3D-PCT w połączeniu z implantacją radioaktywnych nasion I-125 pod kontrolą CT w leczeniu guzów głowy i szyi
Przypadek seryjny, jednoramienne, rzeczywiste badanie bezpieczeństwa i skuteczności wydrukowanego w 3D szablonu Coplanar w połączeniu z implantacją radioaktywnych nasion I-125 pod kontrolą CT w leczeniu guzów głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja nasion jodu-125 (RISI) w leczeniu nowotworów, głównie za pomocą wskazówek obrazowych, radioaktywne źródło promieniotwórcze nasion I-125 jest bezpośrednio wszczepiane do tkanki nowotworowej, a cel zabijania komórek nowotworowych osiąga się poprzez ciągłe uwalnianie promieniowania przez radionuklidy. Obecnie znajduje zastosowanie kliniczne w miejscowym leczeniu nowotworów głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy, kręgosłupa, kolumn i kończyn. Główne trudności techniczne we wdrażaniu RISI polegają na złożoności operacji i kontroli jakości operacji. W dobie nakłuć bez broni jakość operacji jest trudna do zagwarantowania, a efekt terapeutyczny jest zgoła inny. W 2015 roku nasza jednostka przeprowadziła opracowali technologię RISI pod kierunkiem płyt modelowych 3D, co znacznie poprawiło dokładność leczenia RISI.
Obecne szablony do drukowania 3D dzielą się na dwa typy: szablon niewspółpłaszczyznowy (3D-PNCT) i szablon współpłaszczyznowy (3D-PCT). W praktyce klinicznej, ze względu na złożone wymagania techniczne, wysokie koszty produkcji i długi czas drukowania niewspółpłaszczyznowej odkładnicy, znaczna liczba pacjentów może być dobrze leczona za pomocą współpłaszczyznowego szablonu. W porównaniu z niewspółpłaszczyznowym zindywidualizowanym szablonem, współpłaszczyznowy szablon ma zalety dokładnej kontroli ścieżki igły, szybkiej regulacji ścieżki igły, wygodnej optymalizacji w czasie rzeczywistym, produkcji seryjnej bez czekania na czas drukowania szablonu, a operacja jest łatwa w obróbce, łatwa do szybkiego uchwycenia przez lekarzy, koszt jest niższy niż inne - współpłaszczyznowy szablon i łatwy do przeprowadzenia na poziomie podstawowym. Jednak większość istniejących danych dotyczących zastosowania klinicznego szablonu pochodzi z szablonu niewspółpłaszczyznowego, a dozymetria, błąd toru igły i efekt kliniczny implantacji cząstek kierowanej przez szablon współpłaszczyznowy wciąż nie są przedmiotem badań. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie technologii szablonów współpłaszczyznowych oraz analizę bezpieczeństwa i skuteczności współpłaszczyznowego szablonu drukowania 3D w połączeniu z implantacją nasion I-125 pod kontrolą CT w leczeniu nowotworów złośliwych głowy i szyi.
Celem tego badania jest weryfikacja dokładności, krótkoterminowej skuteczności i skutków ubocznych współpłaszczyznowego szablonu druku 3D w połączeniu z implantacją nasion I-125 pod kontrolą CT w leczeniu nowotworów złośliwych głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Kontakt:
- Bin Qiu
- Numer telefonu: 01082265968
- E-mail: 542122203@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat;
- rozpoznanie patologiczne jest jednoznaczne, chorzy z miejscową wznową/przerzutem guza głowy i szyi po operacji lub zewnętrznej radioterapii;
- średnica guza ≤ 5 cm, liczba zmian ≤ 3;
- istnieje odpowiednia ścieżka nakłucia, a docelowa dawka pre może osiągnąć przepisaną dawkę;
- KPS ≥ 70 pkt, przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
- pacjenci podpisali formularz zgody na wszczepienie nasion I-125;
- pacjenci podpisali formularz zgody na poznanie emocji na udział w tym badaniu obserwacyjnym;
Kryteria wyłączenia:
- dysfunkcja krzepnięcia;
- pęknięcie powierzchni guza lub upłynnienie pamięci guza i martwica w dużym zakresie, ze złym oczekiwanym rozkładem cząstek;
- ciężkie choroby podstawowe, skutkujące niebezpiecznym zakończeniem terapii wszczepiania nasion I-125, w tym czynne infekcje wymagające leczenia farmakologicznego;
- nieprawidłowości umysłowe wpływające na zdolności poznawcze;
- słaba zgodność i niemożność zakończenia leczenia;
- osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi ze wznową miejscową lub przerzutami
Pacjenci z tej grupy byli leczeni rutynowym leczeniem klinicznym: 3D-PCT w połączeniu z implantacją nasion I-125 pod kontrolą TK w leczeniu nowotworów złośliwych głowy i szyi. Zalecana dawka wynosi 110-150 Gy w zależności od typu patologicznego guza, objętości guza, historii wcześniejszej radioterapii i różnych otaczających prawidłowych tkanek zgodnie z doświadczeniem oraz rutynową diagnostyką i leczeniem. |
Implantacja nasion radioaktywnego jodu-125 (RISI) należy do trwałej brachyterapii międzytkankowej.
Prowadzone przez CT lub ultradźwięki, radioaktywne nasiona I-125 są wszczepiane do tkanki nowotworowej, a radioaktywne I-125 w sposób ciągły uwalnia promieniowanie w celu zabicia komórek nowotworowych. Radioaktywne nasiona I-125 mogą osiągnąć wyższą dawkę w guzie, a dawka normalnego tkanka wokół guza jest mniejsza, a uszkodzenie prawidłowej tkanki mniejsze przy osiąganiu dawki rodnika.
Wytyczne NCCN zalecają RISI jako standardowe leczenie wczesnego raka prostaty.
W przypadku wczesnego raka prostaty RISI może osiągnąć porównywalną skuteczność, ponieważ operacja, powikłania i skutki uboczne są mniejsze niż w przypadku operacji, dzięki czemu pacjenci mogą uzyskać lepszą jakość życia.
RISI jest również rekomendowany przez NCCN jako jedna z metod leczenia miejscowo nawrotowego raka odbytnicy.
Liczne badania potwierdziły, że RISI jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub nawracających nowotworów głowy i szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i zaotrzewnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (powikłania operacyjne i skutki uboczne promieniowania)
Ramy czasowe: Działania niepożądane zostały całkowicie zaobserwowane po 2 latach obserwacji. Odstęp między wizytami liczono od zakończenia leczenia, raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy w drugim roku.
|
Zdarzenia niepożądane są powszechnie używane w określeniu v5.0 do oceny skutków ubocznych po leczeniu.
Narząd oceny zależy od specyfiki miejsca zabiegu oraz tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.
Inne zdarzenia niepożądane obejmowały przemieszczenie cząstek, przeniesienie implantacji igły i powikłania związane z operacją (krwawienie, uszkodzenie nerwów itp.).
|
Działania niepożądane zostały całkowicie zaobserwowane po 2 latach obserwacji. Odstęp między wizytami liczono od zakończenia leczenia, raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy w drugim roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie wolne od progresji miejscowej zaobserwowano po 2 latach obserwacji. Odstęp między obserwacjami liczono od zakończenia leczenia, raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy w drugim roku.
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu guzów głowy i szyi, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
|
Całkowite przeżycie wolne od progresji miejscowej zaobserwowano po 2 latach obserwacji. Odstęp między obserwacjami liczono od zakończenia leczenia, raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy w drugim roku.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie obserwowano po 2 latach obserwacji. Odstęp między kolejnymi badaniami liczono od zakończenia leczenia, raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy w drugim roku.
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od obserwacji do zgonu.
|
Całkowite przeżycie obserwowano po 2 latach obserwacji. Odstęp między kolejnymi badaniami liczono od zakończenia leczenia, raz na 3 miesiące w pierwszym roku i raz na 6 miesięcy w drugim roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHiECRCT20220018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja nasion radioaktywnego jodu-125
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony