3D-PCT combinado con implantación de semillas radiactivas I-125 guiadas por TC en el tratamiento de tumores de cabeza y cuello
Un estudio de caso en serie, de un solo brazo, del mundo real de la seguridad y eficacia de la plantilla Coplanar impresa en 3D combinada con la implantación de semillas radiactivas I-125 guiadas por TC en el tratamiento de tumores de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implantación de semillas de yodo-125 (RISI) para el tratamiento de tumores, principalmente con la ayuda de la guía de imágenes, la fuente radiactiva de semillas radiactivas I-125 se implanta directamente en el tejido tumoral, y el propósito de matar las células tumorales se logra a través del continuo liberación de radiación por radionúclido. En la actualidad se ha utilizado clínicamente en el tratamiento local de tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis, columna, columnas y extremidades. Las principales dificultades técnicas para implementar RISI radican en la complejidad de la operación y el control de la calidad de la operación. En la era de la punción sin armas, la calidad de la operación es difícil de garantizar y el efecto terapéutico es bastante diferente. En 2015, nuestra unidad realizó a cabo la tecnología RISI bajo la guía de placas modelo 3D, lo que mejoró significativamente la precisión del tratamiento de RISI.
Las plantillas de impresión 3D actuales se dividen en dos tipos: plantilla no coplanar (3D-PNCT) y plantilla coplanar (3D-PCT). En la práctica clínica, debido a los complejos requisitos técnicos, el alto costo de producción y el largo tiempo de impresión de la vertedera no coplanar, un número considerable de pacientes puede tratarse bien con la plantilla coplanar. En comparación con la plantilla individualizada no coplanar, la plantilla coplanar tiene las ventajas del control preciso de la ruta de la aguja, el ajuste rápido de la ruta de la aguja, la optimización conveniente en tiempo real, la producción por lotes sin esperar el tiempo de impresión de la plantilla, y la operación es fácil de procesar, fácil de entender para los médicos rápidamente, el costo es más bajo que no -plantilla coplanaria, y fácil de llevar a cabo a nivel de base. Sin embargo, la mayoría de los datos de aplicación clínica existentes de la plantilla provienen de la plantilla no coplanar, y la dosimetría, el error de trayectoria de la aguja y el efecto clínico de la implantación de partículas guiada por la plantilla coplanar aún no se han investigado. Por lo tanto, este estudio pretende explorar la tecnología de plantilla coplanar y analizar la seguridad y eficacia de la impresión 3D de plantilla coplanar combinada con la implantación de semillas I-125 guiada por TC en el tratamiento de tumores malignos de cabeza y cuello.
El propósito de este estudio es verificar la precisión, la eficacia a corto plazo y los efectos secundarios de la plantilla coplanar de impresión 3D combinada con la implantación de semillas I-125 guiada por TC en el tratamiento de tumores malignos de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
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Contacto:
- Bin Qiu
- Número de teléfono: 01082265968
- Correo electrónico: 542122203@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad es de 18 a 80 años;
- el diagnóstico anatomopatológico es claro, pacientes con recidiva local/metástasis de tumor de cabeza y cuello tras operación o radioterapia externa;
- el diámetro del tumor ≤ 5 cm, el número de lesiones ≤ 3;
- hay un camino de punción adecuado y la dosis objetivo de pre puede alcanzar la dosis prescrita;
- KPS ≥ 70 puntos, el tiempo de supervivencia esperado es más de 3 meses;
- los pacientes han firmado un formulario de consentimiento para la terapia de implantación de semillas I-125;
- los pacientes han firmado el formulario de consentimiento de conocer emociones para participar en este estudio observacional;
Criterio de exclusión:
- disfunción de la coagulación;
- ruptura de la superficie del tumor, o memoria tumoral licuada y necrótica en un amplio rango, con una mala distribución esperada de partículas;
- enfermedades subyacentes graves, que dan lugar a una finalización insegura de la terapia de implantación de semillas de I-125, incluidas las infecciones activas que requieren tratamiento farmacológico;
- anomalías mentales que afectan la capacidad cognitiva;
- cumplimiento deficiente e incapacidad para completar el tratamiento;
- aquellos que se consideraron no aptos para participar en este ensayo clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con tumores de cabeza y cuello con recurrencia local o metástasis
Los pacientes del grupo fueron tratados con el tratamiento clínico habitual: 3D-PCT combinado con implantación de semillas de I-125 guiada por TC en el tratamiento de tumores malignos de cabeza y cuello. La dosis de prescripción es de 110-150 Gy según el tipo patológico del tumor, el volumen del tumor, el historial de radioterapia previa y los diferentes tejidos normales circundantes según la experiencia y el diagnóstico y tratamiento de rutina. |
La implantación de semillas de yodo radiactivo-125 (RISI) pertenece a la braquiterapia permanente entre tejidos.
Guiadas por tomografía computarizada o ultrasonido, las semillas radiactivas de I-125 se implantan en el tejido tumoral y el I-125 radiactivo libera continuamente radiación para matar las células tumorales. Las semillas radiactivas de I-125 pueden alcanzar una dosis más alta en el tumor y la dosis normal el tejido alrededor del tumor es menor y el daño al tejido normal es menor mientras se alcanza la dosis radical.
Las pautas de NCCN recomiendan RISI como el tratamiento estándar para el cáncer de próstata temprano.
Para el cáncer de próstata temprano, RISI puede lograr una eficacia comparable ya que la cirugía, las complicaciones y los efectos secundarios son menores que la cirugía, por lo que los pacientes pueden obtener una mejor calidad de vida.
La NCCN también recomienda RISI como uno de los tratamientos para el cáncer de recto localmente recurrente.
Varios estudios han confirmado que RISI es seguro y eficaz en el tratamiento de tumores de cabeza y cuello, tórax, abdominales y retroperitoneales localmente avanzados o recurrentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (complicaciones relacionadas con la operación y efectos secundarios de la radiación)
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se observaron completamente después de 2 años de seguimiento. El intervalo de seguimiento se calculó a partir de la finalización del tratamiento, una vez cada 3 meses en el primer año y una vez cada 6 meses en el segundo año.
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Los eventos adversos se usan comúnmente en el término v5.0 para evaluar los efectos secundarios después del tratamiento.
El órgano de evaluación depende de la condición específica del sitio de tratamiento y del tejido adyacente al área objetivo.
Otros eventos adversos incluyeron desplazamiento de partículas, transferencia de implantación de agujas y complicaciones relacionadas con la operación (sangrado, lesión nerviosa, etc.).
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Los efectos secundarios se observaron completamente después de 2 años de seguimiento. El intervalo de seguimiento se calculó a partir de la finalización del tratamiento, una vez cada 3 meses en el primer año y una vez cada 6 meses en el segundo año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: La supervivencia libre de progresión local se observó completamente tras 2 años de seguimiento. El intervalo de seguimiento se calculó a partir de la finalización del tratamiento, una vez cada 3 meses en el primer año y una vez cada 6 meses en el segundo año.
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El tiempo durante y después del tratamiento de los tumores de cabeza y cuello, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
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La supervivencia libre de progresión local se observó completamente tras 2 años de seguimiento. El intervalo de seguimiento se calculó a partir de la finalización del tratamiento, una vez cada 3 meses en el primer año y una vez cada 6 meses en el segundo año.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La supervivencia global se observó completamente tras 2 años de seguimiento. El intervalo de seguimiento se calculó a partir de la finalización del tratamiento, una vez cada 3 meses en el primer año y una vez cada 6 meses en el segundo año.
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el seguimiento hasta la muerte.
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La supervivencia global se observó completamente tras 2 años de seguimiento. El intervalo de seguimiento se calculó a partir de la finalización del tratamiento, una vez cada 3 meses en el primer año y una vez cada 6 meses en el segundo año.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CHiECRCT20220018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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