke, bryst, mave, bækken, rygsøjle, søjler og lemmer. De vigtigste tekniske vanskeligheder ved implementering af RISI ligger i kompleksiteten af operationen og kontrollen af operationskvaliteten. I en tid med ubevæbnet punktering er driftkvaliteten svær at garantere, og den terapeutiske effekt er helt anderledes.I 2015 udførte vores enhed ud af RISI-teknologi under vejledning af 3D-modelplader, hvilket markant forbedrede behandlingsnøjagtigheden af RISI.
De nuværende 3D-printskabeloner er opdelt i to typer: ikke-koplanær skabelon (3D-PNCT) og koplanær skabelon (3D-PCT). I klinisk praksis kan et betydeligt antal patienter på grund af de komplekse tekniske krav, høje produktionsomkostninger og lange udskrivningstid for ikke-koplanar formplade behandles godt med coplanar skabelon. Sammenlignet med den ikke-koplanære individualiserede skabelon, den koplanære skabelon har fordelene ved nøjagtig nålebanekontrol, hurtig nålebanejustering, praktisk realtidsoptimering, batchproduktion uden at vente på skabelonudskrivningstid, og operationen er nem at behandle, nem for læger at forstå hurtigt, omkostningerne er lavere end ikke -coplanar skabelon, og nem at udføre på græsrodsniveau. Men de fleste af de eksisterende kliniske anvendelsesdata for skabelonen kommer fra den ikke-koplanære skabelon, og dosimetrien, nålevejsfejlen og den kliniske effekt af partikelimplantation styret af den koplanære skabelon er stadig mangel på forskning. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udforske coplanar template teknologien og analysere sikkerheden og effektiviteten af 3D print coplanar template kombineret med CT-styret I-125 frø implantation i behandlingen af ondartede hoved- og halssvulster.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere nøjagtigheden, kortsigtede effektivitet og bivirkninger af 3D-print coplanar skabelon kombineret med CT-styret I-125 frø implantation i behandlingen af ondartede tumorer i hoved og hals.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu
- Telefonnummer: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen er 18-80 år gammel;
- den patologiske diagnose er klar, patienter med lokalt tilbagefald / metastase af hoved- og halstumor efter operation eller ekstern strålebehandling;
- tumordiameteren ≤ 5 cm, antallet af læsioner ≤ 3;
- der er en passende punkteringsvej, og måldosis af præ kan nå den foreskrevne dosis;
- KPS ≥ 70 point, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- patienter har underskrevet en samtykkeerklæring til I-125 frøimplantationsterapi;
- patienter har skrevet under på samtykkeerklæringen om at kende følelser til at deltage i denne observationsundersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- koagulationsdysfunktion;
- tumoroverfladebrud eller tumorhukommelse flydende og nekrotisk i et stort område med dårlig forventet partikelfordeling;
- alvorlige underliggende sygdomme, der resulterer i usikker afslutning af I-125 frøimplantationsterapi, herunder aktive infektioner, der kræver lægemiddelbehandling;
- mentale abnormiteter, der påvirker kognitive evner;
- dårlig compliance og manglende evne til at fuldføre behandling;
- dem, der blev anset for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hoved- og halstumorer med lokalt tilbagefald eller metastaser
Patienterne i gruppen blev behandlet med rutinemæssig klinisk behandling: 3D-PCT kombineret med CT-guidet I-125 frøimplantation i behandlingen af ondartede hoved- og halssvulster. Den receptpligtige dosis gives 110-150Gy i henhold til tumorpatologisk type, tumorvolumen, tidligere strålebehandlingshistorie og forskelligt omgivende normalt væv i henhold til erfaring og rutinemæssig diagnose og behandling. |
Radioactive Iodine-125 Seeds Implantation (RISI) hører til permanent inter-tissue brachyterapi.
Vejledt af CT eller ultralyd implanteres radioaktive I-125 frø i tumorvæv, og radioaktive I-125 frigiver kontinuerligt stråling for at dræbe tumorceller. Radioaktive I-125 frø kan nå en højere dosis i tumoren, og dosis af den normale væv omkring tumoren er lavere, og skaden på det normale væv er mindre, mens man når den radikale dosis.
NCCN-retningslinjerne anbefaler RISI som standardbehandling for tidlig prostatacancer.
For tidlig prostatacancer kan RISI opnå sammenlignelig effekt, da kirurgi, komplikationer og bivirkninger er lavere end kirurgi, og derfor kan patienter opnå bedre livskvalitet.
RISI anbefales også af NCCN som en af behandlingerne for lokalt tilbagevendende endetarmskræft.
Adskillige undersøgelser har bekræftet, at RISI er sikker og effektiv til behandling af lokalt fremskredne eller tilbagevendende hoved- og hals-, bryst-, abdominal- og retroperitoneale tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (operationsrelaterede komplikationer og strålingsbivirkninger)
Tidsramme: Bivirkningerne blev fuldstændigt observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
|
Uønskede hændelser er almindeligvis brugt i termen v5.0 til at evaluere bivirkningerne efter behandling.
Evalueringsorganet afhænger af den specifikke tilstand af behandlingsstedet og det væv, der støder op til målområdet.
Andre bivirkninger omfattede partikelforskydning, nåleimplantationsoverførsel og operationsrelaterede komplikationer (blødning, nerveskade osv.).
|
Bivirkningerne blev fuldstændigt observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Den lokale progressionsfrie overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af hoved- og halstumorer, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
Den lokale progressionsfrie overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Den samlede overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra opfølgning til død.
|
Den samlede overlevelse blev fuldstændig observeret efter 2 års opfølgning. Opfølgningsintervallet blev beregnet fra afslutningen af behandlingen, en gang hver 3. måned i det første år og en gang hver 6. måned i det andet år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHiECRCT20220018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantation af radioaktivt jod-125 frø
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionTrukket tilbageHepatocellulært karcinom | Invasion af hepatisk portal venetumorKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Sun Yat-sen University; Guangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Portal veneokklusion | Tumor trombeKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Invasion af hepatisk portal venetumor | Tumor trombe