3D-PCT gecombineerd met CT-geleide radioactieve I-125-zaadimplantatie bij de behandeling van hoofd-halstumoren
Een seriële casus, eenarmige, real-world studie van de veiligheid en werkzaamheid van 3D-geprinte coplanaire sjabloon gecombineerd met CT-geleide radioactieve I-125-zaadimplantatie bij de behandeling van hoofd-halstumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jodium-125 zaden implantatie (RISI) voor de behandeling van tumoren, voornamelijk met behulp van beeldvormingsbegeleiding, de radioactieve I-125 zaden radioactieve bron wordt direct in het tumorweefsel geïmplanteerd en het doel van het doden van tumorcellen wordt bereikt door de continue vrijkomen van straling door radionucliden. Momenteel wordt het klinisch gebruikt bij de lokale behandeling van tumoren in hoofd en nek, borst, buik, bekken, ruggengraat, kolommen en ledematen. De belangrijkste technische problemen bij het implementeren van RISI liggen in de complexiteit van de operatie en de controle van de operatiekwaliteit. In het tijdperk van ongewapende punctie is de kwaliteit van de operatie moeilijk te garanderen en is het therapeutische effect heel anders. In 2015 droeg onze eenheid RISI-technologie uit onder begeleiding van 3D-modelplaten, wat de behandelingsnauwkeurigheid van RISI aanzienlijk verbeterde.
De huidige 3D-printsjablonen zijn onderverdeeld in twee typen: niet-coplanaire sjabloon (3D-PNCT) en coplanaire sjabloon (3D-PCT). In de klinische praktijk kan, vanwege de complexe technische vereisten, de hoge productiekosten en de lange afdruktijd van niet-coplanair vormbord, een aanzienlijk aantal patiënten goed worden behandeld met een coplanaire sjabloon. Vergeleken met de niet-coplanaire geïndividualiseerde sjabloon, de coplanaire sjabloon heeft de voordelen van nauwkeurige controle van het naaldpad, snelle aanpassing van het naaldpad, handige real-time optimalisatie, batchproductie zonder te wachten op sjabloonafdruktijd, en de bediening is eenvoudig te verwerken, gemakkelijk voor artsen om snel te begrijpen, de kosten zijn lager dan niet -coplanaire sjabloon, en eenvoudig uit te voeren op basisniveau. De meeste van de bestaande klinische toepassingsgegevens van de sjabloon zijn echter afkomstig van de niet-coplanaire sjabloon, en de dosimetrie, naaldpadfout en het klinische effect van deeltjesimplantatie geleid door de coplanaire sjabloon zijn nog steeds een gebrek aan onderzoek. Daarom is deze studie bedoeld om de coplanaire sjabloontechnologie te onderzoeken en de veiligheid en effectiviteit van 3D-geprinte coplanaire sjabloon in combinatie met CT-geleide I-125-zadenimplantatie bij de behandeling van kwaadaardige hoofd- en halstumoren te analyseren.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid, werkzaamheid op korte termijn en bijwerkingen van 3D-geprinte coplanaire sjabloon in combinatie met CT-geleide I-125-zaadimplantatie bij de behandeling van kwaadaardige tumoren van het hoofd en de nek te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Contact:
- Bin Qiu
- Telefoonnummer: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd is 18-80 jaar;
- de pathologische diagnose is duidelijk, patiënten met lokaal recidief / metastase van hoofdhalstumor na operatie of uitwendige radiotherapie;
- de tumordiameter ≤ 5 cm, het aantal laesies ≤ 3;
- er is een geschikt punctiepad en de doeldosis pre kan de voorgeschreven dosis bereiken;
- KPS ≥ 70 punten, de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
- patiënten hebben een toestemmingsformulier ondertekend voor implantatietherapie met I-125-zaden;
- patiënten hebben het toestemmingsformulier van het kennen van emoties ondertekend om deel te nemen aan deze observationele studie;
Uitsluitingscriteria:
- stollingsstoornis;
- ruptuur van het tumoroppervlak, of tumorgeheugen vloeibaar gemaakt en necrotisch in een groot bereik, met een slechte verwachte deeltjesverdeling;
- ernstige onderliggende ziekten, resulterend in een onveilige voltooiing van de implantatietherapie van I-125-zaden, waaronder actieve infecties die medicamenteuze behandeling vereisen;
- mentale afwijkingen die het cognitieve vermogen beïnvloeden;
- slechte therapietrouw en onvermogen om de behandeling te voltooien;
- degenen die ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan deze klinische proef;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hoofd-halstumoren met lokaal recidief of metastase
De patiënten in de groep werden behandeld met routinematige klinische behandeling: 3D-PCT gecombineerd met CT-geleide implantatie van I-125-zaden bij de behandeling van kwaadaardige tumoren in het hoofd en de nek. De voorgeschreven dosis is 110-150Gy, afhankelijk van het pathologische type tumor, het tumorvolume, de geschiedenis van eerdere radiotherapie en verschillende omliggende normale weefsels, afhankelijk van ervaring en routinematige diagnose en behandeling. |
Radioactieve jodium-125-zaadimplantatie (RISI) behoort tot de permanente brachytherapie tussen de weefsels.
Geleid door CT of echografie worden radioactieve I-125-zaden geïmplanteerd in tumorweefsel en radioactieve I-125 geeft continu straling af om tumorcellen te doden. Radioactieve I-125-zaden kunnen een hogere dosis in de tumor bereiken en de dosis van de normale weefsel rond de tumor is lager en de schade aan het normale weefsel is minder bij het bereiken van de radicale dosis.
De NCCN-richtlijnen bevelen RISI aan als de standaardbehandeling voor vroege prostaatkanker.
Voor vroege prostaatkanker kan RISI een vergelijkbare werkzaamheid bereiken, aangezien chirurgie, complicaties en bijwerkingen lager zijn dan chirurgie, waardoor patiënten een betere kwaliteit van leven kunnen verkrijgen.
RISI wordt ook aanbevolen door NCCN als een van de behandelingen voor lokaal recidiverende endeldarmkanker.
Verschillende onderzoeken hebben bevestigd dat RISI veilig en effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde of recidiverende hoofd- en nek-, borst-, buik- en retroperitoneale tumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (operatiegerelateerde complicaties en bijwerkingen van bestraling)
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up waren de bijwerkingen volledig waargenomen. Het follow-up-interval werd berekend vanaf het einde van de behandeling, eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden in het tweede jaar.
|
Bijwerkingen worden vaak gebruikt in de term v5.0 om de bijwerkingen na de behandeling te evalueren.
Het beoordelingsorgaan hangt af van de specifieke toestand van de behandelingsplaats en het weefsel naast het doelgebied.
Andere bijwerkingen waren verplaatsing van deeltjes, overdracht van naaldimplantatie en operatiegerelateerde complicaties (bloeding, zenuwbeschadiging, enz.).
|
Na 2 jaar follow-up waren de bijwerkingen volledig waargenomen. Het follow-up-interval werd berekend vanaf het einde van de behandeling, eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden in het tweede jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: De lokale progressievrije overleving werd volledig waargenomen na 2 jaar follow-up. Het follow-up-interval werd berekend vanaf het einde van de behandeling, eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden in het tweede jaar.
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van hoofd-halstumoren dat een patiënt met de ziekte leeft, maar niet verergert.
|
De lokale progressievrije overleving werd volledig waargenomen na 2 jaar follow-up. Het follow-up-interval werd berekend vanaf het einde van de behandeling, eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden in het tweede jaar.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De algehele overleving was volledig waargenomen na 2 jaar follow-up. Het follow-up-interval werd berekend vanaf het einde van de behandeling, eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden in het tweede jaar.
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf follow-up tot overlijden.
|
De algehele overleving was volledig waargenomen na 2 jaar follow-up. Het follow-up-interval werd berekend vanaf het einde van de behandeling, eenmaal per 3 maanden in het eerste jaar en eenmaal per 6 maanden in het tweede jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHiECRCT20220018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .