3D-PCT yhdistettynä CT-ohjatun radioaktiivisen I-125 siemenistutuksen kanssa pään ja kaulan kasvaimien hoidossa
Sarjatapaus, yksihaarainen, reaalimaailman tutkimus 3D-tulostetun koplanaarisen mallin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä CT-ohjattuihin radioaktiiviseen I-125-siemenistutukseen pään ja kaulan kasvaimien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodi-125 siemenet Implantaatio (RISI) kasvainten hoitoon pääasiassa kuvantamisohjauksen avulla, radioaktiivinen I-125 siemenen radioaktiivinen lähde istutetaan suoraan kasvainkudokseen ja kasvainsolujen tappamisen tarkoitus saavutetaan jatkuvalla radionuklidien aiheuttaman säteilyn vapautuminen. Tällä hetkellä sitä on kliinisesti käytetty pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, lantion, selkärangan, pylväiden ja raajojen kasvainten paikallisessa hoidossa. Tärkeimmät tekniset vaikeudet RISI:n käyttöönotossa ovat toiminnan monimutkaisuus ja toiminnan laadun hallinta.Aseettomien pistosten aikakaudella toiminnan laatua on vaikea taata ja terapeuttinen vaikutus on aivan erilainen.Vuonna 2015 yksikkömme teki RISI-teknologiaa 3D-mallilevyjen ohjauksessa, mikä paransi merkittävästi RISI:n käsittelytarkkuutta.
Nykyiset 3D-tulostusmallit on jaettu kahteen tyyppiin: ei-tasossa oleva malli (3D-PNCT) ja samatasoinen malli (3D-PCT). Kliinisessä käytännössä monitasoisen muottilevyn monimutkaisten teknisten vaatimusten, korkeiden tuotantokustannusten ja pitkän painatusajan vuoksi huomattava määrä potilaita voidaan hoitaa hyvin samantasoisella mallilla. Verrattuna ei-tasossa olevaan yksilölliseen malliin, koplanaarinen mallipohja sen etuna on tarkka neularadan säätö, nopea neularadan säätö, kätevä reaaliaikainen optimointi, erätuotanto odottamatta mallin tulostusaikaa, ja toiminta on helppo käsitellä, lääkäreiden on helppo tarttua nopeasti, kustannukset ovat alhaisemmat kuin ei -Koplanaarinen malli ja helppo toteuttaa ruohonjuuritasolla. Suurin osa mallin olemassa olevista kliinisistä sovellustiedoista on kuitenkin peräisin ei-tasapainoisesta mallineesta, ja samantasoisen templaatin ohjaaman hiukkasistutuksen dosimetria, neulan reittivirhe ja kliininen vaikutus ovat vielä puutteellisia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koplanaarimalliteknologiaa ja analysoida 3D-tulostuksen samantasoisen mallineen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä CT-ohjattuihin I-125-siementen implantaatioon pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa 3D-tulostuksen tarkkuus, lyhytaikainen teho ja sivuvaikutukset CT-ohjatun I-125-siementen istuttamiseen yhdistettynä pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology of Peking university third hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Qiu
- Puhelinnumero: 01082265968
- Sähköposti: 542122203@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on 18-80 vuotta vanha;
- patologinen diagnoosi on selkeä, potilaat, joilla on pään ja kaulan kasvaimen paikallinen uusiutuminen / etäpesäke leikkauksen tai ulkoisen sädehoidon jälkeen;
- kasvaimen halkaisija ≤ 5 cm, leesioiden lukumäärä ≤ 3;
- on olemassa sopiva pistopolku ja pre:n tavoiteannos voi saavuttaa määrätyn annoksen;
- KPS ≥ 70 pistettä, odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
- potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen I-125-siementen istutushoitoon;
- potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tunteiden tuntemisesta osallistuakseen tähän havainnointitutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriö;
- kasvaimen pinnan repeämä tai kasvaimen muisti nesteytetty ja nekroottinen laajalla alueella, huonolla odotetulla hiukkasjakaumalla;
- vakavat perussairaudet, jotka johtavat I-125-siementen istutushoidon vaaralliseen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien aktiiviset infektiot, jotka vaativat lääkehoitoa;
- kognitiivisiin kykyihin vaikuttavat henkiset poikkeavuudet;
- huono noudattaminen ja kyvyttömyys suorittaa hoitoa loppuun;
- ne, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, joilla on paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeitä
Ryhmän potilaat hoidettiin rutiininomaisella kliinisellä hoidolla: 3D-PCT yhdistettynä CT-ohjattuihin I-125 siemenimplantiin pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Lääkeannos annetaan 110-150 Gy kasvaimen patologisen tyypin, kasvaimen tilavuuden, aikaisemman sädehoidon historian ja eri ympäröivien normaalikudosten mukaan kokemuksen ja rutiinidiagnoosin ja hoidon mukaan. |
Radioaktiivisen jodi-125-siementen istutus (RISI) kuuluu pysyvään kudosten väliseen brakyterapiaan.
CT:n tai ultraäänen ohjaamana radioaktiiviset I-125-siemenet istutetaan kasvainkudokseen, ja radioaktiivinen I-125 vapauttaa jatkuvasti säteilyä tappaakseen kasvainsoluja. Radioaktiiviset I-125-siemenet voivat saavuttaa kasvaimessa suuremman annoksen ja normaalin annoksen. kasvaimen ympärillä oleva kudos on pienempi ja normaalin kudoksen vauriot ovat pienemmät saavutettaessa radikaali annos.
NCCN:n ohjeissa suositellaan RISI:tä varhaisen eturauhassyövän vakiohoitona.
Varhaisen eturauhassyövän hoidossa RISI voi saavuttaa vertailukelpoisen tehon, koska leikkaus, komplikaatiot ja sivuvaikutukset ovat pienempiä kuin leikkaukset, joten potilaat voivat saada paremman elämänlaadun.
NCCN suosittelee myös RISI:tä yhdeksi paikallisesti toistuvan peräsuolen syövän hoidosta.
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että RISI on turvallinen ja tehokas paikallisesti edenneiden tai uusiutuvien pään ja kaulan, rintakehän, vatsan ja retroperitoneaalisten kasvainten hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (operaatioon liittyvät komplikaatiot ja säteilyn sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: Sivuvaikutukset havaittiin täysin 2 vuoden seurannan jälkeen. Seurantaväli laskettiin hoidon päättymisestä, ensimmäisenä vuonna 3 kuukauden välein ja toisena vuonna 6 kuukauden välein.
|
Haittavaikutuksia käytetään yleisesti termissä v5.0 arvioimaan sivuvaikutuksia hoidon jälkeen.
Arviointielin riippuu hoitopaikan ja kohdealueen vieressä olevan kudoksen erityisestä tilasta.
Muita haittatapahtumia olivat hiukkasten siirtyminen, neulan istutuksen siirto ja leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (verenvuoto, hermovaurio jne.).
|
Sivuvaikutukset havaittiin täysin 2 vuoden seurannan jälkeen. Seurantaväli laskettiin hoidon päättymisestä, ensimmäisenä vuonna 3 kuukauden välein ja toisena vuonna 6 kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen havaittiin täysin 2 vuoden seurannan jälkeen. Seurantaväli laskettiin hoidon päättymisestä, kerran 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukauden välein toisena vuonna.
|
Aika pään ja kaulan kasvainten hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen havaittiin täysin 2 vuoden seurannan jälkeen. Seurantaväli laskettiin hoidon päättymisestä, kerran 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukauden välein toisena vuonna.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kokonaiseloonjääminen havaittiin täysin 2 vuoden seurannan jälkeen. Seurantaväli laskettiin hoidon päättymisestä, kerran 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukauden välein toisena vuonna.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi seurannasta kuolemaan.
|
kokonaiseloonjääminen havaittiin täysin 2 vuoden seurannan jälkeen. Seurantaväli laskettiin hoidon päättymisestä, kerran 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja kerran 6 kuukauden välein toisena vuonna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHiECRCT20220018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .